COVID-19 폐렴에 대한 Hydroxychloroquine + Azithromycin 대 Hydroxychloroquine(COVIDOC 시험) (COVIDOC)
2021년 12월 14일 업데이트: University Hospital, Montpellier
COVID-19 폐렴으로 입원한 성인을 대상으로 Hydroxychloroquine과 Azithromycin 대 Hydroxychloroquine의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 시험
COVID-19 폐렴으로 입원한 환자에서 하이드록시클로로퀸 단독 요법과 비교하여 아지스로마이신과 병용한 하이드록시클로로퀸의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
다기관 COVIDOC 연구는 입원한 성인을 대상으로 서수 척도 7점으로 임상 진화에서 하이드록시클로로퀸(10일)과 아지스로마이신(5일)을 병용한 하이드록시클로로퀸(10일) 사용의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 프랑스에서 SARS-CoV2 바이러스 감염으로 인한 폐렴이 있는 중환자실 외부.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 SARS CoV-2 감염은 무작위화 전 96시간 내에 실현된 양성 바이러스 검사에 의해 확인되었습니다.
- COVID-19 증상의 시작 < 무작위화 당시 10일
- 코로나19 증상 유무 : 발열(체온 37.5도 이상) 또는 호흡기 증상(기침, 호흡곤란) 또는 최근 후각상실
- TDM/방사선 징후 또는 폐렴의 존재
- 중등도 임상 형태(산소 요법 없음) 또는 심각하지 않은 중증 형태(산소 요법)를 동반한 COVID로 ICU 외 입원
제외 기준:
- 서명된 동의서 부재
- SpO2 < 90% 주변 공기 또는 산소 요법으로 < 94% > 또는 = 3l/min
- 산소 요법 > 6 l/min 또는 기계 환기 필요
- ICU에 입원해야 함
- ALAT/ASAT > 5LSN
- 신부전(eGFR < 40 ml/min ) 또는 투석
- 임신 또는 모유 수유
- 망막병증
- G6PD의 알려진 결함
- 심장 리듬/QT 연장 장애
- QTc > 450ms인 ECG에서 QT 공간 연장
- 병용 치료:시탈로프람, 에스시탈로프람, 히드록시진, 돔페리돈, 피페라퀸, 항부정맥 클래스 IA 및 III, 항우울제,..
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단독요법 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 800mg(1일차), 600mg(2일차부터 10일차까지) + 위약 1일차부터 5일차까지
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하이드록시클로로퀸: 800mg(1일) 이후 600mg(2일~11일)
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실험적: 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신 복합제
Hydroxychloroquine 800mg(1일), 600mg(2일부터 10일까지) 및 azithromycin 500mg(1일), 250mg(2일부터 5일까지)
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복합 하이드록시클로로퀸: 800mg(1일) 이후 600mg(2일~11일) Azithromycin 500mg(1일) 이후 250mg(2일~5일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일(연구 약물의 첫 번째 투여일)에서 11일(치료 마지막 날 이후) 사이에 서수 척도에서 적어도 1 수준의 임상적 개선까지의 시간.
기간: 11일까지
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7점의 서수 척도에 의해 정의된 환자의 임상 상태 평가(점수 범위는 1에서 7까지, 7이 최악의 점수임)
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11일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서수 척도에 의해 평가된 임상 상태
기간: 29일까지
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15일 및 29일에 서수 척도 7점으로 정의된 환자의 임상 상태 평가
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29일까지
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중환자실로 이송
기간: 29일까지
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중환자실로의 이송 필요성
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29일까지
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입원일수
기간: 29일까지
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입원에서 퇴원까지 일
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29일까지
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병원 사망률
기간: 29일
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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29일
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기계적 환기의 필요성
기간: 29일까지
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기계적 환기가 필요함
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29일까지
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3-4등급 이상반응 발생
기간: 29일까지
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이상 반응
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29일까지
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QTc 연장
기간: 11일까지
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심전도
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11일까지
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폐 CT 스캔 이미지의 진화
기간: 11일까지
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흉부 CT 스캔: 1일과 11일에 젖빛 유리 혼탁의 수와 크기 2명의 독립적인 폐 이미지 전문가가 표준화된 프레임워크에 따라 이상을 평가합니다.
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11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL20_168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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