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Prevenzione delle complicanze da COVID-19 con l'anticoagulazione a basse e alte dosi (COVID-HEP)

7 settembre 2021 aggiornato da: Marc Blondon, University Hospital, Geneva

Prevenire la trombosi, la coagulopatia e la mortalità associate a COVID-19 con l'anticoagulazione a basse e alte dosi: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto

La pandemia di COVID-19 in corso colpisce milioni di esseri umani in tutto il mondo e ha portato a migliaia di ricoveri medici acuti. È stato dimostrato che i casi ospedalizzati spesso soffrono di un'importante coagulopatia correlata all'infezione e di elevati rischi di trombosi. Gli anticoagulanti possono avere effetti positivi qui, per ridurre il peso della malattia trombotica e l'iperattività della coagulazione, e possono anche avere effetti antinfiammatori benefici contro la sepsi e lo sviluppo dell'ARDS.

I ricercatori ipotizzano che gli anticoagulanti ad alte dosi, rispetto agli anticoagulanti a basse dosi, riducano il rischio di trombosi venosa e arteriosa, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e mortalità. Questo studio controllato in aperto randomizzerà gli adulti ospedalizzati con grave infezione da COVID-19 all'anticoagulazione terapeutica rispetto alla tromboprofilassi durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Locarno, Svizzera
        • Ospedale Regionale di Locarno
      • Sion, Svizzera
        • Hôpital du Valais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: paziente adulto con infezione da COVID-19, ricoverato presso:

  • un reparto medico acuto non critico con ammissione livelli di D-dimero > 1.000 ng/mL, o
  • un reparto di terapia intensiva (ICU, unità di cure intermedie)

Criteri di esclusione:

  • terapia anticoagulante in corso o pianificata per qualsiasi altra indicazione
  • controindicazione alla terapia anticoagulante
  • ipersensibilità all'eparina
  • storia personale di trombocitopenia indotta da eparina
  • endocardite batterica sospetta o confermata
  • eventi o tendenza al sanguinamento dovuti a un disturbo emostatico emorragico sospetto o confermato
  • lesione organica soggetta a sanguinamento
  • conta piastrinica <50G/L, livello di Hb <80g/L
  • sanguinamento maggiore in corso o recente (<30 giorni), ictus ischemico, trauma, intervento chirurgico
  • uso della doppia terapia antipiastrinica
  • gravidanza
  • peso corporeo <40kg o >150kg.
  • setting di cura di fine vita
  • riluttanza ad acconsentire
  • partecipazione continua a uno studio clinico randomizzato COVID-19 che testa un altro intervento terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticoagulazione terapeutica
I partecipanti saranno trattati con dosi terapeutiche di eparina sottocutanea a basso peso molecolare (enoxaparina) o eparina non frazionata per via endovenosa, dal ricovero fino alla fine della degenza ospedaliera o recupero clinico.
Droga: Enoxaparina
Due diverse dosi di anticoagulanti
Altri nomi:
  • Eparina non frazionata
Comparatore attivo: Anticoagulazione profilattica
I partecipanti saranno trattati con dosi profilattiche di eparina sottocutanea a basso peso molecolare (enoxaparina) o eparina non frazionata, dal ricovero fino alla fine della degenza ospedaliera o recupero clinico. Se ricoverati nell'unità di terapia intensiva, riceveranno un regime di tromboprofilassi potenziato come standard di cura.
Droga: Enoxaparina
Due diverse dosi di anticoagulanti
Altri nomi:
  • Eparina non frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di trombosi arteriosa o venosa, coagulazione intravascolare disseminata e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di trombosi arteriosa o venosa, coagulazione intravascolare disseminata e mortalità per tutte le cause
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi arteriosa
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di ictus ischemico, infarto del miocardio e/o ischemia degli arti
30 giorni
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di tromboembolia venosa sintomatica o trombosi venosa profonda prossimale della gamba asintomatica
30 giorni
Coagulazione intravascolare disseminata
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di CID
30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di mortalità per tutte le cause
30 giorni
Coagulopatia indotta da sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di SIC
30 giorni
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di ARDS
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera, degenza in terapia intensiva, ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni con questi processi di cura
30 giorni
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio più alto per partecipante
30 giorni
Deterioramento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di deterioramento clinico
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di sanguinamento maggiore definito dall'ISTH
30 giorni
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di CRNMB definito dall'ISTH
30 giorni
Trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: 30 giorni
Rischio di HIT documentato
30 giorni
Indice PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 30 giorni
Misure di PaO2/FiO2 tra i partecipanti con ventilazione meccanica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su Enoxaparina

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