Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine plus azitromycine versus hydroxychloroquine voor COVID-19-pneumonie (COVIDOC-onderzoek) (COVIDOC)

14 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Gerandomiseerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine plus azitromycine versus hydroxychloroquine voor gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19-longontsteking

Dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine in combinatie met azithromycine te evalueren in vergelijking met hydroxychloroquine monotherapie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevestigde COVID-19-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De multicenter COVIDOC-studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van het gebruik van hydroxychloroquine (10 dagen) in combinatie met azithromycine (5 dagen) in vergelijking met hydroxychloroquine (10 dagen) in de klinische evolutie op de ordinale schaal van 7 punten bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen buiten Intensive care met longontsteking veroorzaakt door infectie met het SARS-CoV2-virus in Frankrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud SARS CoV-2 Infectie bevestigd door positieve virologische test gerealiseerd in de 96 uur vóór randomisatie
  • Begin van COVID-19-symptomen < 10 dagen op het moment van randomisatie
  • Aanwezigheid van symptoom(en) van COVID-19: koorts (temperatuur > of = 37,5°C) of ademhalingsteken(en) (hoesten, ademhalingsproblemen) of recente anosmie
  • Aanwezigheid van TDM/röntgenfoto's of longontsteking
  • Ziekenhuisopname buiten de IC voor COVID met: matige klinische vorm (geen zuurstoftherapie) of niet-kritieke ernstige vorm (oxygenotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming
  • SpO2 < 90% omgevingslucht of < 94% met zuurstoftherapie > of = 3l/min
  • Behoefte aan zuurstoftherapie > 6 l/min of mechanische beademing
  • Noodzaak van ziekenhuisopname op de IC
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Nierfalen (eGFR < 40 ml/min) of dialyse
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Retinopathie
  • Bekend tekort in G6PD
  • Hartritmestoornissen / QT-verlenging
  • QT-ruimteverlenging op ECG met QTc > 450 ms
  • Gelijktijdige behandeling: citalopram, escitalopram, hydroxyzine, domperidon, pipéraquine, antiaritmica klasse IA & III, antidepressiva,...

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: monotherapie hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 800 mg (dag 1), 600 mg (van dag 2 tot dag 10) + placebo van dag 1 tot dag 5
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine + placebo
hydroxychloroquine: 800 mg (dag 1) en vervolgens 600 mg (dag 2 tot dag 11)
Experimenteel: combinatie hydroxychloroquine + azitromycine
Hydroxychloroquine 800 mg (dag 1), 600 mg (van dag 2 tot dag 10) en azitromycine 500 mg (dag 1), 250 mg (van dag 2 tot dag 5)
Geneesmiddel: hydroxychloroquine + azitromycine
Combinatie hydroxychloroquine: 800 mg (dag 1) daarna 600 mg (dag 2 tot dag 11) Azitromycine 500 mg (dag 1) daarna 250 mg (dag 2 tot dag 5)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering van ten minste 1 niveau op de ordinale schaal tussen dag 1 (dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en dag 11 (dag na de laatste dag van de behandeling).
Tijdsspanne: tot dag 11
Evaluatie van de klinische status van de patiënt gedefinieerd door de ordinale schaal van 7 punten (scorebereik van 1 tot 7, waarbij 7 de slechtste score is)
tot dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status beoordeeld op ordinale schaal
Tijdsspanne: tot dag 29
Evaluatie van de klinische status van de patiënt gedefinieerd door de ordinale schaal van 7 punten op dag 15 en dag 29
tot dag 29
overplaatsing naar de IC
Tijdsspanne: tot dag 29
Noodzaak tot overplaatsing naar Intensive care
tot dag 29
Duur van de ziekenhuisdag
Tijdsspanne: tot dag 29
dagen vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis
tot dag 29
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 29
incidentie van sterfte door alle oorzaken
Dag 29
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot dag 29
Behoefte aan mechanische ventilatie
tot dag 29
Optreden van graad 3-4 bijwerking
Tijdsspanne: tot dag 29
bijwerkingen
tot dag 29
QTc-verlenging
Tijdsspanne: tot dag 11
ECG
tot dag 11
Evolutie van pulmonale CT-scanbeelden
Tijdsspanne: tot dag 11
Thoracale CT-scan: aantal en grootte van vertroebelingen van het matglas op dag 1 en dag 11 Twee onafhankelijke longbeeldvormingsexperts beoordelen afwijkingen volgens een gestandaardiseerd kader
tot dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren