Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin plus azithromycin versus hydroxychlorochin pro pneumonii COVID-19 (zkouška COVIDOC) (COVIDOC)

14. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost hydroxychlorochinu plus azithromycin versus hydroxychlorochin pro hospitalizované dospělé s pneumonií COVID-19

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochinu v kombinaci s azithromycinem ve srovnání s monoterapií hydroxychlorochinem u pacientů hospitalizovaných s potvrzenou pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie COVIDOC bude hodnotit účinnost a bezpečnost užívání hydroxychlorochinu (10 dní) v kombinaci s azithromycinem (5 dní) ve srovnání s hydroxychlorochinem (10 dní) v klinickém vývoji na ordinální škále 7 bodů u dospělých hospitalizovaných mimo jednotku intenzivní péče se zápalem plic způsobeným infekcí virem SARS-CoV2 ve Francii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let Infekce SARS CoV-2 potvrzená pozitivním virologickým testem realizovaným 96 hodin před randomizací
  • Začátek příznaků COVID-19 < 10 dní v době randomizace
  • Přítomnost příznaku (příznaků) COVID-19: horečka (teplota > nebo = 37,5 °C) nebo respirační příznaky (kašel, potíže s dýcháním) nebo nedávná anosmie
  • Přítomnost TDM/radiografických známek nebo pneumonie
  • Hospitalizace mimo JIP pro COVID s: střední klinickou formou (bez oxygenoterapie) nebo nekritickou těžkou formou (oxygenoterapie)

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného informovaného souhlasu
  • SpO2 < 90 % okolního vzduchu nebo < 94 % s oxygenoterapií > nebo = 3 l/min.
  • Potřeba oxygenoterapie > 6 l/min nebo mechanické ventilace
  • Potřeba hospitalizace na JIP
  • ALT/ASAT > 5 LSN
  • Renální selhání (eGFR < 40 ml/min ) nebo dialýza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Retinopatie
  • Známý deficit u G6PD
  • Poruchy srdečního rytmu / prodloužení QT
  • Prodloužení QT prostoru na EKG s QTc > 450 ms
  • Souběžná léčba: citalopram, escitalopram, hydroxyzin, domperidon, pipérachin, antiarytmika třídy IA a III, antidepresiva,..

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: monoterapie hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 800 mg (1. den), 600 mg (od 2. do 10. dne) + placebo od 1. do 5. dne
Lék: Hydroxychlorochin + placebo
hydroxychlorochin: 800 mg (1. den), poté 600 mg (2. až 11. den)
Experimentální: kombinace hydroxychlorochin + azithromycin
Hydroxychlorochin 800 mg (1. den), 600 mg (od 2. do 10. dne) a azithromycin 500 mg (1. den), 250 mg (od 2. do 5. dne)
Lék: hydroxychlorochin + azithromycin
Kombinovaný hydroxychlorochin: 800 mg (1. den) poté 600 mg (2. den až 11. den) azithromycin 500 mg (1. den) poté 250 mg (2. den až 5. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení alespoň o 1 úroveň na běžné stupnici mezi dnem 1 (den prvního podání studovaného léčiva) do dne 11 (den po posledním dni léčby).
Časové okno: do dne 11
Hodnocení klinického stavu pacienta definovaného Ordinální škálou 7 bodů (rozsah skóre od 1 do 7, přičemž 7 je nejhorší skóre)
do dne 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav hodnocený ordinální stupnicí
Časové okno: až do dne 29
Hodnocení klinického stavu pacienta definovaného Ordinální škálou 7 bodů 15. a 29. den
až do dne 29
převoz na JIP
Časové okno: až do dne 29
Nutnost převozu na jednotku intenzivní péče
až do dne 29
Délka nemocničního dne
Časové okno: až do dne 29
dnů od přijetí do propuštění z nemocnice
až do dne 29
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Den 29
výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Den 29
Potřeba mechanického větrání
Časové okno: až do dne 29
Nutná mechanická ventilace
až do dne 29
Výskyt nežádoucí příhody stupně 3-4
Časové okno: až do dne 29
nežádoucí reakce
až do dne 29
Prodloužení QTc
Časové okno: do dne 11
EKG
do dne 11
Evoluce plicních CT snímků
Časové okno: do dne 11
Hrudní CT sken: počet a velikost zakalených skleněných zákalů v den 1 a den 11 Dva nezávislí odborníci na plicní snímky posoudí abnormality podle standardizovaného rámce
do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit