通过低剂量和高剂量抗凝预防 COVID-19 并发症 (COVID-HEP)
2021年9月7日 更新者：Marc Blondon、University Hospital, Geneva
通过低剂量和高剂量抗凝预防与 COVID-19 相关的血栓形成、凝血病和死亡率：一项多中心随机、开放标签临床试验
持续不断的 COVID-19 大流行影响着全世界数百万人，并导致数以千计的急性住院治疗。 有证据表明，住院病例通常患有严重的感染相关凝血病和血栓形成风险升高。 抗凝剂可能在这方面有积极作用，可以减轻血栓性疾病的负担和凝血功能亢进，还可能对败血症和 ARDS 的发展具有有益的抗炎作用。
研究人员假设，与低剂量抗凝剂相比，高剂量抗凝剂可降低静脉和动脉血栓形成、弥散性血管内凝血 (DIC) 和死亡率的风险。 这项开放标签对照试验将在住院期间将患有严重 COVID-19 感染的住院成人随机分配至治疗性抗凝剂与血栓预防剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Locarno、瑞士
- Ospedale Regionale di Locarno
-
Sion、瑞士
- Hôpital du Valais
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：患有 COVID-19 感染的成年患者，入院：
- 入院时 D-二聚体水平 >1,000ng/mL 的急性非重症内科病房，或
- 急重症病房（ICU，中级护理病房）
排除标准：
- 任何其他适应症正在进行或计划进行的治疗性抗凝治疗
- 治疗性抗凝的禁忌症
- 对肝素过敏
- 肝素诱导的血小板减少症个人史
- 疑似或确诊的细菌性心内膜炎
- 由于疑似或确诊的止血性出血障碍导致的出血事件或倾向
- 易出血的器质性病变
- 血小板计数<50G/L，Hb水平<80g/L
- 持续或近期（<30 天）大出血、缺血性中风、外伤、手术
- 使用双重抗血小板治疗
- 怀孕
- 体重<40kg或>150kg。
- 临终关怀环境
- 不愿意同意
- 持续参与测试另一种治疗干预措施的 COVID-19 随机临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗性抗凝
从入院到住院结束或临床康复期间，参与者将接受治疗剂量的皮下低分子肝素（依诺肝素）或静脉内普通肝素治疗。
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两种不同剂量的抗凝
其他名称：
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有源比较器：预防性抗凝
从入院到住院结束或临床康复期间，参与者将接受预防性剂量的皮下低分子肝素（依诺肝素）或普通肝素治疗。
如果在重症监护病房住院，他们将接受增强的血栓预防方案作为护理标准。
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两种不同剂量的抗凝
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉或静脉血栓形成、弥散性血管内凝血和全因死亡率的复合结局
大体时间：30天
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动脉或静脉血栓形成、弥散性血管内凝血和全因死亡率的风险
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血栓形成
大体时间：30天
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缺血性中风、心肌梗塞和/或肢体缺血的风险
|
30天
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静脉血栓栓塞
大体时间：30天
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有症状的静脉血栓栓塞或无症状的近端下肢深静脉血栓形成的风险
|
30天
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弥散性血管内凝血
大体时间：30天
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DIC 的风险
|
30天
|
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全因死亡率
大体时间：30天
|
全因死亡率的风险
|
30天
|
|
败血症引起的凝血病
大体时间：30天
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SIC风险
|
30天
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急性呼吸窘迫综合征
大体时间：30天
|
急性呼吸窘迫综合征的风险
|
30天
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住院时间、ICU 停留时间、通气时间
大体时间：30天
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这些护理过程的天数
|
30天
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序贯器官衰竭评估评分
大体时间：30天
|
每个参与者的最高分
|
30天
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临床恶化
大体时间：30天
|
临床恶化的风险
|
30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大出血
大体时间：30天
|
ISTH 定义的大出血风险
|
30天
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临床相关的非大出血
大体时间：30天
|
ISTH 定义的 CRNMB 的风险
|
30天
|
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肝素诱导的血小板减少症
大体时间：30天
|
记录 HIT 的风险
|
30天
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PaO2/FiO2指数
大体时间：30天
|
机械通气参与者的 PaO2/FiO2 测量
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2021年6月2日
研究完成 (实际的)
2021年6月2日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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