COVID-19肺炎に対するヒドロキシクロロキン＋アジスロマイシン対ヒドロキシクロロキン（COVIDOC試験） (COVIDOC)
2021年12月14日 更新者：University Hospital, Montpellier
COVID-19肺炎の入院成人に対するヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンとヒドロキシクロロキンの有効性と安全性を評価するランダム化試験
COVID-19 肺炎が確認されて入院している患者を対象に、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンを併用した場合の有効性と安全性を、ヒドロキシクロロキン単独療法と比較して評価するように設計された二重盲検ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同 COVIDOC 研究では、ヒドロキシクロロキン (10 日間) とアジスロマイシン (5 日間) を組み合わせた使用の有効性と安全性を、入院した成人の 7 点の序数尺度で、臨床的進展におけるヒドロキシクロロキン (10 日間) と比較して評価します。フランスのSARS-CoV2ウイルスによる感染によって引き起こされた肺炎の集中治療室。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18-75 歳 SARS CoV-2 感染は、無作為化の 96 時間前に確認された陽性のウイルス学的検査によって確認されました
- COVID-19 の症状の始まり < 無作為化の時点で 10 日
- COVID-19 の症状の存在 : 発熱 (温度 > または = 37.5°C) または呼吸器症状 (咳、呼吸の不快感) または最近の嗅覚障害
- TDM/レントゲン写真の徴候または肺炎の存在
- COVID による ICU からの入院: 中等度の臨床形態 (酸素療法なし) または重篤でない重度の形態 (酸素療法)
除外基準:
- 署名されたインフォームドコンセントの不在
- SpO2 < 90 % 外気または酸素療法で < 94 % > または = 3l/分
- 酸素療法の必要性 > 6 l/分または人工呼吸器
- ICU での入院の必要性
- ALAT/ASAT > 5 LSN
- 腎不全 (eGFR < 40 ml/分) または透析
- 妊娠中または授乳中
- 網膜症
- G6PDの既知の欠損
- 心律動/QT延長障害
- QTcが450ミリ秒を超える心電図上のQTスペース延長
- 併用療法 : シタロプラム、エスシタロプラム、ヒドロキシジン、ドンペリドン、ピペラキン、抗不整脈クラス IA & III、抗うつ薬、..
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単剤療法ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 800mg (1 日目)、600mg (2 日目から 10 日目) + プラセボ (1 日目から 5 日目)
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ヒドロキシクロロキン：800mg（1日目）、その後600mg（2日目～11日目）
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実験的：組み合わせヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン
ヒドロキシクロロキン 800mg (1 日目)、600mg (2 日目から 10 日目)、アジスロマイシン 500mg (1 日目)、250 mg (2 日目から 5 日目)
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組み合わせヒドロキシクロロキン：800mg（1日目）、その後600mg（2日目から11日目） アジスロマイシン500mg（1日目）、その後250mg（2日目から5日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目（治験薬の最初の投与日）から11日目（治療最終日の翌日）までの序数尺度で少なくとも1レベルの臨床的改善までの時間。
時間枠：11日目まで
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7ポイントの序数尺度によって定義される患者の臨床状態の評価（スコア範囲は1から7までで、7が最悪のスコアです）
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11日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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序数尺度で評価された臨床状態
時間枠：29日目まで
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-15日目と29日目に7ポイントの順序尺度で定義された患者の臨床状態の評価
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29日目まで
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ICUへ移動
時間枠：29日目まで
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集中治療室への移動の必要性
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29日目まで
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入院日数
時間枠：29日目まで
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入院から退院までの日数
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29日目まで
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病院死亡率
時間枠：29日目
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全死因死亡率
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29日目
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機械換気が必要
時間枠：29日目まで
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機械換気が必要
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29日目まで
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グレード3～4の有害事象の発生
時間枠：29日目まで
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副作用
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29日目まで
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QTc延長
時間枠：11日目まで
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心電図
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11日目まで
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肺CTスキャン画像の進化
時間枠：11日目まで
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胸部 CT スキャン : 1 日目と 11 日目のすりガラス陰影の数とサイズ 2 人の独立した肺画像専門家が、標準化されたフレームワークに従って異常を評価します
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11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques REYNES, MD,PhD、Montpellier University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月11日
一次修了 (実際)
2021年2月9日
研究の完了 (実際)
2021年4月9日
試験登録日
最初に提出
2020年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL20_168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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