Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af COVID-19-komplikationer med lav- og højdosis antikoagulering (COVID-HEP)

7. september 2021 opdateret af: Marc Blondon, University Hospital, Geneva

Forebyggelse af COVID-19-associeret trombose, koagulopati og dødelighed med lav- og højdosis antikoagulering: et multicentrisk randomiseret, åbent klinisk forsøg

Den igangværende COVID-19-pandemi påvirker millioner af mennesker verden over og har ført til tusindvis af akutte medicinske hospitalsindlæggelser. Der er tegn på, at indlagte tilfælde ofte lider af en vigtig infektionsrelateret koagulopati og af forhøjet risiko for trombose. Antikoagulantia kan have positive virkninger her, for at reducere byrden af ​​trombotisk sygdom og hyperaktiviteten af ​​koagulation, og kan også have gavnlige anti-inflammatoriske virkninger mod sepsis og udvikling af ARDS.

Forskerne antager, at højdosis antikoagulantia sammenlignet med lavdosis antikoagulantia sænker risikoen for venøs og arteriel trombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og dødelighed. Dette åbne kontrollerede forsøg vil randomisere indlagte voksne med alvorlig COVID-19-infektion til terapeutisk antikoagulering vs. tromboprofylakse under hospitalsopholdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Locarno, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Locarno
      • Sion, Schweiz
        • Hôpital du Valais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: voksen patient med COVID-19-infektioner, indlagt på:

  • en akut ikke-kritisk medicinsk afdeling med indlæggelses D-dimer niveauer >1.000ng/ml, eller
  • en akut kritisk afdeling (ICU, intermediate care unit)

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende eller planlagt terapeutisk antikoagulering til enhver anden indikation
  • kontraindikation til terapeutisk antikoagulering
  • overfølsomhed over for heparin
  • personlig historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • mistænkt eller bekræftet bakteriel endocarditis
  • blødningshændelser eller -tendens på grund af en formodet eller bekræftet hæmostatisk blødningsforstyrrelse
  • organisk læsion tilbøjelig til blødning
  • blodpladetal <50G/L, Hb-niveau <80g/L
  • igangværende eller nylig (<30 dage) større blødning, iskæmisk slagtilfælde, traumer, kirurgi
  • brug af dobbelt antiblodpladebehandling
  • graviditet
  • kropsvægt <40 kg eller >150 kg.
  • end of life care indstilling
  • manglende vilje til samtykke
  • løbende deltagelse i et COVID-19 randomiseret klinisk forsøg, der tester en anden terapeutisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk antikoagulering
Deltagerne vil blive behandlet med terapeutiske doser af subkutant lavmolekylært heparin (enoxaparin) eller intravenøst ​​ufraktioneret heparin, fra indlæggelse til slutningen af ​​hospitalsopholdet eller klinisk bedring.
Medicin: Enoxaparin
To forskellige doser af antikoagulering
Andre navne:
  • Ufraktioneret heparin
Aktiv komparator: Profylaktisk antikoagulering
Deltagerne vil blive behandlet med profylaktiske doser af subkutant lavmolekylært heparin (enoxaparin) eller ufraktioneret heparin, fra indlæggelse til slutningen af ​​hospitalsopholdet eller klinisk bedring. Hvis de er indlagt på intensivafdelingen, vil de modtage en udvidet tromboprofylakse som standardbehandling.
Medicin: Enoxaparin
To forskellige doser af antikoagulering
Andre navne:
  • Ufraktioneret heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald af arteriel eller venøs trombose, dissemineret intravaskulær koagulation og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Risiko for arteriel eller venøs trombose, dissemineret intravaskulær koagulation og dødelighed af alle årsager
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel trombose
Tidsramme: 30 dage
Risiko for iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og/eller lemmeriskæmi
30 dage
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 dage
Risiko for symptomatisk venøs tromboembolisme eller asymptomatisk dyb venetrombose i proksimal ben
30 dage
Dissemineret intravaskulær koagulation
Tidsramme: 30 dage
Risiko for DIC
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Risiko for dødelighed af alle årsager
30 dage
Sepsis-induceret koagulopati
Tidsramme: 30 dage
Risiko for SIC
30 dage
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: 30 dage
Risiko for ARDS
30 dage
Varigheder af hospitalsophold, intensivafdeling, ventilation
Tidsramme: 30 dage
Antal dage med disse plejeforløb
30 dage
Score for vurdering af sekventiel organsvigt
Tidsramme: 30 dage
Højeste score per deltager
30 dage
Klinisk forringelse
Tidsramme: 30 dage
Risiko for klinisk forringelse
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 30 dage
Risiko for ISTH-defineret større blødning
30 dage
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 30 dage
Risiko for ISTH-defineret CRNMB
30 dage
Heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: 30 dage
Risiko for dokumenteret HIT
30 dage
PaO2/FiO2-indeks
Tidsramme: 30 dage
Mål for PaO2/FiO2 blandt deltagere med mekanisk ventilation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner