Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquine Plus Azithromycin Versus Hydroxychloroquine for COVID-19 Pneumoni (COVIDOC-forsøg) (COVIDOC)

14. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Randomiseret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Hydroxychloroquine Plus Azithromycin versus Hydroxychloroquin til hospitalsindlagte voksne med COVID-19-lungebetændelse

Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin kombineret med azithromycin sammenlignet med hydroxychloroquin monoterapi hos patienter indlagt med bekræftet COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter-COVIDOC-studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​hydroxychloroquin (10 dage) kombineret med azithromycin (5 dage) sammenlignet med hydroxychloroquin (10 dage) i den kliniske udvikling ved den ordinære skala på 7 point hos voksne indlagt på hospitalet uden for intensiv afdeling med lungebetændelse forårsaget af infektion med SARS-CoV2-virussen i Frankrig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammel SARS CoV-2-infektion bekræftet ved positiv virologisk test realiseret i 96 timer før randomisering
  • Begyndelse af COVID-19 symptomer < 10 dage på tidspunktet for randomisering
  • Tilstedeværelse af symptom(er) på COVID-19: feber (temperatur > eller = 37,5°C) eller tegn på åndedræt (hoste, vejrtrækningsbesvær) eller nylig anosmi
  • Tilstedeværelse af TDM/radiografiske tegn eller lungebetændelse
  • Hospitalsindlæggelse uden for ICU for COVID med: moderat klinisk form (ingen oxygenterapi) eller ikke-kritisk svær form (oxygenterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af underskrevet informeret samtykke
  • SpO2 < 90 % omgivende luft eller < 94 % med oxygenterapi > eller = 3 l/min.
  • Behov for oxygenterapi > 6 l/min eller mekanisk ventilation
  • Behov for indlæggelse på intensivafdeling
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Nyresvigt (eGFR < 40 ml/min) eller dialyse
  • Graviditet eller amning
  • Retinopati
  • Kendt underskud i G6PD
  • Hjerterytme/forlængende QT-forstyrrelser
  • QT-rumforlængelse på EKG med QTc > 450 ms
  • Samtidig behandling: citalopram, escitalopram, hydroxyzin, domperidon, pipéraquin, antiarytmisk klasse IA & III, antidepressive lægemidler, ..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: monoterapi hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 800 mg (dag 1), 600 mg (fra dag 2 til dag 10) + placebo fra dag 1 til dag 5
Medicin: Hydroxychloroquin + placebo
hydroxychloroquin: 800 mg (dag 1) derefter 600 mg (dag 2 til dag 11)
Eksperimentel: kombination hydroxychloroquin + azithromycin
Hydroxychloroquin 800 mg (dag 1), 600 mg (fra dag 2 til dag 10) og azithromycin 500 mg (dag 1), 250 mg (fra dag 2 til dag 5)
Medicin: hydroxychloroquin + azithromycin
Kombination af hydroxychloroquin: 800 mg (dag 1) derefter 600 mg (dag 2 til dag 11) Azithromycin 500 mg (dag 1) derefter 250 mg (dag 2 til dag 5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring på mindst 1 niveau på ordinalskalaen mellem dag 1 (dag for første administration af undersøgelseslægemidlet) til dag 11 (dag efter sidste behandlingsdag).
Tidsramme: op til dag 11
Evaluering af patientens kliniske status defineret af Ordinal Scale på 7 point (score går fra 1 til 7, hvor 7 er den dårligste score)
op til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status vurderet efter ordinal skala
Tidsramme: op til dag 29
Evaluering af patientens kliniske status defineret af Ordinal Scale på 7 point på dag 15 og dag 29
op til dag 29
overførsel til intensivafdeling
Tidsramme: op til dag 29
Nødvendighed for overførsel til intensiv afdeling
op til dag 29
Længde på hospitalsdagen
Tidsramme: op til dag 29
dage fra indlæggelse til udskrivelse
op til dag 29
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dag 29
forekomst af dødelighed af alle årsager
Dag 29
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: op til dag 29
Behov for mekanisk ventilation
op til dag 29
Forekomst af grad 3-4 uønsket hændelse
Tidsramme: op til dag 29
bivirkninger
op til dag 29
QTc forlængelse
Tidsramme: op til dag 11
EKG
op til dag 11
Udvikling af pulmonale CT-scanningsbilleder
Tidsramme: op til dag 11
Thorax CT-scanning: antal og størrelse af uklarheder i slebet glas på dag 1 og dag 11 To uafhængige eksperter i pulmonal billedbehandling vil vurdere abnormiteter i henhold til en standardiseret ramme
op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner