Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powikłaniom COVID-19 za pomocą antykoagulacji w niskich i wysokich dawkach (COVID-HEP)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Marc Blondon, University Hospital, Geneva

Zapobieganie zakrzepicy, koagulopatii i śmiertelności związanej z COVID-19 za pomocą antykoagulacji w małych i dużych dawkach: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne

Trwająca pandemia COVID-19 dotyka miliony ludzi na całym świecie i doprowadziła do tysięcy ostrych hospitalizacji medycznych. Istnieją dowody na to, że hospitalizowani pacjenci często cierpią na poważną koagulopatię związaną z infekcją i zwiększone ryzyko zakrzepicy. Antykoagulanty mogą mieć tutaj pozytywny wpływ, zmniejszając obciążenie chorobą zakrzepową i nadaktywność układu krzepnięcia, a także mogą wykazywać korzystne działanie przeciwzapalne przeciwko posocznicy i rozwojowi ARDS.

Badacze postawili hipotezę, że antykoagulanty w dużych dawkach, w porównaniu z antykoagulantami w małych dawkach, zmniejszają ryzyko zakrzepicy żylnej i tętniczej, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) i śmiertelności. To otwarte kontrolowane badanie będzie losowo przydzielać hospitalizowanych dorosłych z ciężkim zakażeniem COVID-19 do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego w porównaniu z profilaktyką przeciwzakrzepową podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Locarno, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale di Locarno
      • Sion, Szwajcaria
        • Hôpital du Valais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: dorosły pacjent z zakażeniem COVID-19, przyjęty do:

  • oddział intensywnej opieki medycznej o ostrym stanie niekrytycznym, na którym poziom D-dimerów przy przyjęciu przekracza 1000 ng/ml lub
  • ostry oddział krytyczny (OIOM, oddział pośredniej opieki)

Kryteria wyłączenia:

  • trwająca lub planowana terapeutyczna antykoagulacja z jakiegokolwiek innego wskazania
  • przeciwwskazania do terapeutycznej antykoagulacji
  • nadwrażliwość na heparynę
  • osobista historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • podejrzenie lub potwierdzone bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • krwawienia lub skłonność do krwawień z powodu podejrzewanego lub potwierdzonego hemostatycznego zaburzenia krwawienia
  • zmiana organiczna ze skłonnością do krwawienia
  • liczba płytek krwi <50 g/l, poziom Hb <80 g/l
  • trwające lub niedawno (<30 dni) duże krwawienie, udar niedokrwienny, uraz, zabieg chirurgiczny
  • stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • ciąża
  • masa ciała <40kg lub >150kg.
  • ustawienie opieki u kresu życia
  • niechęć do wyrażenia zgody
  • ciągły udział w randomizowanym badaniu klinicznym COVID-19 testującym inną interwencję terapeutyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczna antykoagulacja
Uczestnicy będą leczeni podskórnymi dawkami heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyny) lub dożylnej heparyny niefrakcjonowanej od przyjęcia do końca pobytu w szpitalu lub wyzdrowienia klinicznego.
Lek: Enoksaparyna
Dwie różne dawki antykoagulacji
Inne nazwy:
  • Heparyna niefrakcjonowana
Aktywny komparator: Profilaktyczna antykoagulacja
Uczestnicy będą leczeni profilaktycznymi dawkami podskórnej heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyny) lub heparyny niefrakcjonowanej, od przyjęcia do końca pobytu w szpitalu lub powrotu do zdrowia. Jeśli są hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, otrzymają rozszerzoną profilaktykę przeciwzakrzepową jako standardową opiekę.
Lek: Enoksaparyna
Dwie różne dawki antykoagulacji
Inne nazwy:
  • Heparyna niefrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zakrzepicy tętniczej lub żylnej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko zakrzepicy tętniczej lub żylnej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica tętnicza
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego i/lub niedokrwienia kończyn
30 dni
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich proksymalnego odcinka kończyny dolnej
30 dni
Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko DIC
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Koagulopatia wywołana przez sepsę
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko SIC
30 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko ARDS
30 dni
Czas pobytu w szpitalu, pobyt na OIOM-ie, wentylacja
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni z tymi procesami opieki
30 dni
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządowej
Ramy czasowe: 30 dni
Najwyższy wynik na uczestnika
30 dni
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko pogorszenia stanu klinicznego
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko poważnego krwawienia zdefiniowanego przez ISTH
30 dni
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko CRNMB zdefiniowanego przez ISTH
30 dni
Trombocytopenia indukowana heparyną
Ramy czasowe: 30 dni
Ryzyko udokumentowanego HIT
30 dni
Indeks PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 30 dni
Miary PaO2/FiO2 wśród uczestników z wentylacją mechaniczną
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00794

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj