Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-complicaties voorkomen met lage en hoge dosis antistolling (COVID-HEP)

7 september 2021 bijgewerkt door: Marc Blondon, University Hospital, Geneva

Voorkomen van COVID-19-geassocieerde trombose, coagulopathie en mortaliteit met lage en hoge doses antistolling: een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek

De aanhoudende COVID-19-pandemie treft miljoenen mensen wereldwijd en heeft geleid tot duizenden acute medische ziekenhuisopnames. Er zijn aanwijzingen dat gehospitaliseerde patiënten vaak lijden aan een belangrijke infectiegerelateerde coagulopathie en aan een verhoogd risico op trombose. Anticoagulantia kunnen hier positieve effecten hebben, om de last van trombotische aandoeningen en de hyperactiviteit van coagulatie te verminderen, en kunnen ook gunstige ontstekingsremmende effecten hebben tegen sepsis en de ontwikkeling van ARDS.

De onderzoekers veronderstellen dat hooggedoseerde anticoagulantia, vergeleken met laaggedoseerde anticoagulantia, het risico op veneuze en arteriële trombose, gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC) en mortaliteit verlagen. Deze open-label gecontroleerde studie zal gehospitaliseerde volwassenen met ernstige COVID-19-infectie randomiseren voor therapeutische antistolling vs. tromboprofylaxe tijdens het ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Locarno, Zwitserland
        • Ospedale Regionale di Locarno
      • Sion, Zwitserland
        • Hôpital du Valais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: volwassen patiënt met COVID-19-infecties, opgenomen in:

  • een acute niet-kritieke medische afdeling met opname D-dimeerwaarden >1.000 ng/ml, of
  • een acute kritieke afdeling (ICU, intermediaire zorgeenheid)

Uitsluitingscriteria:

  • lopende of geplande therapeutische antistolling voor enige andere indicatie
  • contra-indicatie voor therapeutische antistolling
  • overgevoeligheid voor heparine
  • persoonlijke geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • vermoedelijke of bevestigde bacteriële endocarditis
  • bloedingsgebeurtenissen of -neiging als gevolg van een vermoedelijke of bevestigde hemostatische bloedingsaandoening
  • organische laesie die vatbaar is voor bloedingen
  • aantal bloedplaatjes <50G/L, Hb-waarde <80g/L
  • aanhoudende of recente (<30 dagen) ernstige bloeding, ischemische beroerte, trauma, operatie
  • gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • zwangerschap
  • lichaamsgewicht <40kg of >150kg.
  • zorginstelling in de laatste levensfase
  • onwil om in te stemmen
  • voortdurende deelname aan een gerandomiseerde klinische studie naar COVID-19 waarin een andere therapeutische interventie wordt getest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische antistolling
Deelnemers zullen worden behandeld met therapeutische doses van subcutane heparine met een laag moleculair gewicht (enoxaparine) of intraveneuze ongefractioneerde heparine, vanaf opname tot het einde van het verblijf in het ziekenhuis of klinisch herstel.
Geneesmiddel: Enoxaparine
Twee verschillende doses antistolling
Andere namen:
  • Ongefractioneerde heparine
Actieve vergelijker: Profylactische antistolling
Deelnemers zullen worden behandeld met profylactische doses subcutane heparine met een laag moleculair gewicht (enoxaparine) of ongefractioneerde heparine, vanaf opname tot het einde van het ziekenhuisverblijf of klinisch herstel. Als ze in het ziekenhuis worden opgenomen op de intensive care, krijgen ze standaard een uitgebreid tromboprofylaxe-regime.
Geneesmiddel: Enoxaparine
Twee verschillende doses antistolling
Andere namen:
  • Ongefractioneerde heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van arteriële of veneuze trombose, gedissemineerde intravasculaire coagulatie en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Risico op arteriële of veneuze trombose, gedissemineerde intravasculaire coagulatie en mortaliteit door alle oorzaken
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Risico op ischemische beroerte, myocardinfarct en/of ischemie van ledematen
30 dagen
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
Risico op symptomatische veneuze trombo-embolie of asymptomatische diepveneuze trombose in het proximale been
30 dagen
Diffuse intravasale stolling
Tijdsspanne: 30 dagen
Risico op DIS
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Risico op overlijden door alle oorzaken
30 dagen
Sepsis-geïnduceerde coagulopathie
Tijdsspanne: 30 dagen
Risico op SIC
30 dagen
Acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 30 dagen
Risico op ARDS
30 dagen
Duur van ziekenhuisverblijf, ICU-verblijf, beademing
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen met deze zorgtrajecten
30 dagen
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Hoogste score per deelnemer
30 dagen
Klinische achteruitgang
Tijdsspanne: 30 dagen
Risico op klinische achteruitgang
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Risico op ISTH-gedefinieerde ernstige bloedingen
30 dagen
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Risico op ISTH-gedefinieerde CRNMB
30 dagen
Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: 30 dagen
Risico op gedocumenteerde HIT
30 dagen
PaO2/FiO2-index
Tijdsspanne: 30 dagen
Metingen van PaO2/FiO2 bij deelnemers met mechanische ventilatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00794

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren