Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxychloroquine Plus Azithromycin Versus Hydroxychloroquine for COVID-19 Pneumonia (COVIDOC Trial) (COVIDOC)

14 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Randomiserad studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av hydroxyklorokin plus azitromycin kontra hydroxyklorokin för sjukhusinlagda vuxna med covid-19 lunginflammation

Dubbelblindad randomiserad klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin i kombination med azitromycin jämfört med hydroxiklorokin monoterapi hos patienter inlagda på sjukhus med bekräftad covid-19 lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CovidOC-studien med flera centrum kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av hydroxiklorokin (10 dagar) i kombination med azitromycin (5 dagar) jämfört med hydroxiklorokin (10 dagar) i den kliniska utvecklingen genom den ordinarie skalan på 7 poäng hos vuxna inlagda på sjukhus utanför intensivvårdsavdelningen med lunginflammation orsakad av infektion av SARS-CoV2-viruset i Frankrike.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammal SARS CoV-2-infektion bekräftad av positivt virologiskt test som upptäcktes under 96 timmar före randomisering
  • Början av covid-19-symtom < 10 dagar vid tidpunkten för randomisering
  • Närvaro av symptom på covid-19: feber (temperatur > eller = 37,5°C) eller andningstecken (hosta, andningsbesvär) eller nyligen anosmi
  • Förekomst av TDM/röntgentecken eller lunginflammation
  • Sjukhusinläggning utanför intensivvårdsavdelningen för covid med: måttlig klinisk form (ingen oxygenoterapi) eller icke kritisk svår form (oxygenoterapi)

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av undertecknat informerat samtycke
  • SpO2 < 90 % omgivande luft eller < 94 % med oxygenoterapi > eller = 3l/min
  • Behov av syrgasbehandling > 6 l/min eller mekanisk ventilation
  • Behov av sjukhusvård på ICU
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Njursvikt (eGFR < 40 ml/min) eller dialys
  • Graviditet eller amning
  • Retinopati
  • Känt underskott i G6PD
  • Hjärtrytm/förlängande QT-störningar
  • QT-utrymmesförlängning på EKG med QTc > 450 ms
  • Samtidig behandling: citalopram, escitalopram, hydroxyzin, domperidon, pipérakin, antiarytmisk klass IA & III, antidepressiva läkemedel,..

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: monoterapi hydroxiklorokin
Hydroxyklorokin 800 mg (dag 1), 600 mg (från dag 2 till dag 10) + placebo från dag 1 till dag 5
Läkemedel: Hydroxyklorokin + placebo
hydroxiklorokin: 800 mg (dag 1) sedan 600 mg (dag 2 till dag 11)
Experimentell: kombination hydroxiklorokin + azitromycin
Hydroxiklorokin 800 mg (dag 1), 600 mg (från dag 2 till dag 10) och azitromycin 500 mg (dag 1), 250 mg (från dag 2 till dag 5)
Läkemedel: hydroxiklorokin + azitromycin
Kombinationshydroxiklorokin: 800 mg (dag 1) sedan 600 mg (dag 2 till dag 11) Azitromycin 500 mg (dag 1) sedan 250 mg (dag 2 till dag 5)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk förbättring med minst 1 nivå på ordinalskalan mellan dag 1 (dagen för den första administreringen av studieläkemedlet) till dag 11 (dagen efter sista behandlingsdagen).
Tidsram: fram till dag 11
Utvärdering av patientens kliniska status definierad av Ordinalskalan på 7 poäng (poäng varierar från 1 till 7, där 7 är det sämsta betyget)
fram till dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk status bedömd med ordinalskala
Tidsram: fram till dag 29
Utvärdering av patientens kliniska status definierad av Ordinalskalan på 7 poäng på dag 15 och dag 29
fram till dag 29
överföras till intensivvårdsavdelningen
Tidsram: fram till dag 29
Behov för överflyttning till intensivvårdsavdelning
fram till dag 29
Längd på sjukhusdagen
Tidsram: fram till dag 29
dagar från inläggning till utskrivning
fram till dag 29
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Dag 29
förekomsten av dödlighet av alla orsaker
Dag 29
Behöver mekanisk ventilation
Tidsram: fram till dag 29
Behöver mekanisk ventilation
fram till dag 29
Förekomst av grad 3-4 biverkning
Tidsram: fram till dag 29
negativa reaktioner
fram till dag 29
QTc-förlängning
Tidsram: fram till dag 11
EKG
fram till dag 11
Utveckling av pulmonella CT-bilder
Tidsram: fram till dag 11
Torax-CT-skanning: antal och storlek av opacifieringar av slipat glas på dag 1 och dag 11 Två oberoende experter på lungbilder kommer att bedöma avvikelser enligt ett standardiserat ramverk
fram till dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL20_168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera