Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina plus azytromycyna kontra hydroksychlorochina w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (badanie COVIDOC) (COVIDOC)

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny plus azytromycyny w porównaniu z hydroksychlorochiną u hospitalizowanych dorosłych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hydroksychlorochiny w skojarzeniu z azytromycyną w porównaniu z monoterapią hydroksychlorochiną u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie COVIDOC oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hydroksychlorochiny (10 dni) w skojarzeniu z azytromycyną (5 dni) w porównaniu z hydroksychlorochiną (10 dni) w ewolucji klinicznej w skali porządkowej 7 punktów u dorosłych hospitalizowanych poza oddziałem intensywnej terapii z zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem wirusem SARS-CoV2 we Francji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat Zakażenie SARS CoV-2 potwierdzone dodatnim wynikiem testu wirusologicznego wykonanego w ciągu 96 godzin przed randomizacją
  • Początek objawów COVID-19 < 10 dni w momencie randomizacji
  • Obecność objawów COVID-19 : gorączka (temperatura > lub = 37,5°C) lub objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, dyskomfort w oddychaniu) lub niedawny brak węchu
  • Obecność TDM/objawów radiologicznych lub zapalenia płuc
  • Hospitalizacja poza OIT z powodu COVID z: umiarkowaną postacią kliniczną (bez tlenoterapii) lub niekrytyczną postacią ciężką (oksygenoterapia)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • SpO2 < 90 % otaczającego powietrza lub < 94 % z tlenoterapią > lub = 3 l/min
  • Konieczność tlenoterapii > 6 l/min lub wentylacji mechanicznej
  • Konieczność hospitalizacji na OIT
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Niewydolność nerek (eGFR < 40 ml/min) lub dializa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • retinopatia
  • Znany deficyt G6PD
  • Zaburzenia rytmu serca / wydłużenia odstępu QT
  • Wydłużenie odstępu QT w EKG z odstępem QTc > 450 ms
  • Leczenie skojarzone: citalopram, escitalopram, hydroksyzyna, domperydon, piperachina, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwdepresyjne,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: monoterapia hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 800 mg (dzień 1), 600 mg (od dnia 2 do dnia 10) + placebo od dnia 1 do dnia 5
Lek: Hydroksychlorochina + placebo
hydroksychlorochina: 800 mg (dzień 1.), następnie 600 mg (dzień 2. do dnia 11.)
Eksperymentalny: połączenie hydroksychlorochiny + azytromycyny
Hydroksychlorochina 800 mg (dzień 1), 600 mg (od dnia 2 do dnia 10) i azytromycyna 500 mg (dzień 1), 250 mg (od dnia 2 do dnia 5)
Lek: hydroksychlorochina + azytromycyna
Złożona hydroksychlorochina: 800 mg (dzień 1.), następnie 600 mg (dzień 2. do dnia 11.) Azytromycyna 500 mg (dzień 1.), następnie 250 mg (dzień 2. do dnia 5.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej o co najmniej 1 poziom w skali porządkowej między dniem 1 (dzień pierwszego podania badanego leku) a dniem 11 (dzień po ostatnim dniu leczenia).
Ramy czasowe: do dnia 11
Ocena stanu klinicznego pacjenta określona przez 7-punktową Skalę Porządkową (zakres punktacji od 1 do 7, gdzie 7 jest oceną najgorszą)
do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny oceniany według skali porządkowej
Ramy czasowe: do dnia 29
Ocena stanu klinicznego pacjenta w 7-punktowej skali porządkowej w 15. i 29. dobie
do dnia 29
przenieść na OIOM
Ramy czasowe: do dnia 29
Konieczność przeniesienia na oddział intensywnej terapii
do dnia 29
Długość dnia w szpitalu
Ramy czasowe: do dnia 29
dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala
do dnia 29
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Dzień 29
częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 29
Konieczna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: do dnia 29
Konieczna wentylacja mechaniczna
do dnia 29
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego stopnia 3-4
Ramy czasowe: do dnia 29
działania niepożądane
do dnia 29
Wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: do dnia 11
EKG
do dnia 11
Ewolucja obrazów tomografii komputerowej płuc
Ramy czasowe: do dnia 11
Tomografia komputerowa klatki piersiowej: liczba i rozmiar zmętnień typu matowej szyby w dniu 1. i 11. Dwóch niezależnych ekspertów obrazowania płuc oceni nieprawidłowości zgodnie ze standardowymi ramami
do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj