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Vorbeugung von COVID-19-Komplikationen mit niedrig- und hochdosierter Antikoagulation (COVID-HEP)

7. September 2021 aktualisiert von: Marc Blondon, University Hospital, Geneva

Prävention von COVID-19-assoziierter Thrombose, Koagulopathie und Mortalität durch niedrig- und hochdosierte Antikoagulation: eine multizentrische randomisierte, offene klinische Studie

Die anhaltende COVID-19-Pandemie betrifft weltweit Millionen von Menschen und hat zu Tausenden von akuten medizinischen Krankenhauseinweisungen geführt. Es gibt Hinweise darauf, dass Krankenhauspatienten häufig an einer erheblichen infektionsbedingten Gerinnungsstörung und einem erhöhten Thromboserisiko leiden. Antikoagulantien können hier positive Wirkungen haben, um die Belastung durch thrombotische Erkrankungen und die Hyperaktivität der Gerinnung zu verringern, und können auch vorteilhafte entzündungshemmende Wirkungen gegen Sepsis und die Entwicklung von ARDS haben.

Die Forscher vermuten, dass hoch dosierte Antikoagulanzien im Vergleich zu niedrig dosierten Antikoagulanzien das Risiko von venösen und arteriellen Thrombosen, disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) und Mortalität senken. Diese offene, kontrollierte Studie wird hospitalisierte Erwachsene mit schwerer COVID-19-Infektion während des Krankenhausaufenthalts randomisiert einer therapeutischen Antikoagulation vs. einer Thromboseprophylaxe zuordnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Locarno, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Locarno
      • Sion, Schweiz
        • Hopital du Valais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: erwachsener Patient mit COVID-19-Infektion, aufgenommen in:

  • eine akut nicht kritische medizinische Abteilung mit Aufnahme-D-Dimer-Werten > 1.000 ng / ml, oder
  • eine akute Intensivstation (ICU, Intermediate Care Unit)

Ausschlusskriterien:

  • laufende oder geplante therapeutische Antikoagulation für andere Indikationen
  • Kontraindikation für therapeutische Antikoagulation
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • persönliche Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Verdacht auf oder bestätigte bakterielle Endokarditis
  • Blutungsereignisse oder -neigung aufgrund einer vermuteten oder bestätigten hämostatischen Blutungsstörung
  • organische Läsion, die zu Blutungen neigt
  • Thrombozytenzahl < 50 g/l, Hb-Wert < 80 g/l
  • anhaltende oder kürzlich aufgetretene (< 30 Tage) schwere Blutungen, ischämischer Schlaganfall, Trauma, Operation
  • Einsatz einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  • Schwangerschaft
  • Körpergewicht <40kg oder >150kg.
  • Einstellung der Lebensendepflege
  • Unwilligkeit zuzustimmen
  • laufende Teilnahme an einer randomisierten klinischen COVID-19-Studie, in der eine andere therapeutische Intervention getestet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Antikoagulation
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder der klinischen Genesung mit therapeutischen Dosen von subkutanem niedermolekularem Heparin (Enoxaparin) oder intravenösem unfraktioniertem Heparin behandelt.
Arzneimittel: Enoxaparin
Zwei verschiedene Antikoagulationsdosen
Andere Namen:
  • Unfraktioniertes Heparin
Aktiver Komparator: Prophylaktische Antikoagulation
Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder der klinischen Genesung mit prophylaktischen Dosen von subkutanem niedermolekularem Heparin (Enoxaparin) oder unfraktioniertem Heparin behandelt. Bei einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation erhalten sie standardmäßig eine erweiterte Thromboseprophylaxe.
Arzneimittel: Enoxaparin
Zwei verschiedene Antikoagulationsdosen
Andere Namen:
  • Unfraktioniertes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus arterieller oder venöser Thrombose, disseminierter intravasaler Gerinnung und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Risiko einer arteriellen oder venösen Thrombose, disseminierter intravasaler Gerinnung und Gesamtmortalität
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Risiko eines ischämischen Schlaganfalls, Myokardinfarkts und/oder einer Extremitätenischämie
30 Tage
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage
Risiko einer symptomatischen venösen Thromboembolie oder einer asymptomatischen tiefen Beinvenenthrombose
30 Tage
Disseminierte intravasale Koagulopathie
Zeitfenster: 30 Tage
DIC-Risiko
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Risiko der Gesamtmortalität
30 Tage
Sepsis-induzierte Koagulopathie
Zeitfenster: 30 Tage
SIC-Risiko
30 Tage
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
ARDS-Risiko
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufenthalt auf der Intensivstation, Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage mit diesen Pflegevorgängen
30 Tage
Bewertungspunktzahl für sequentielles Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Höchste Punktzahl pro Teilnehmer
30 Tage
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 30 Tage
Risiko einer klinischen Verschlechterung
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Risiko einer ISTH-definierten schweren Blutung
30 Tage
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Risiko eines ISTH-definierten CRNMB
30 Tage
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Zeitfenster: 30 Tage
Risiko eines dokumentierten HIT
30 Tage
PaO2/FiO2-Index
Zeitfenster: 30 Tage
Messungen von PaO2/FiO2 bei Teilnehmern mit mechanischer Beatmung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00794

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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