Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroxychloroquine Plus Azithromycin Versus Hydroxychloroquine for COVID-19 Pneumonia (COVIDOC Trial) (COVIDOC)

14. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Randomisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin pluss azitromycin versus hydroksyklorokin for sykehusinnlagte voksne med covid-19 lungebetennelse

Dobbeltblindet randomisert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin kombinert med azitromycin sammenlignet med hydroksyklorokin monoterapi hos pasienter innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter-COVIDOC-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av hydroksyklorokin (10 dager) kombinert med azitromycin (5 dager) sammenlignet med hydroksyklorokin (10 dager) i den kliniske utviklingen ved ordinær skala på 7 poeng hos voksne innlagt på sykehus. utenfor intensivavdelingen med lungebetennelse forårsaket av infeksjon med SARS-CoV2-viruset i Frankrike.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år gammel SARS CoV-2-infeksjon bekreftet av positiv virologisk test realisert i løpet av 96 timer før randomisering
  • Begynnelsen av covid-19-symptomer < 10 dager ved randomiseringstidspunktet
  • Tilstedeværelse av symptom(er) på COVID-19: feber (temperatur > eller = 37,5°C) eller respiratoriske tegn (hoste, pustebesvær) eller nylig anosmi
  • Tilstedeværelse av TDM/radiografiske tegn eller lungebetennelse
  • Sykehusinnleggelse utenfor intensivavdelingen for COVID med: moderat klinisk form (ingen oksygenterapi) eller ikke kritisk alvorlig form (oksygenterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av signert informert samtykke
  • SpO2 < 90 % omgivelsesluft eller < 94 % med oksygenterapi > eller = 3l/min.
  • Behov for oksygenterapi > 6 l/min eller mekanisk ventilasjon
  • Behov for sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Nyresvikt (eGFR < 40 ml/min) eller dialyse
  • Graviditet eller amming
  • Retinopati
  • Kjent underskudd i G6PD
  • Hjerterytme/forlengende QT-forstyrrelser
  • QT-romforlengelse på EKG med QTc > 450 ms
  • Samtidig behandling: citalopram, escitalopram, hydroksyzin, domperidon, pipéraquin, antiarytmiske klasse IA og III, antidepressive legemidler, ..

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: monoterapi hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 800 mg (dag 1), 600 mg (fra dag 2 til dag 10) + placebo fra dag 1 til dag 5
Legemiddel: Hydroksyklorokin + placebo
hydroksyklorokin: 800 mg (dag 1) deretter 600 mg (dag 2 til dag 11)
Eksperimentell: kombinasjon hydroksyklorokin + azitromycin
Hydroksyklorokin 800 mg (dag 1), 600 mg (fra dag 2 til dag 10) og azitromycin 500 mg (dag 1), 250 mg (fra dag 2 til dag 5)
Legemiddel: hydroksyklorokin + azitromycin
Kombinasjonshydroksyklorokin: 800 mg (dag 1) deretter 600 mg (dag 2 til dag 11) Azitromycin 500 mg (dag 1) deretter 250 mg (dag 2 til dag 5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring på minst 1 nivå på ordinalskalaen mellom dag 1 (dag for første administrasjon av studiemedikament) til dag 11 (dag etter siste behandlingsdag).
Tidsramme: frem til dag 11
Evaluering av den kliniske statusen til pasienten definert av Ordinal Scale på 7 poeng (poengsum fra 1 til 7, hvor 7 er den dårligste poengsummen)
frem til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status vurdert etter ordinalskala
Tidsramme: frem til dag 29
Evaluering av pasientens kliniske status definert av Ordinal Scale på 7 poeng på dag 15 og dag 29
frem til dag 29
overføres til intensivavdelingen
Tidsramme: frem til dag 29
Behov for overføring til intensivavdeling
frem til dag 29
Lengde på sykehusdag
Tidsramme: frem til dag 29
dager fra innleggelse til sykehusutskrivning
frem til dag 29
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Dag 29
forekomst av dødelighet av alle årsaker
Dag 29
Trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: frem til dag 29
Trenger mekanisk ventilasjon
frem til dag 29
Forekomst av grad 3-4 uønsket hendelse
Tidsramme: frem til dag 29
bivirkninger
frem til dag 29
QTc-forlengelse
Tidsramme: frem til dag 11
EKG
frem til dag 11
Evolusjon av lunge-CT-skanningsbilder
Tidsramme: frem til dag 11
CT-skanning av thorax: antall og størrelse på opasifikasjoner av slipt glass på dag 1 og dag 11 To uavhengige eksperter på lungebilder vil vurdere abnormiteter i henhold til et standardisert rammeverk
frem til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Hydroksyklorokin + placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere