Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение осложнений COVID-19 с помощью низких и высоких доз антикоагулянтов (COVID-HEP)

7 сентября 2021 г. обновлено: Marc Blondon, University Hospital, Geneva

Предотвращение тромбоза, коагулопатии и смертности, связанных с COVID-19, с помощью низких и высоких доз антикоагулянтов: многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование

Продолжающаяся пандемия COVID-19 затрагивает миллионы людей во всем мире и привела к тысячам неотложных медицинских госпитализаций. Имеются данные о том, что госпитализированные пациенты часто страдают серьезной коагулопатией, связанной с инфекцией, и повышенным риском тромбоза. Антикоагулянты могут оказывать здесь положительный эффект, уменьшая бремя тромботических заболеваний и гиперактивность свертывания, а также могут оказывать благотворное противовоспалительное действие против сепсиса и развития ОРДС.

Исследователи предполагают, что высокие дозы антикоагулянтов по сравнению с низкими дозами антикоагулянтов снижают риск венозного и артериального тромбоза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) и смертности. Это открытое контролируемое исследование будет рандомизировать госпитализированных взрослых с тяжелой инфекцией COVID-19 для терапевтического антикоагулянта против тромбопрофилактики во время пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Locarno, Швейцария
        • Ospedale Regionale di Locarno
      • Sion, Швейцария
        • Hôpital du Valais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: взрослый пациент с инфекцией COVID-19, госпитализированный в:

  • отделение неотложной медицинской помощи с уровнем D-димера при поступлении >1000 нг/мл, или
  • отделение неотложной критической помощи (ОИТ, отделение промежуточной помощи)

Критерий исключения:

  • текущая или планируемая терапевтическая антикоагулянтная терапия по любому другому показанию
  • противопоказания к терапевтической антикоагулянтной терапии
  • повышенная чувствительность к гепарину
  • личная история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • подозреваемый или подтвержденный бактериальный эндокардит
  • кровотечения или склонность к кровотечениям из-за предполагаемого или подтвержденного гемостатического нарушения свертываемости крови
  • органическое поражение, склонное к кровотечению
  • количество тромбоцитов <50 г/л, уровень гемоглобина <80 г/л
  • продолжающееся или недавнее (<30 дней) сильное кровотечение, ишемический инсульт, травма, хирургическое вмешательство
  • применение двойной антитромбоцитарной терапии
  • беременность
  • масса тела <40 кг или >150 кг.
  • уход в конце жизни
  • нежелание дать согласие
  • постоянное участие в рандомизированном клиническом исследовании COVID-19, в котором тестируется другое терапевтическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая антикоагуляция
Участников будут лечить терапевтическими дозами подкожного низкомолекулярного гепарина (эноксапарина) или внутривенного нефракционированного гепарина с момента поступления до конца пребывания в больнице или клинического выздоровления.
Лекарство: Эноксапарин
Две разные дозы антикоагулянта
Другие имена:
  • Нефракционированный гепарин
Активный компаратор: Профилактическая антикоагулянтная терапия
Участников будут лечить профилактическими дозами подкожного низкомолекулярного гепарина (эноксапарина) или нефракционированного гепарина с момента поступления до конца пребывания в больнице или клинического выздоровления. В случае госпитализации в отделение интенсивной терапии им в качестве стандарта лечения будет назначен усиленный режим тромбопрофилактики.
Лекарство: Эноксапарин
Две разные дозы антикоагулянта
Другие имена:
  • Нефракционированный гепарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный исход артериального или венозного тромбоза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и смертности от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Риск артериального или венозного тромбоза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и смертности от всех причин
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальный тромбоз
Временное ограничение: 30 дней
Риск ишемического инсульта, инфаркта миокарда и/или ишемии конечностей
30 дней
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней
Риск симптоматической венозной тромбоэмболии или бессимптомного тромбоза глубоких вен проксимальных отделов нижних конечностей
30 дней
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Временное ограничение: 30 дней
Риск ДВС-синдрома
30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Риск смертности от всех причин
30 дней
Сепсис-индуцированная коагулопатия
Временное ограничение: 30 дней
Риск СИК
30 дней
Острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: 30 дней
Риск ОРДС
30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре, пребывание в отделении интенсивной терапии, вентиляция легких
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней с этими процессами ухода
30 дней
Оценка последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
Наивысший балл участника
30 дней
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 30 дней
Риск клинического ухудшения
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
Риск большого кровотечения, определяемого ISTH
30 дней
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
Риск CRNMB, определенного ISTH
30 дней
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Временное ограничение: 30 дней
Риск задокументированного ГИТ
30 дней
Индекс PaO2/FiO2
Временное ограничение: 30 дней
Показатели PaO2/FiO2 у участников с ИВЛ
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00794

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться