Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroxychloroquine Plus Azithromycin Versus Hydroksiklorokiini COVID-19-keuhkokuumeen (COVIDOC-kokeilu) (COVIDOC)

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan Hydroxychloroquine Plus Azithromycinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna hydroksiklorokiiniin sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on COVID-19-keuhkokuume

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hydroksiklorokiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsitromysiinin kanssa verrattuna hydroksiklorokiinimonoterapiaan potilailla, jotka on viety sairaalaan vahvistetussa COVID-19-keuhkokuumeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimuksessa COVIDOC-tutkimuksessa arvioidaan hydroksiklorokiinin (10 päivää) ja atsitromysiinin (5 päivää) käytön tehoa ja turvallisuutta verrattuna hydroksiklorokiiniin (10 päivää) kliinisessä evoluutiossa 7 pisteen asteikolla sairaalahoidossa olevilla aikuisilla. Tehohoitoyksikön ulkopuolella SARS-CoV2-viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen kanssa Ranskassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat SARS CoV-2 -infektio, joka vahvistettiin positiivisella virologisella testillä 96 tuntia ennen satunnaistamista
  • COVID-19-oireiden alkaminen alle 10 päivää satunnaistamisen aikaan
  • COVID-19-oireiden esiintyminen: kuume (lämpötila > tai = 37,5 °C) tai hengitysoireet (yskä, hengitysvaikeudet) tai äskettäinen anosmia
  • TDM/radiografisten merkkien tai keuhkokuumeen esiintyminen
  • Sairaalahoito teho-osastolta COVID-taudin vuoksi: kohtalainen kliininen muoto (ei happiterapiaa) tai ei-kriittinen vakava muoto (happiterapia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • SpO2 < 90 % ympäröivästä ilmasta tai < 94 % happiterapialla > tai = 3 l/min
  • Happiterapian tarve > 6 l/min tai koneellinen ilmanvaihto
  • Sairaalahoidon tarve teho-osastolla
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 40 ml/min) tai dialyysi
  • Raskaus tai imetys
  • Retinopatia
  • Tunnettu alijäämä G6PD:ssä
  • Sydämen rytmi / pitenevät QT-häiriöt
  • QT-ajan pidentyminen EKG:ssä, kun QTc > 450 ms
  • Samanaikainen hoito: sitalopraami, essitalopraami, hydroksitsiini, domperidoni, piperakiini, rytmihäiriöt estävät luokka IA ja III, masennuslääkkeet,...

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: monoterapia hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 800 mg (päivä 1), 600 mg (päivästä 2 päivään 10) + lumelääke päivästä 1 päivään 5
Lääke: Hydroksiklorokiini + lumelääke
hydroksiklorokiini: 800 mg (Päivä 1) sitten 600 mg (Päivä 2 - Päivä 11)
Kokeellinen: yhdistelmä hydroksiklorokiini + atsitromysiini
Hydroksiklorokiini 800 mg (päivä 1), 600 mg (päivästä 2 päivään 10) ja atsitromysiini 500 mg (päivä 1), 250 mg (päivästä 2 päivään 5)
Lääke: hydroksiklorokiini + atsitromysiini
Yhdistelmähydroksiklorokiini: 800 mg (päivä 1) sitten 600 mg (päivä 2 - päivä 11) atsitromysiini 500 mg (päivä 1) ja sitten 250 mg (päivä 2 - 5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen paranemiseen vähintään yhden tason järjestysasteikolla päivästä 1 (tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon päivä) päivään 11 ​​(päivä viimeisen hoitopäivän jälkeen).
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
Potilaan kliinisen tilan arviointi 7 pisteen järjestysasteikolla (pisteet vaihtelevat 1 - 7, jolloin 7 on huonoin pistemäärä)
päivään 11 ​​asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila arvioituna järjestysasteikolla
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Potilaan kliinisen tilan arviointi 7 pisteen järjestysasteikolla päivänä 15 ja päivänä 29
päivään 29 asti
siirto teho-osastolle
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Tarve siirtää teho-osastolle
päivään 29 asti
Sairaalapäivän pituus
Aikaikkuna: päivään 29 asti
päivää sairaalaan saapumisesta
päivään 29 asti
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 29
kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus
Päivä 29
Tarvitsee mekaanisen ilmanvaihdon
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Tarvitaan koneellinen ilmanvaihto
päivään 29 asti
Asteikon 3-4 haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: päivään 29 asti
haittavaikutuksia
päivään 29 asti
QTc:n pidentäminen
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
EKG
päivään 11 ​​asti
Keuhkojen CT-skannauskuvien kehitys
Aikaikkuna: päivään 11 ​​asti
Rintakehän CT-skannaus: lasihioksujen määrä ja koko päivänä 1 ja päivänä 11 Kaksi riippumatonta keuhkokuvaasiantuntijaa arvioi poikkeavuuksia standardoidun viitekehyksen mukaisesti
päivään 11 ​​asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL20_168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiini + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa