Forebygging av COVID-19-komplikasjoner med lav- og høydose antikoagulasjon (COVID-HEP)
7. september 2021 oppdatert av: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Forebygging av COVID-19-assosiert trombose, koagulopati og dødelighet med lav- og høydose-antikoagulasjon: en multisentrisk randomisert, åpen klinisk studie
Den pågående COVID-19-pandemien påvirker millioner av mennesker over hele verden og har ført til tusenvis av akutte medisinske sykehusinnleggelser. Det er bevis for at innlagte tilfeller ofte lider av en viktig infeksjonsrelatert koagulopati og av økt risiko for trombose. Antikoagulanter kan ha positive effekter her, for å redusere byrden av trombotisk sykdom og hyperaktiviteten ved koagulasjon, og kan også ha gunstige antiinflammatoriske effekter mot sepsis og utvikling av ARDS.
Etterforskerne antar at høydose antikoagulantia, sammenlignet med lavdose antikoagulantia, reduserer risikoen for venøs og arteriell trombose, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) og dødelighet. Denne åpne kontrollerte studien vil randomisere sykehusinnlagte voksne med alvorlig COVID-19-infeksjon til terapeutisk antikoagulasjon vs. tromboprofylakse under sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Locarno, Sveits
- Ospedale Regionale di Locarno
-
Sion, Sveits
- Hôpital du Valais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: voksen pasient med covid-19-infeksjoner, innlagt på:
- en akutt ikke-kritisk medisinsk avdeling med innleggelse D-dimer nivåer >1000ng/ml, eller
- en akutt kritisk avdeling (ICU, intermediate care unit)
Ekskluderingskriterier:
- pågående eller planlagt terapeutisk antikoagulasjon for enhver annen indikasjon
- kontraindikasjon for terapeutisk antikoagulasjon
- overfølsomhet for heparin
- personlig historie med heparinindusert trombocytopeni
- mistenkt eller bekreftet bakteriell endokarditt
- blødningshendelser eller -tendens på grunn av en mistenkt eller bekreftet hemostatisk blødningsforstyrrelse
- organisk lesjon utsatt for blødning
- blodplateantall <50G/L, Hb-nivå <80g/L
- pågående eller nylig (<30 dager) større blødninger, iskemisk hjerneslag, traumer, kirurgi
- bruk av dobbel antiplate-behandling
- svangerskap
- kroppsvekt <40 kg eller >150 kg.
- omsorg for livets slutt
- manglende vilje til å samtykke
- pågående deltakelse i en randomisert klinisk studie med covid-19 som tester en annen terapeutisk intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk antikoagulasjon
Deltakerne vil bli behandlet med terapeutiske doser av subkutant lavmolekylært heparin (enoksaparin) eller intravenøst ufraksjonert heparin, fra innleggelse til slutten av sykehusoppholdet eller klinisk bedring.
|
To forskjellige doser antikoagulasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk antikoagulasjon
Deltakerne vil bli behandlet med profylaktiske doser av subkutan lavmolekylært heparin (enoksaparin) eller ufraksjonert heparin, fra innleggelse til slutten av sykehusoppholdet eller klinisk bedring.
Ved sykehusinnleggelse på intensivavdelingen vil de få utvidet tromboprofylakse som standardbehandling.
|
To forskjellige doser antikoagulasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall av arteriell eller venøs trombose, disseminert intravaskulær koagulasjon og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Risiko for arteriell eller venøs trombose, disseminert intravaskulær koagulasjon og dødelighet av alle årsaker
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell trombose
Tidsramme: 30 dager
|
Risiko for iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt og/eller iskemi i lemmer
|
30 dager
|
|
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 dager
|
Risiko for symptomatisk venøs tromboembolisme eller asymptomatisk proksimal bein dyp venetrombose
|
30 dager
|
|
Disseminert intravaskulær koagulasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Risiko for DIC
|
30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Risiko for dødelighet av alle årsaker
|
30 dager
|
|
Sepsis-indusert koagulopati
Tidsramme: 30 dager
|
Risiko for SIC
|
30 dager
|
|
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: 30 dager
|
Risiko for ARDS
|
30 dager
|
|
Varighet av sykehusopphold, intensivavdeling, ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager med disse omsorgsprosessene
|
30 dager
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: 30 dager
|
Høyeste poengsum per deltaker
|
30 dager
|
|
Klinisk forverring
Tidsramme: 30 dager
|
Risiko for klinisk forverring
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
Risiko for ISTH-definert større blødning
|
30 dager
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Risiko for ISTH-definert CRNMB
|
30 dager
|
|
Heparin-indusert trombocytopeni
Tidsramme: 30 dager
|
Risiko for dokumentert HIT
|
30 dager
|
|
PaO2/FiO2-indeks
Tidsramme: 30 dager
|
Mål på PaO2/FiO2 blant deltakere med mekanisk ventilasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00794
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .