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Hydroxychloroquine plus azithromycine versus hydroxychloroquine pour la pneumonie COVID-19 (essai COVID-19) (COVIDOC)

14 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Essai randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'hydroxychloroquine plus l'azithromycine par rapport à l'hydroxychloroquine pour les adultes hospitalisés atteints de pneumonie au COVID-19

Essai clinique randomisé en double aveugle conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydroxychloroquine associée à l'azithromycine par rapport à l'hydroxychloroquine en monothérapie chez les patients hospitalisés avec une pneumonie COVID-19 confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude multicentrique COVIDOC évaluera l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'hydroxychloroquine (10 jours) associée à l'azithromycine (5 jours) par rapport à l'hydroxychloroquine (10 jours) dans l'évolution clinique par l'échelle ordinale de 7 points chez des adultes hospitalisés à l'extérieur Unité de soins intensifs avec une pneumonie causée par une infection par le virus SRAS-CoV2 en France.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans Infection par le SRAS CoV-2 confirmée par un test virologique positif réalisé dans les 96 h précédant la randomisation
  • Début des symptômes de la COVID-19 < 10 jours au moment de la randomisation
  • Présence de symptôme(s) du COVID-19 : fièvre (température > ou = 37,5°C) ou signe(s) respiratoire(s) (toux, gêne respiratoire) ou anosmie récente
  • Présence de signes TDM/radiographiques ou de pneumonie
  • Hospitalisation hors réanimation pour COVID avec : forme clinique modérée (pas d'oxygénothérapie) ou forme sévère non critique (oxygénothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé signé
  • SpO2 < 90 % air ambiant ou < 94 % avec oxygénothérapie > ou = 3l/min
  • Besoin d'oxygénothérapie > 6 l/min ou ventilation mécanique
  • Besoin d'hospitalisation en soins intensifs
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Insuffisance rénale (eGFR < 40 ml/min) ou dialyse
  • Grossesse ou allaitement
  • Rétinopathie
  • Déficit connu en G6PD
  • Troubles du rythme cardiaque / allongement de l'intervalle QT
  • Allongement de l'espace QT à l'ECG avec QTc > 450 ms
  • Traitements concomitants :citalopram, escitalopram, hydroxyzine, dompéridone, pipéraquine, anti-arythmiques de classe IA & III, antidépresseurs,..

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: hydroxychloroquine en monothérapie
Hydroxychloroquine 800mg (J1), 600mg (du J2 au J10) + placebo du J1 au J5
Médicament: Hydroxychloroquine + placebo
hydroxychloroquine : 800 mg (J1) puis 600 mg (J2 à J11)
Expérimental: association hydroxychloroquine + azithromycine
Hydroxychloroquine 800 mg (jour 1), 600 mg (du jour 2 au jour 10) et azithromycine 500 mg (jour 1), 250 mg (du jour 2 au jour 5)
Médicament: hydroxychloroquine + azithromycine
Association hydroxychloroquine : 800 mg (J1) puis 600 mg (J2 à J11) Azithromycine 500 mg (J1) puis 250 mg (J2 à J5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique d'au moins 1 niveau sur l'échelle ordinale entre le jour 1 (jour de la première administration du médicament à l'étude) et le jour 11 (jour après le dernier jour de traitement).
Délai: jusqu'au jour 11
Évaluation de l'état clinique du patient défini par l'échelle ordinale de 7 points (score allant de 1 à 7, 7 étant le pire score)
jusqu'au jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etat clinique évalué par échelle ordinale
Délai: jusqu'au jour 29
Évaluation de l'état clinique du patient défini par l'échelle ordinale de 7 points à J15 et J29
jusqu'au jour 29
transfert aux soins intensifs
Délai: jusqu'au jour 29
Nécessité d'un transfert en unité de soins intensifs
jusqu'au jour 29
Durée de la journée d'hospitalisation
Délai: jusqu'au jour 29
jours entre l'admission et la sortie de l'hôpital
jusqu'au jour 29
Mortalité hospitalière
Délai: Jour 29
incidence de la mortalité toutes causes confondues
Jour 29
Besoin de Ventilation Mécanique
Délai: jusqu'au jour 29
Besoin de ventilation mécanique
jusqu'au jour 29
Présence d'événements indésirables de grade 3-4
Délai: jusqu'au jour 29
effets indésirables
jusqu'au jour 29
Allongement QTc
Délai: jusqu'au jour 11
ECG
jusqu'au jour 11
Évolution des images du scanner pulmonaire
Délai: jusqu'au jour 11
Scanner thoracique : nombre et taille des opacifications en verre dépoli à J1 et J11 Deux experts indépendants en imagerie pulmonaire évalueront les anomalies selon un cadre standardisé
jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL20_168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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