Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин плюс азитромицин в сравнении с гидроксихлорохином при пневмонии COVID-19 (испытание COVIDOC) (COVIDOC)

14 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности гидроксихлорохина плюс азитромицин по сравнению с гидроксихлорохином у госпитализированных взрослых с пневмонией COVID-19

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности гидроксихлорохина в сочетании с азитромицином по сравнению с монотерапией гидроксихлорохином у пациентов, госпитализированных с подтвержденной пневмонией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое исследование COVIDOC оценит эффективность и безопасность применения гидроксихлорохина (10 дней) в сочетании с азитромицином (5 дней) по сравнению с гидроксихлорохином (10 дней) в клинической эволюции по порядковой шкале 7 баллов у госпитализированных взрослых. вне отделения интенсивной терапии с пневмонией, вызванной инфекцией вирусом SARS-CoV2 во Франции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет Инфекция SARS CoV-2, подтвержденная положительным вирусологическим тестом за 96 часов до рандомизации
  • Начало симптомов COVID-19 <10 дней на момент рандомизации
  • Наличие симптома(ов) COVID-19: лихорадка (температура > или = 37,5°C) или респираторные признаки (кашель, дискомфорт при дыхании) или недавняя аносмия
  • Наличие TDM/рентгенологических признаков или пневмонии
  • Госпитализация из реанимации по поводу COVID: средней степени тяжести (без оксигенотерапии) или некритической тяжелой формы (оксигенотерапия)

Критерий исключения:

  • Отсутствие подписанного информированного согласия
  • SpO2 < 90 % окружающего воздуха или < 94 % при оксигенотерапии > или = 3 л/мин
  • Необходимость оксигенотерапии > 6 л/мин или ИВЛ
  • Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • АЛАТ/АСАТ > 5 LSN
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 40 мл/мин) или диализ
  • Беременность или кормление грудью
  • Ретинопатия
  • Известный дефицит G6PD
  • Нарушение сердечного ритма/удлинение интервала QT
  • Удлинение интервала QT на ЭКГ с QTc > 450 мс
  • Сопутствующее лечение: циталопрам, эсциталопрам, гидроксизин, домперидон, пиперахин, антиаритмические препараты класса IA ​​и III, антидепрессанты, ..

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: монотерапия гидроксихлорохином
Гидроксихлорохин 800 мг (1-й день), 600 мг (со 2-го по 10-й день) + плацебо с 1-го по 5-й день
Лекарство: Гидроксихлорохин + плацебо
гидроксихлорохин: 800 мг (1-й день), затем 600 мг (со 2-го по 11-й день)
Экспериментальный: комбинация гидроксихлорохин + азитромицин
Гидроксихлорохин 800 мг (1-й день), 600 мг (со 2-го по 10-й день) и азитромицин 500 мг (1-й день), 250 мг (со 2-го по 5-й день)
Лекарство: гидроксихлорохин + азитромицин
Комбинированный гидроксихлорохин: 800 мг (1-й день), затем 600 мг (со 2-го по 11-й день), азитромицин 500 мг (1-й день), затем 250 мг (со 2-го по 5-й день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения как минимум на 1 уровень по порядковой шкале между 1-м днем ​​(день первого введения исследуемого препарата) и 11-м днем ​​(день после последнего дня лечения).
Временное ограничение: до 11 дня
Оценка клинического состояния пациента по 7-балльной порядковой шкале (диапазон баллов от 1 до 7, где 7 — наихудший балл)
до 11 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус оценивается по порядковой шкале
Временное ограничение: до 29 дня
Оценка клинического состояния больного по 7-балльной порядковой шкале на 15-е и 29-е сутки.
до 29 дня
перевод в реанимацию
Временное ограничение: до 29 дня
Необходимость перевода в отделение реанимации
до 29 дня
Продолжительность больничного дня
Временное ограничение: до 29 дня
дней от поступления до выписки из стационара
до 29 дня
Госпитальная смертность
Временное ограничение: День 29
частота смертности от всех причин
День 29
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: до 29 дня
Необходимость механической вентиляции
до 29 дня
Возникновение нежелательного явления 3-4 степени
Временное ограничение: до 29 дня
неблагоприятные реакции
до 29 дня
Удлинение интервала QTc
Временное ограничение: до 11 дня
ЭКГ
до 11 дня
Эволюция изображений КТ легких
Временное ограничение: до 11 дня
КТ органов грудной клетки: количество и размер затемнений по типу матового стекла на 1-й и 11-й день Два независимых эксперта по визуализации легких будут оценивать аномалии в соответствии со стандартизированной структурой.
до 11 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться