Prevención de las complicaciones de la COVID-19 con anticoagulantes en dosis bajas y altas (COVID-HEP)
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Prevención de la trombosis, la coagulopatía y la mortalidad asociadas a la COVID-19 con anticoagulantes en dosis bajas y altas: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto
La pandemia de COVID-19 en curso afecta a millones de humanos en todo el mundo y ha provocado miles de hospitalizaciones médicas agudas. Existe evidencia de que los casos hospitalizados a menudo sufren de una importante coagulopatía relacionada con infecciones y de riesgos elevados de trombosis. Los anticoagulantes pueden tener efectos positivos aquí, para reducir la carga de enfermedad trombótica y la hiperactividad de la coagulación, y también pueden tener efectos antiinflamatorios beneficiosos contra la sepsis y el desarrollo de ARDS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las dosis altas de anticoagulantes, en comparación con las dosis bajas de anticoagulantes, reducen el riesgo de trombosis venosa y arterial, coagulación intravascular diseminada (CID) y mortalidad. Este ensayo controlado de etiqueta abierta aleatorizará a adultos hospitalizados con infección grave por COVID-19 a anticoagulación terapéutica versus tromboprofilaxis durante la estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospitals
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Locarno, Suiza
- Ospedale Regionale di Locarno
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Sion, Suiza
- Hôpital du Valais
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: paciente adulto con infecciones por COVID-19, ingresado en:
- una sala médica aguda no crítica con niveles de dímero D de admisión > 1000 ng/mL, o
- una sala crítica aguda (UCI, unidad de cuidados intermedios)
Criterio de exclusión:
- anticoagulación terapéutica en curso o planificada para cualquier otra indicación
- contraindicación para la anticoagulación terapéutica
- hipersensibilidad a la heparina
- antecedentes personales de trombocitopenia inducida por heparina
- endocarditis bacteriana sospechada o confirmada
- eventos hemorrágicos o tendencia debido a un trastorno hemostático hemorrágico sospechado o confirmado
- lesión orgánica propensa a sangrar
- recuento de plaquetas <50 g/l, nivel de Hb <80 g/l
- sangrado mayor en curso o reciente (<30 días), accidente cerebrovascular isquémico, traumatismo, cirugía
- uso de terapia antiplaquetaria dual
- el embarazo
- peso corporal < 40 kg o > 150 kg.
- entorno de atención al final de la vida
- falta de voluntad para consentir
- participación continua en un ensayo clínico aleatorizado de COVID-19 que prueba otra intervención terapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anticoagulación terapéutica
Los participantes serán tratados con dosis terapéuticas de heparina de bajo peso molecular subcutánea (enoxaparina) o heparina no fraccionada intravenosa, desde el ingreso hasta el final de la estancia hospitalaria o recuperación clínica.
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Dos dosis diferentes de anticoagulación
Otros nombres:
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Comparador activo: Anticoagulación profiláctica
Los participantes serán tratados con dosis profilácticas de heparina subcutánea de bajo peso molecular (enoxaparina) o heparina no fraccionada, desde el ingreso hasta el final de la estancia hospitalaria o la recuperación clínica.
Si están hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos, recibirán un régimen de tromboprofilaxis aumentada como estándar de atención.
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Dos dosis diferentes de anticoagulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto de trombosis arterial o venosa, coagulación intravascular diseminada y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Riesgo de trombosis arterial o venosa, coagulación intravascular diseminada y mortalidad por todas las causas
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis arterial
Periodo de tiempo: 30 dias
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Riesgo de ictus isquémico, infarto de miocardio y/o isquemia de extremidades
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30 dias
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Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Riesgo de tromboembolismo venoso sintomático o trombosis venosa profunda de la parte proximal de la pierna asintomática
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30 dias
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Coagulación intravascular diseminada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Riesgo de CID
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Riesgo de mortalidad por todas las causas
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30 dias
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Coagulopatía inducida por sepsis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Riesgo de SIC
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30 dias
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Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Riesgo de SDRA
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria, estancia en la UCI, ventilación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días con estos procesos de atención
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30 dias
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntaje más alto por participante
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30 dias
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Deterioro clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Riesgo de deterioro clínico
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Riesgo de sangrado mayor definido por ISTH
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30 dias
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Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Riesgo de CRNMB definido por ISTH
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30 dias
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Trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Riesgo de HIT documentado
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30 dias
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Índice PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medidas de PaO2/FiO2 entre participantes con ventilación mecánica
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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