저용량 및 고용량 항응고제로 COVID-19 합병증 예방 (COVID-HEP)
2021년 9월 7일 업데이트: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
저용량 및 고용량 항응고 요법으로 COVID-19 관련 혈전증, 응고병증 및 사망 예방: 다중심 무작위 공개 라벨 임상 시험
진행 중인 COVID-19 팬데믹은 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 수천 명의 급성 의료 입원으로 이어졌습니다. 입원 사례가 종종 중요한 감염 관련 응고병증 및 혈전증 위험 증가로 고통받는다는 증거가 있습니다. 항응고제는 혈전성 질환의 부담과 응고 과잉 활동을 줄이기 위해 여기에서 긍정적인 효과를 가질 수 있으며, 또한 패혈증 및 ARDS 발병에 대해 유익한 항염증 효과를 가질 수 있습니다.
연구자들은 저용량 항응고제에 비해 고용량 항응고제가 정맥 및 동맥 혈전증, 파종성 혈관내 응고(DIC) 및 사망률을 낮춘다는 가설을 세웠습니다. 이 공개 라벨 제어 시험은 중증 COVID-19 감염으로 입원한 성인을 입원 기간 동안 항응고 요법 대 혈전 예방 요법으로 무작위 배정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Geneva University Hospitals
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Locarno, 스위스
- Ospedale Regionale di Locarno
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Sion, 스위스
- Hôpital du Valais
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: COVID-19 감염이 있는 성인 환자, 입원:
- 입원 D-dimer 수치가 >1,000ng/mL인 급성 비위급 의료 병동, 또는
- 급성 중환자 병동(ICU, 중간 치료실)
제외 기준:
- 다른 적응증에 대한 진행 중이거나 계획된 치료적 항응고
- 치료적 항응고제에 대한 금기
- 헤파린에 대한 과민증
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 개인 병력
- 의심되거나 확인된 세균성 심내막염
- 의심되거나 확인된 지혈성 출혈 장애로 인한 출혈 사례 또는 경향
- 출혈하기 쉬운 유기 병변
- 혈소판 수 <50G/L, Hb 수준 <80g/L
- 진행 중이거나 최근(<30일) 주요 출혈, 허혈성 뇌졸중, 외상, 수술
- 이중 항혈소판 요법 사용
- 임신
- 체중 <40kg 또는 >150kg.
- 임종 간호 설정
- 동의하지 않음
- 다른 치료 개입을 테스트하는 COVID-19 무작위 임상 시험에 지속적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료적 항응고
참가자는 입원부터 입원 또는 임상 회복이 끝날 때까지 치료 용량의 피하 저분자량 헤파린(에녹사파린) 또는 정맥 내 비분획 헤파린으로 치료받게 됩니다.
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두 가지 다른 용량의 항응고제
다른 이름들:
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활성 비교기: 예방적 항응고
참여자는 입원부터 입원 또는 임상 회복이 끝날 때까지 예방적 용량의 저분자량 헤파린(에녹사파린) 또는 미분획 헤파린으로 치료를 받게 됩니다.
중환자실에 입원하는 경우 표준 치료로 강화된 혈전 예방 요법을 받게 됩니다.
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두 가지 다른 용량의 항응고제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 또는 정맥 혈전증, 파종성 혈관내 응고 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 결과
기간: 30 일
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동맥 또는 정맥 혈전증, 파종성 혈관내 응고 및 모든 원인으로 인한 사망 위험
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 혈전증
기간: 30 일
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허혈성 뇌졸중, 심근 경색 및/또는 사지 허혈의 위험
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30 일
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정맥혈전색전증
기간: 30 일
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증상이 있는 정맥 혈전색전증 또는 무증상 근위부 심부 정맥 혈전증의 위험
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30 일
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파종성 혈관 내 응고
기간: 30 일
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DIC의 위험
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망 위험
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30 일
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패혈증 유발 응고병증
기간: 30 일
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SIC의 위험
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30 일
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급성 호흡기 장애 증후군
기간: 30 일
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ARDS의 위험
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30 일
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입원 기간, 중환자실 입원, 환기
기간: 30 일
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이러한 케어 프로세스의 일수
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30 일
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순차적 장기 부전 평가 점수
기간: 30 일
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참가자별 최고 점수
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30 일
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임상 악화
기간: 30 일
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임상 악화의 위험
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈
기간: 30 일
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ISTH 정의 주요 출혈의 위험
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30 일
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 30 일
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ISTH 정의 CRNMB의 위험
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30 일
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헤파린 유발 혈소판 감소증
기간: 30 일
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문서화된 HIT의 위험
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30 일
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PaO2/FiO2 지수
기간: 30 일
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기계적 환기를 사용하는 참가자의 PaO2/FiO2 측정
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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