Hidroxicloroquina más azitromicina versus hidroxicloroquina para la neumonía por COVID-19 (ensayo COVIDOC) (COVIDOC)
14 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Ensayo aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de hidroxicloroquina más azitromicina versus hidroxicloroquina para adultos hospitalizados con neumonía por COVID-19
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina combinada con azitromicina en comparación con la monoterapia con hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados con neumonía COVID-19 confirmada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio multicéntrico COVIDOC evaluará la eficacia y seguridad del uso de hidroxicloroquina (10 días) combinada con azitromicina (5 días) frente a hidroxicloroquina (10 días) en la evolución clínica mediante la escala ordinal de 7 puntos en adultos hospitalizados exterior Unidad de cuidados intensivos con neumonía causada por infección por el virus SARS-CoV2 en Francia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años Infección por SARS CoV-2 confirmada por test virológico positivo realizado en las 96 h previas a la aleatorización
- Comienzo de los síntomas de COVID-19 < 10 días en el momento de la aleatorización
- Presencia de síntoma(s) de COVID-19: fiebre (temperatura > o = 37,5°C) o signo(s) respiratorio(s) (tos, malestar respiratorio) o anosmia reciente
- Presencia de TDM/signos radiográficos o neumonía
- Hospitalización fuera de UCI por COVID con: forma clínica moderada (sin oxigenoterapia) o forma grave no crítica (oxigenoterapia)
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado firmado
- SpO2 < 90 % aire ambiente o < 94 % con oxigenoterapia > o = 3l/min
- Necesidad de oxigenoterapia > 6 l/min o ventilación mecánica
- Necesidad de hospitalización en UCI
- ALAT/ASAT > 5 LSN
- Insuficiencia renal (TFGe < 40 ml/min) o diálisis
- Embarazo o lactancia
- retinopatía
- Déficit conocido en G6PD
- Trastornos del ritmo cardíaco/prolongación del intervalo QT
- Alargamiento del espacio QT en ECG con QTc > 450 ms
- Tratamiento concomitante: citalopram, escitalopram, hidroxizina, domperidona, piperaquina, antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos,..
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: monoterapia con hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 800 mg (día 1), 600 mg (del día 2 al día 10) + placebo del día 1 al día 5
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hidroxicloroquina: 800 mg (Día 1) luego 600 mg (Día 2 a Día 11)
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Experimental: combinación hidroxicloroquina + azitromicina
Hidroxicloroquina 800 mg (Día 1), 600 mg (del Día 2 al Día 10) y azitromicina 500 mg (Día 1), 250 mg (del Día 2 al Día 5)
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Combinación de hidroxicloroquina: 800 mg (Día 1) luego 600 mg (Día 2 a Día 11) Azitromicina 500 mg (Día 1) luego 250 mg (Día 2 a Día 5)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mejoría clínica de al menos 1 nivel en la escala ordinal entre el Día 1 (día de la primera administración del fármaco del estudio) y el Día 11 (día después del último día de tratamiento).
Periodo de tiempo: hasta el día 11
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Evaluación del estado clínico del paciente definido por la Escala Ordinal de 7 puntos (rango de puntuación de 1 a 7, siendo 7 la peor puntuación)
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hasta el día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico evaluado por escala ordinal
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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Evaluación del estado clínico del paciente definido por la Escala Ordinal de 7 puntos el día 15 y el día 29
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hasta el día 29
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traslado a UCI
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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Necesidad de traslado a unidad de cuidados intensivos
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hasta el día 29
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Duración del día en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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hasta el día 29
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 29
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incidencia de mortalidad por todas las causas
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Día 29
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Necesidad de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: hasta el día 29
|
Necesidad de ventilación mecánica
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hasta el día 29
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Ocurrencia de evento adverso grado 3-4
Periodo de tiempo: hasta el día 29
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Reacciones adversas
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hasta el día 29
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Alargamiento QTc
Periodo de tiempo: hasta el día 11
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Electrocardiograma
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hasta el día 11
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Evolución de las imágenes de tomografía computarizada pulmonar
Periodo de tiempo: hasta el día 11
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Tomografía computarizada torácica: número y tamaño de las opacidades en vidrio deslustrado el día 1 y el día 11 Dos expertos independientes en imágenes pulmonares evaluarán las anomalías de acuerdo con un marco estandarizado
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hasta el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Neumonía
- Neumonía Viral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .