Prevenção de complicações da COVID-19 com anticoagulação de baixa e alta dose (COVID-HEP)
7 de setembro de 2021 atualizado por: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Prevenção de trombose, coagulopatia e mortalidade associadas à COVID-19 com anticoagulação de baixa e alta dose: um ensaio clínico multicêntrico randomizado e aberto
A pandemia de COVID-19 em andamento afeta milhões de humanos em todo o mundo e levou a milhares de hospitalizações médicas agudas. Há evidências de que os casos hospitalizados muitas vezes sofrem de uma importante coagulopatia relacionada à infecção e de riscos elevados de trombose. Os anticoagulantes podem ter efeitos positivos aqui, para reduzir a carga da doença trombótica e a hiperatividade da coagulação, e também podem ter efeitos anti-inflamatórios benéficos contra a sepse e o desenvolvimento da SDRA.
Os investigadores levantam a hipótese de que anticoagulantes em altas doses, em comparação com anticoagulantes em baixas doses, diminuem o risco de trombose venosa e arterial, coagulação intravascular disseminada (DIC) e mortalidade. Este estudo aberto controlado randomizará adultos hospitalizados com infecção grave por COVID-19 para anticoagulação terapêutica versus tromboprofilaxia durante a internação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Geneva, Suíça
- Geneva University Hospitals
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Locarno, Suíça
- Ospedale Regionale di Locarno
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Sion, Suíça
- Hôpital du Valais
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: paciente adulto com infecção por COVID-19, internado em:
- uma enfermaria médica aguda não crítica com níveis de dímero D na admissão > 1.000 ng/mL, ou
- uma enfermaria crítica aguda (UTI, unidade de cuidados intermediários)
Critério de exclusão:
- anticoagulação terapêutica contínua ou planejada para qualquer outra indicação
- contra-indicação para anticoagulação terapêutica
- hipersensibilidade à heparina
- história pessoal de trombocitopenia induzida por heparina
- suspeita ou confirmação de endocardite bacteriana
- eventos hemorrágicos ou tendência devido a um distúrbio hemostático suspeito ou confirmado
- lesão orgânica propensa a sangramento
- contagem de plaquetas <50G/L, nível de Hb <80g/L
- sangramento maior contínuo ou recente (<30 dias), acidente vascular cerebral isquêmico, trauma, cirurgia
- uso de terapia antiplaquetária dupla
- gravidez
- peso corporal <40kg ou >150kg.
- configuração de cuidados de fim de vida
- falta de vontade de consentir
- participação contínua em um ensaio clínico randomizado COVID-19 testando outra intervenção terapêutica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anticoagulação terapêutica
Os participantes serão tratados com doses terapêuticas de heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) subcutânea ou heparina não fracionada endovenosa, desde a admissão até o final da internação ou recuperação clínica.
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Duas doses diferentes de anticoagulação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anticoagulação profilática
Os participantes serão tratados com doses profiláticas de heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) subcutânea ou heparina não fracionada, desde a admissão até o final da internação ou recuperação clínica.
Se hospitalizados na unidade de terapia intensiva, eles receberão um regime de tromboprofilaxia aumentada como padrão de atendimento.
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Duas doses diferentes de anticoagulação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto de trombose arterial ou venosa, coagulação intravascular disseminada e mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Risco de trombose arterial ou venosa, coagulação intravascular disseminada e mortalidade por todas as causas
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose arterial
Prazo: 30 dias
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Risco de acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio e/ou isquemia do membro
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30 dias
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Tromboembolismo venoso
Prazo: 30 dias
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Risco de tromboembolismo venoso sintomático ou trombose venosa profunda proximal assintomática da perna
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30 dias
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Coagulação intravascular disseminada
Prazo: 30 dias
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Risco de DIC
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Risco de mortalidade por todas as causas
|
30 dias
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Coagulopatia induzida por sepse
Prazo: 30 dias
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Risco de SIC
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30 dias
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Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: 30 dias
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Risco de SDRA
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30 dias
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Duração da internação hospitalar, internação na UTI, ventilação
Prazo: 30 dias
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Número de dias com esses processos de atendimento
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30 dias
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Pontuação de avaliação de falência de órgãos sequencial
Prazo: 30 dias
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Maior pontuação por participante
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30 dias
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Deterioração clínica
Prazo: 30 dias
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Risco de deterioração clínica
|
30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia grave
Prazo: 30 dias
|
Risco de sangramento maior definido pelo ISTH
|
30 dias
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Sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 30 dias
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Risco de CRNMB definido pelo ISTH
|
30 dias
|
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Trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: 30 dias
|
Risco de HIT documentado
|
30 dias
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Índice PaO2/FiO2
Prazo: 30 dias
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Medidas de PaO2/FiO2 entre participantes com ventilação mecânica
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .