羟氯喹加阿奇霉素与羟氯喹治疗 COVID-19 肺炎（COVID-DOC 试验） (COVIDOC)
2021年12月14日 更新者：University Hospital, Montpellier
随机试验评估羟氯喹加阿奇霉素与羟氯喹对住院成人 COVID-19 肺炎的疗效和安全性
双盲随机临床试验旨在评估羟氯喹联合阿奇霉素与羟氯喹单药治疗确诊 COVID-19 肺炎住院患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
多中心COVIDOC研究将在成人住院中以7分的顺序量表评估羟氯喹（10天）联合阿奇霉素（5天）与羟氯喹（10天）临床演变的有效性和安全性法国 SARS-CoV2 病毒感染引起肺炎的重症监护病房外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75 岁的 SARS CoV-2 感染，在随机分组前 96 小时内通过阳性病毒学检测确认
- 随机分组时开始出现 COVID-19 症状的时间 < 10 天
- 出现 COVID-19 症状：发烧（温度 > 或 = 37,5°C）或呼吸系统症状（咳嗽、呼吸不适）或近期嗅觉缺失
- 存在 TDM/放射学体征或肺炎
- 因 COVID 在 ICU 外住院：中度临床形式（无氧疗）或非危重重度形式（氧疗）
排除标准：
- 没有签署知情同意书
- SpO2 < 90 % 环境空气或 < 94 % 氧疗 > 或 = 3l/min
- 需要氧疗 > 6 l/min 或机械通气
- 需要在 ICU 住院
- 阿拉特/反卫星 > 5 LSN
- 肾功能衰竭（eGFR < 40 毫升/分钟）或透析
- 怀孕或哺乳
- 视网膜病变
- 已知的 G6PD 缺陷
- 心律失常/延长 QT 障碍
- ECG 上的 QT 间期延长，QTc > 450 ms
- 伴随治疗：西酞普兰、艾司西酞普兰、羟嗪、多潘立酮、哌喹、抗心律失常类 IA 和 III、抗抑郁药、..
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单一疗法羟氯喹
羟氯喹 800 毫克（第 1 天）、600 毫克（从第 2 天到第 10 天）+ 安慰剂从第 1 天到第 5 天
|
羟氯喹：800 毫克（第 1 天）然后 600 毫克（第 2 天至第 11 天）
|
|
实验性的：羟氯喹+阿奇霉素组合
羟氯喹 800 毫克（第 1 天）、600 毫克（从第 2 天到第 10 天）和阿奇霉素 500 毫克（第 1 天）、250 毫克（从第 2 天到第 5 天）
|
联合羟氯喹：800 毫克（第 1 天）然后 600 毫克（第 2 天到第 11 天）阿奇霉素 500 毫克（第 1 天）然后 250 毫克（第 2 天到第 5 天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 1 天（第一次给予研究药物的那天）到第 11 天（最后一天治疗后的第二天），临床改善至少 1 级的时间。
大体时间：直到第 11 天
|
评估由 7 分序数量表定义的患者临床状况（分数范围从 1 到 7，其中 7 是最差分数）
|
直到第 11 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按顺序量表评估的临床状态
大体时间：至第 29 天
|
在第 15 天和第 29 天，根据 7 分的序数量表定义的患者临床状态评估
|
至第 29 天
|
|
转移到加护病房
大体时间：至第 29 天
|
转移到重症监护病房的必要性
|
至第 29 天
|
|
住院天数
大体时间：至第 29 天
|
入院到出院天数
|
至第 29 天
|
|
住院死亡率
大体时间：第 29 天
|
全因死亡率
|
第 29 天
|
|
需要机械通气
大体时间：至第 29 天
|
需要机械通气
|
至第 29 天
|
|
发生 3-4 级不良事件
大体时间：至第 29 天
|
不良反应
|
至第 29 天
|
|
QTc延长
大体时间：直到第 11 天
|
心电图
|
直到第 11 天
|
|
肺部 CT 扫描图像的演变
大体时间：直到第 11 天
|
胸部 CT 扫描：第 1 天和第 11 天磨玻璃影的数量和大小 两位独立的肺部图像专家将根据标准化框架评估异常情况
|
直到第 11 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques REYNES, MD,PhD、Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月11日
初级完成 (实际的)
2021年2月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2020年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.