Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-komplikaatioiden ehkäisy pieni- ja suuriannoksisella antikoagulaatiolla (COVID-HEP)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Marc Blondon, University Hospital, Geneva

COVID-19:ään liittyvän tromboosin, koagulopatian ja kuolleisuuden ehkäisy pieni- ja suuriannoksisella antikoagulaatiohoidolla: monikeskinen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus

Meneillään oleva COVID-19-pandemia vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti ja on johtanut tuhansiin akuutteihin lääketieteellisiin sairaalahoitoihin. On näyttöä siitä, että sairaalahoidossa olevat tapaukset kärsivät usein tärkeästä infektioon liittyvästä koagulopatiasta ja kohonneesta tromboosiriskistä. Antikoagulantteilla voi olla tässä positiivisia vaikutuksia tromboottisen sairauden aiheuttaman taakan ja koagulaation yliaktiivisuuden vähentämiseksi, ja niillä voi olla myös hyödyllisiä anti-inflammatorisia vaikutuksia sepsistä ja ARDS:n kehittymistä vastaan.

Tutkijat olettavat, että suuriannoksiset antikoagulantit, verrattuna pieniannoksisiin antikoagulantteihin, vähentävät laskimo- ja valtimotromboosin, disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) ja kuolleisuuden riskiä. Tässä avoimessa kontrolloidussa tutkimuksessa satunnaistetaan sairaalassa olevat aikuiset, joilla on vakava COVID-19-infektio, terapeuttiseen antikoagulaatiohoitoon verrattuna tromboprofylaksiin sairaalahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Locarno, Sveitsi
        • Ospedale Regionale di Locarno
      • Sion, Sveitsi
        • Hopital du Valais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: COVID-19-infektioita sairastava aikuinen potilas, joka on otettu:

  • akuutti ei-kriittinen lääketieteellinen osasto, jonka D-dimeeritasot > 1 000 ng/ml, tai
  • akuutti kriittinen osasto (intensiivinen hoitoyksikkö, välihoitoyksikkö)

Poissulkemiskriteerit:

  • meneillään oleva tai suunniteltu terapeuttinen antikoagulaatio minkä tahansa muun käyttöaiheen vuoksi
  • vasta-aihe terapeuttiselle antikoagulaatiolle
  • yliherkkyys hepariinille
  • henkilökohtainen hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • epäilty tai vahvistettu bakteeriperäinen endokardiitti
  • epäillystä tai vahvistetusta hemostaattisesta verenvuotohäiriöstä johtuvat verenvuototapahtumat tai taipumus
  • verenvuodolle altis orgaaninen vaurio
  • verihiutaleiden määrä <50g/l, Hb-taso <80g/l
  • meneillään tai äskettäin (< 30 päivää) vakava verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus, trauma, leikkaus
  • kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö
  • raskaus
  • ruumiinpaino <40kg tai >150kg.
  • loppuelämän hoitoasetus
  • haluttomuus suostua
  • jatkuva osallistuminen COVID-19 satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan toista terapeuttista interventiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen antikoagulaatio
Osallistujia hoidetaan terapeuttisilla annoksilla ihonalaista pienimolekyylipainoista hepariinia (enoksapariinia) tai suonensisäistä fraktioimatonta hepariinia vastaanotosta sairaalahoidon tai kliinisen toipumisen loppuun asti.
Lääke: Enoksapariini
Kaksi eri annosta antikoagulanttia
Muut nimet:
  • Fraktioimaton hepariini
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä antikoagulaatio
Osallistujia hoidetaan profylaktisilla annoksilla ihonalaista pienimolekyylipainoista hepariinia (enoksapariinia) tai fraktioimatonta hepariinia vastaanottopäivästä sairaalahoidon tai kliinisen toipumisen loppuun asti. Jos he joutuvat sairaalaan teho-osastolle, he saavat täydennettynä tromboprofylaksia hoidon vakiona.
Lääke: Enoksapariini
Kaksi eri annosta antikoagulanttia
Muut nimet:
  • Fraktioimaton hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimo- tai laskimotromboosin, disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 30 päivää
Valtimo- tai laskimotromboosin, disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riski
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimotromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
Iskeemisen aivohalvauksen, sydäninfarktin ja/tai raajan iskemian riski
30 päivää
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää
Oireisen laskimotromboembolian tai oireettoman proksimaalisen jalkojen syvän laskimotromboosin riski
30 päivää
Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
DIC:n riski
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden riski
30 päivää
Sepsiksen aiheuttama koagulopatia
Aikaikkuna: 30 päivää
SIC:n riski
30 päivää
Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivää
ARDS:n riski
30 päivää
Sairaalahoidon kesto, tehohoito-olot, hengitys
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä näillä hoitoprosesseilla
30 päivää
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Korkein pistemäärä osallistujaa kohden
30 päivää
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliinisen huononemisen riski
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
ISTH-määritelmän suuren verenvuodon riski
30 päivää
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
ISTH:n määrittämän CRNMB:n riski
30 päivää
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Aikaikkuna: 30 päivää
Dokumentoidun osuman riski
30 päivää
PaO2/FiO2-indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
PaO2/FiO2-mittaukset osallistujilla, joilla on koneellinen ilmanvaihto
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00794

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa