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Idrossiclorochina più azitromicina contro idrossiclorochina per polmonite da COVID-19 (studio COVIDOC) (COVIDOC)

14 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina più azitromicina rispetto all'idrossiclorochina per adulti ospedalizzati con polmonite da COVID-19

Studio clinico randomizzato in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina combinata con azitromicina rispetto alla monoterapia con idrossiclorochina in pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio multicentrico COVIDOC valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'uso di idrossiclorochina (10 giorni) in combinazione con azitromicina (5 giorni) rispetto all'idrossiclorochina (10 giorni) nell'evoluzione clinica della scala ordinale di 7 punti negli adulti ricoverati al di fuori dell'unità di terapia intensiva con polmonite causata dall'infezione da virus SARS-CoV2 in Francia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni Infezione da SARS CoV-2 confermata da test virologico positivo realizzato nelle 96 h prima della randomizzazione
  • Inizio dei sintomi di COVID-19 <10 giorni al momento della randomizzazione
  • Presenza di sintomo(i) di COVID-19: febbre (temperatura > o = 37,5°C) o segno(i) respiratorio(i) (tosse, difficoltà respiratorie) o anosmia recente
  • Presenza di TDM/segni radiografici o polmonite
  • Ricovero fuori terapia intensiva per COVID con: forma clinica moderata (no ossigenoterapia) o forma grave non critica (ossigenoterapia)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato firmato
  • SpO2 < 90 % aria ambiente o < 94 % con ossigenoterapia > o = 3l/min
  • Necessità di ossigenoterapia > 6 l/min o ventilazione meccanica
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Insufficienza renale (eGFR < 40 ml/min) o dialisi
  • Gravidanza o allattamento
  • Retinopatia
  • Deficit noto in G6PD
  • Disturbi del ritmo cardiaco / allungamento del QT
  • Allungamento dello spazio QT su ECG con QTc > 450 ms
  • Trattamento concomitante: citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone, piperachina, antiaritmici di classe IA e III, farmaci antidepressivi,...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: idrossiclorochina in monoterapia
Idrossiclorochina 800 mg (giorno 1), 600 mg (dal giorno 2 al giorno 10) + placebo dal giorno 1 al giorno 5
Droga: Idrossiclorochina + placebo
idrossiclorochina: 800 mg (giorno 1) quindi 600 mg (dal giorno 2 al giorno 11)
Sperimentale: combinazione idrossiclorochina + azitromicina
Idrossiclorochina 800 mg (giorno 1), 600 mg (dal giorno 2 al giorno 10) e azitromicina 500 mg (giorno 1), 250 mg (dal giorno 2 al giorno 5)
Droga: idrossiclorochina + azitromicina
Combinazione di idrossiclorochina: 800 mg (giorno 1) quindi 600 mg (dal giorno 2 al giorno 11) Azitromicina 500 mg (giorno 1) quindi 250 mg (dal giorno 2 al giorno 5)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al miglioramento clinico di almeno 1 livello sulla scala ordinale tra il giorno 1 (giorno della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e il giorno 11 (giorno dopo l'ultimo giorno di trattamento).
Lasso di tempo: fino al giorno 11
Valutazione dello stato clinico del paziente definito dalla Scala Ordinale di 7 punti (range di punteggio da 1 a 7, dove 7 è il punteggio peggiore)
fino al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico valutato mediante scala ordinale
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Valutazione dello stato clinico del paziente definito dalla Scala Ordinale di 7 punti al giorno 15 e al giorno 29
fino al giorno 29
trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Necessità di trasferimento in terapia intensiva
fino al giorno 29
Durata della giornata ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno 29
giorni dal ricovero alla dimissione ospedaliera
fino al giorno 29
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 29
incidenza di mortalità per tutte le cause
Giorno 29
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Necessità di ventilazione meccanica
fino al giorno 29
Evento di evento avverso di grado 3-4
Lasso di tempo: fino al giorno 29
reazioni avverse
fino al giorno 29
Allungamento QTc
Lasso di tempo: fino al giorno 11
ECG
fino al giorno 11
Evoluzione delle immagini della scansione TC polmonare
Lasso di tempo: fino al giorno 11
Scansione TC toracica: numero e dimensione delle opacizzazioni a vetro smerigliato al giorno 1 e al giorno 11 Due esperti indipendenti di immagini polmonari valuteranno le anomalie secondo un quadro standardizzato
fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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