Hidroxicloroquina mais azitromicina versus hidroxicloroquina para pneumonia por COVID-19 (teste COVIDOC) (COVIDOC)
14 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Ensaio randomizado avaliando eficácia e segurança de hidroxicloroquina mais azitromicina versus hidroxicloroquina para adultos hospitalizados com pneumonia por COVID-19
Ensaio clínico randomizado duplo-cego projetado para avaliar a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina combinada com azitromicina em comparação com a monoterapia com hidroxicloroquina em pacientes hospitalizados com pneumonia por COVID-19 confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo multicêntrico COVIDOC avaliará a eficácia e segurança do uso da hidroxicloroquina (10 dias) combinada com azitromicina (5 dias) comparada à hidroxicloroquina (10 dias) na evolução clínica pela escala ordinal de 7 pontos em adultos hospitalizados fora da unidade de terapia intensiva com pneumonia causada por infecção pelo vírus SARS-CoV2 na França.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos Infecção por SARS CoV-2 confirmada por teste virológico positivo realizado 96 h antes da randomização
- Início dos sintomas de COVID-19 < 10 dias no momento da randomização
- Presença de sintoma(s) de COVID-19: febre (temperatura > ou = 37,5°C) ou sinal(is) respiratório(s) (tosse, desconforto respiratório) ou anosmia recente
- Presença de TDM/sinais radiográficos ou pneumonia
- Internação fora da UTI por COVID com: forma clínica moderada (sem oxigenoterapia) ou forma grave não crítica (oxigenoterapia)
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado assinado
- SpO2 < 90 % ar ambiente ou < 94 % com oxigenoterapia > ou = 3l/min
- Necessidade de oxigenoterapia > 6 l/min ou ventilação mecânica
- Necessidade de internação em UTI
- ALAT/ASAT > 5 LSN
- Insuficiência renal (TFGe < 40 ml/min) ou diálise
- Gravidez ou amamentação
- Retinopatia
- Déficit conhecido em G6PD
- Distúrbios do ritmo cardíaco/alongamento do intervalo QT
- Alongamento do espaço QT no ECG com QTc > 450 ms
- Tratamento concomitante:citalopram, escitalopram, hidroxizina, domperidona, piperaquina, antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos,..
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: monoterapia hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 800mg (Dia 1), 600mg (do Dia 2 ao Dia 10) + placebo do Dia 1 ao Dia 5
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hidroxicloroquina: 800 mg (dia 1) e depois 600 mg (dia 2 ao dia 11)
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Experimental: combinação hidroxicloroquina + azitromicina
Hidroxicloroquina 800mg (dia 1), 600mg (do dia 2 ao dia 10) e azitromicina 500mg (dia 1), 250 mg (do dia 2 ao dia 5)
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Combinação de hidroxicloroquina: 800 mg (Dia 1) depois 600 mg (Dia 2 a Dia 11) Azitromicina 500 mg (dia 1) depois 250 mg (Dia 2 a Dia 5)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para melhora clínica de pelo menos 1 nível na escala ordinal entre o Dia 1 (dia da primeira administração da droga do estudo) até o Dia 11 (dia após o último dia de tratamento).
Prazo: até dia 11
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Avaliação do estado clínico do paciente definido pela Escala Ordinal de 7 pontos (escore varia de 1 a 7, sendo 7 o pior escore)
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até dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado clínico avaliado pela escala ordinal
Prazo: até dia 29
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Avaliação do estado clínico do paciente definido pela Escala Ordinal de 7 pontos no dia 15 e no dia 29
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até dia 29
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transferência para UTI
Prazo: até dia 29
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Necessidade de transferência para unidade de terapia intensiva
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até dia 29
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Duração do dia de hospital
Prazo: até dia 29
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dias desde a admissão até a alta hospitalar
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até dia 29
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Dia 29
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incidência de mortalidade por todas as causas
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Dia 29
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Necessidade de Ventilação Mecânica
Prazo: até dia 29
|
Necessidade de ventilação mecânica
|
até dia 29
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Ocorrência de evento adverso de grau 3-4
Prazo: até dia 29
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reações adversas
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até dia 29
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Alongamento QTc
Prazo: até dia 11
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ECG
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até dia 11
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Evolução das imagens da TC pulmonar
Prazo: até dia 11
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Tomografia computadorizada torácica: número e tamanho das opacificações em vidro fosco no dia 1 e no dia 11 Dois especialistas independentes em imagens pulmonares avaliarão as anormalidades de acordo com uma estrutura padronizada
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até dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Pneumonia
- Pneumonia Viral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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