Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av covid-19-komplikationer med låg- och högdosantikoagulation (COVID-HEP)

7 september 2021 uppdaterad av: Marc Blondon, University Hospital, Geneva

Förebyggande av covid-19-associerad trombos, koagulopati och dödlighet med låg- och högdosantikoagulation: en multicentrisk randomiserad, öppen klinisk prövning

Den pågående covid-19-pandemin påverkar miljontals människor världen över och har lett till tusentals akuta medicinska sjukhusinläggningar. Det finns bevis för att inlagda fall ofta lider av en viktig infektionsrelaterad koagulopati och av förhöjda risker för trombos. Antikoagulantia kan ha positiva effekter här, för att minska bördan av trombotiska sjukdomar och koagulationens hyperaktivitet, och kan även ha positiva antiinflammatoriska effekter mot sepsis och utveckling av ARDS.

Utredarna antar att högdosantikoagulantia, jämfört med lågdosantikoagulantia, minskar risken för venös och arteriell trombos, spridd intravaskulär koagulation (DIC) och mortalitet. Denna öppna kontrollerade studie kommer att randomisera sjukhusinlagda vuxna med allvarlig covid-19-infektion till terapeutisk antikoagulering kontra tromboprofylax under sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Locarno, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Locarno
      • Sion, Schweiz
        • Hôpital du Valais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: vuxen patient med covid-19-infektioner, inlagd till:

  • en akut icke-kritisk medicinsk avdelning med intagningsnivåer av D-dimer >1 000 ng/ml, eller
  • en akut kritisk avdelning (ICU, intermediate care unit)

Exklusions kriterier:

  • pågående eller planerad terapeutisk antikoagulering för någon annan indikation
  • kontraindikation för terapeutisk antikoagulering
  • överkänslighet mot heparin
  • personlig historia av heparininducerad trombocytopeni
  • misstänkt eller bekräftad bakteriell endokardit
  • blödningshändelser eller tendenser på grund av en misstänkt eller bekräftad hemostatisk blödningsrubbning
  • organisk lesion blödningsbenägen
  • trombocytantal <50G/L, Hb-nivå <80g/L
  • pågående eller nyligen (<30 dagar) större blödning, ischemisk stroke, trauma, operation
  • användning av dubbel trombocythämmande behandling
  • graviditet
  • kroppsvikt <40kg eller >150kg.
  • vård i slutet av livet
  • ovilja att samtycka
  • pågående deltagande i en randomiserad klinisk prövning med covid-19 som testar en annan terapeutisk intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk antikoagulering
Deltagarna kommer att behandlas med terapeutiska doser av subkutant lågmolekylärt heparin (enoxaparin) eller intravenöst ofraktionerat heparin, från inläggning till slutet av sjukhusvistelsen eller klinisk återhämtning.
Läkemedel: Enoxaparin
Två olika doser av antikoagulering
Andra namn:
  • Ofraktionerat heparin
Aktiv komparator: Profylaktisk antikoagulering
Deltagarna kommer att behandlas med profylaktiska doser av subkutant lågmolekylärt heparin (enoxaparin) eller ofraktionerat heparin, från inläggning till slutet av sjukhusvistelsen eller klinisk återhämtning. Om de läggs in på intensivvårdsavdelningen kommer de att få en utökad tromboprofylax som standardvård.
Läkemedel: Enoxaparin
Två olika doser av antikoagulering
Andra namn:
  • Ofraktionerat heparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat av arteriell eller venös trombos, spridd intravaskulär koagulation och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Risk för arteriell eller venös trombos, spridd intravaskulär koagulation och dödlighet av alla orsaker
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell trombos
Tidsram: 30 dagar
Risk för ischemisk stroke, hjärtinfarkt och/eller extremitetsischemi
30 dagar
Venös tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
Risk för symptomatisk venös tromboembolism eller asymtomatisk proximal ben djup ventrombos
30 dagar
Disseminerad intravaskulär koagulation
Tidsram: 30 dagar
Risk för DIC
30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Risk för dödlighet av alla orsaker
30 dagar
Sepsis-inducerad koagulopati
Tidsram: 30 dagar
Risk för SIC
30 dagar
Akut respiratoriskt distress-syndrom
Tidsram: 30 dagar
Risk för ARDS
30 dagar
Längd på sjukhusvistelse, intensivvårdsvistelse, ventilation
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar med dessa vårdprocesser
30 dagar
Resultat för bedömning av sekventiellt organsvikt
Tidsram: 30 dagar
Högsta poäng per deltagare
30 dagar
Klinisk försämring
Tidsram: 30 dagar
Risk för klinisk försämring
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar
Risk för ISTH-definierad större blödning
30 dagar
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: 30 dagar
Risk för ISTH-definierad CRNMB
30 dagar
Heparin-inducerad trombocytopeni
Tidsram: 30 dagar
Risk för dokumenterad HIT
30 dagar
PaO2/FiO2-index
Tidsram: 30 dagar
Mått på PaO2/FiO2 bland deltagare med mekanisk ventilation
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00794

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera