Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévenir les complications de la COVID-19 grâce à l'anticoagulation à faible et à forte dose (COVID-HEP)

7 septembre 2021 mis à jour par: Marc Blondon, University Hospital, Geneva

Prévention de la thrombose, de la coagulopathie et de la mortalité associées au COVID-19 avec une anticoagulation à faible et à forte dose : un essai clinique ouvert multicentrique randomisé

La pandémie actuelle de COVID-19 affecte des millions d'humains dans le monde et a entraîné des milliers d'hospitalisations médicales aiguës. Il est prouvé que les cas hospitalisés souffrent souvent d'une importante coagulopathie liée à une infection et de risques élevés de thrombose. Les anticoagulants peuvent avoir des effets positifs ici, pour réduire le fardeau de la maladie thrombotique et l'hyperactivité de la coagulation, et peuvent également avoir des effets anti-inflammatoires bénéfiques contre la septicémie et le développement du SDRA.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les anticoagulants à forte dose, par rapport aux anticoagulants à faible dose, réduisent le risque de thrombose veineuse et artérielle, de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et de mortalité. Cet essai contrôlé en ouvert randomisera les adultes hospitalisés atteints d'une infection grave au COVID-19 entre l'anticoagulation thérapeutique et la thromboprophylaxie pendant le séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Locarno, Suisse
        • Ospedale Regionale di Locarno
      • Sion, Suisse
        • Hôpital du Valais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patient adulte infecté par le COVID-19, admis à :

  • un service médical aigu non critique avec des niveaux d'admission de D-dimères> 1 000 ng / ml, ou
  • un service de réanimation aiguë (USI, unité de soins intermédiaires)

Critère d'exclusion:

  • anticoagulation thérapeutique en cours ou envisagée pour toute autre indication
  • contre-indication à l'anticoagulation thérapeutique
  • hypersensibilité à l'héparine
  • antécédents personnels de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • endocardite bactérienne suspectée ou confirmée
  • événements ou tendances hémorragiques dus à un trouble de saignement hémostatique suspecté ou confirmé
  • lésion organique sujette au saignement
  • numération plaquettaire <50G/L, taux d'Hb <80g/L
  • saignement majeur en cours ou récent (<30 jours), accident vasculaire cérébral ischémique, traumatisme, chirurgie
  • utilisation de la bithérapie antiplaquettaire
  • grossesse
  • poids <40kg ou >150kg.
  • milieu de soins de fin de vie
  • refus de consentir
  • participation continue à un essai clinique randomisé COVID-19 testant une autre intervention thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticoagulation thérapeutique
Les participants seront traités avec des doses thérapeutiques d'héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée (énoxaparine) ou d'héparine intraveineuse non fractionnée, de l'admission jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital ou du rétablissement clinique.
Médicament: Énoxaparine
Deux doses différentes d'anticoagulation
Autres noms:
  • Héparine non fractionnée
Comparateur actif: Anticoagulation prophylactique
Les participants seront traités avec des doses prophylactiques d'héparine sous-cutanée de bas poids moléculaire (énoxaparine) ou d'héparine non fractionnée, de l'admission jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital ou du rétablissement clinique. S'ils sont hospitalisés dans l'unité de soins intensifs, ils recevront un régime de thromboprophylaxie augmentée comme norme de soins.
Médicament: Énoxaparine
Deux doses différentes d'anticoagulation
Autres noms:
  • Héparine non fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite de la thrombose artérielle ou veineuse, de la coagulation intravasculaire disséminée et de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Risque de thrombose artérielle ou veineuse, de coagulation intravasculaire disséminée et de mortalité toutes causes confondues
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose artérielle
Délai: 30 jours
Risque d'AVC ischémique, d'infarctus du myocarde et/ou d'ischémie des membres
30 jours
Thromboembolie veineuse
Délai: 30 jours
Risque de thromboembolie veineuse symptomatique ou de thrombose veineuse profonde de jambe proximale asymptomatique
30 jours
Coagulation intravasculaire disséminée
Délai: 30 jours
Risque de CIVD
30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Risque de mortalité toutes causes
30 jours
Coagulopathie induite par le sepsis
Délai: 30 jours
Risque de SIC
30 jours
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: 30 jours
Risque de SDRA
30 jours
Durées d'hospitalisation, séjour en USI, ventilation
Délai: 30 jours
Nombre de jours avec ces processus de soins
30 jours
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: 30 jours
Meilleur score par participant
30 jours
Détérioration clinique
Délai: 30 jours
Risque de détérioration clinique
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: 30 jours
Risque d'hémorragie majeure définie par l'ISTH
30 jours
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 30 jours
Risque de CRNMB défini par l'ISTH
30 jours
Thrombocytopénie induite par l'héparine
Délai: 30 jours
Risque de HIT documenté
30 jours
Indice PaO2/FiO2
Délai: 30 jours
Mesures de PaO2/FiO2 chez les participants sous ventilation mécanique
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00794

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner