Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence komplikací COVID-19 pomocí antikoagulace s nízkými a vysokými dávkami (COVID-HEP)

7. září 2021 aktualizováno: Marc Blondon, University Hospital, Geneva

Prevence trombózy, koagulopatie a úmrtnosti související s COVID-19 pomocí antikoagulace s nízkými a vysokými dávkami: multicentrická randomizovaná, otevřená klinická studie

Probíhající pandemie COVID-19 postihuje miliony lidí po celém světě a vedla k tisícům akutních lékařských hospitalizací. Existují důkazy, že hospitalizované případy často trpí závažnou koagulopatií související s infekcí a zvýšeným rizikem trombózy. Antikoagulancia zde mohou mít pozitivní účinky na snížení zátěže trombotických onemocnění a hyperaktivity koagulace a mohou mít i příznivé protizánětlivé účinky proti sepsi a rozvoji ARDS.

Výzkumníci předpokládají, že vysoké dávky antikoagulancií ve srovnání s nízkými dávkami antikoagulancií snižují riziko žilní a arteriální trombózy, diseminované intravaskulární koagulace (DIC) a mortality. Tato otevřená kontrolovaná studie randomizuje hospitalizované dospělé s těžkou infekcí COVID-19 k terapeutické antikoagulaci vs. tromboprofylaxi během pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Locarno, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale di Locarno
      • Sion, Švýcarsko
        • Hôpital du Valais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: dospělý pacient s infekcemi COVID-19, přijat do:

  • akutní nekritické lékařské oddělení s přijatými hladinami D-dimerů > 1 000 ng/ml, nebo
  • akutní kritické oddělení (JIP, jednotka intermediární péče)

Kritéria vyloučení:

  • probíhající nebo plánovaná terapeutická antikoagulace pro jakoukoli jinou indikaci
  • kontraindikace k terapeutické antikoagulaci
  • přecitlivělost na heparin
  • heparinem indukovaná trombocytopenie v osobní anamnéze
  • suspektní nebo potvrzená bakteriální endokarditida
  • krvácivé příhody nebo tendence v důsledku podezření nebo potvrzené hemostatické krvácivé poruchy
  • organická léze náchylná ke krvácení
  • počet krevních destiček <50G/l, hladina Hb <80g/l
  • probíhající nebo nedávné (<30 dní) velké krvácení, ischemická cévní mozková příhoda, trauma, chirurgický zákrok
  • použití duální protidestičkové terapie
  • těhotenství
  • tělesná hmotnost <40kg nebo >150kg.
  • nastavení péče na konci života
  • neochota souhlasit
  • pokračující účast v randomizované klinické studii COVID-19 testující další terapeutický zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická antikoagulace
Účastníci budou léčeni terapeutickými dávkami subkutánního nízkomolekulárního heparinu (enoxaparin) nebo intravenózního nefrakcionovaného heparinu, a to od přijetí až do konce pobytu v nemocnici nebo klinického zotavení.
Lék: Enoxaparin
Dvě různé dávky antikoagulace
Ostatní jména:
  • Nefrakcionovaný heparin
Aktivní komparátor: Profylaktická antikoagulace
Účastníci budou léčeni profylaktickými dávkami subkutánního nízkomolekulárního heparinu (enoxaparin) nebo nefrakcionovaného heparinu od přijetí až do ukončení pobytu v nemocnici nebo klinického zotavení. V případě hospitalizace na jednotce intenzivní péče dostanou jako standardní péči režim rozšířené tromboprofylaxe.
Lék: Enoxaparin
Dvě různé dávky antikoagulace
Ostatní jména:
  • Nefrakcionovaný heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek arteriální nebo žilní trombózy, diseminované intravaskulární koagulace a mortality ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Riziko arteriální nebo žilní trombózy, diseminované intravaskulární koagulace a mortality ze všech příčin
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální trombóza
Časové okno: 30 dní
Riziko ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a/nebo ischemie končetiny
30 dní
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 30 dní
Riziko symptomatického žilního tromboembolismu nebo asymptomatické hluboké žilní trombózy proximální nohy
30 dní
Diseminovaná intravaskulární koagulace
Časové okno: 30 dní
Riziko DIC
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Riziko úmrtnosti ze všech příčin
30 dní
Koagulopatie vyvolaná sepsí
Časové okno: 30 dní
Riziko SIC
30 dní
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: 30 dní
Riziko ARDS
30 dní
Délka hospitalizace, pobyt na JIP, ventilace
Časové okno: 30 dní
Počet dní s těmito procesy péče
30 dní
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 30 dní
Nejvyšší skóre na účastníka
30 dní
Klinické zhoršení
Časové okno: 30 dní
Riziko klinického zhoršení
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
Riziko velkého krvácení definovaného ISTH
30 dní
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 30 dní
Riziko CRNMB definovaného ISTH
30 dní
Heparinem indukovaná trombocytopenie
Časové okno: 30 dní
Riziko zdokumentovaného HIT
30 dní
Index PaO2/FiO2
Časové okno: 30 dní
Měření PaO2/FiO2 u účastníků s mechanickou ventilací
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit