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高密度腎結石に対するミニ経皮的腎砕石術と体外衝撃波砕石術の比較

2026年8月13日 更新者:Abul-fotouh Ahmed、Al-Azhar University

非低極性、高密度、サイズ 10 ~ 20 mm の腎結石の治療における小型経皮的腎砕石術と体外衝撃波砕石術との比較:前向きランダム化研究

いくつかの研究は、体外衝撃波砕石術 (SWL) と経皮的腎砕石術 (PNL) を比較するために行われました。 しかし、非低極性石についてこれらのオプションを比較した研究はありません。

本研究では、治験責任医師は、無結石率および手順の安全性に関して、非低極、中サイズ、高密度腎結石の治療におけるミニPNLとSWLを比較します。

腹部非造影CTを含む術前評価は、すべての患者に対して行われます。 患者は無作為に 2 つの等しいグループに割り当てられ、ミニ PNL または SWL のいずれかによって治療されます。 術後、患者は3か月間定期的に追跡されます。 手順の結果が評価され、グループ間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

ヨーロッパのガイドラインでは、SWL と PNL は、密度に関係なく、サイズが 10 ~ 20 mm の非低極性腎結石に対して同等の治療オプションとされています。 ただし、いくつかの研究では、密度の増加に伴うSWL後のSFRの大幅な減少が報告されています。 また、実際には、研究者は、結石のサイズに関係なく、密度の高い腎結石の失敗率が高いことに気付きました. 中型の下部石灰質結石の治療オプションとして SWL と PNL を比較するために、いくつかの研究が実施されました。 しかし、非低極性石についてこれらのオプションを比較した研究はありません。

本研究では、治験責任医師は、SFR および手順の安全性に関して、非低極、中サイズ、高密度腎結石の治療における mini-PNL と SWL を比較します。

研究への参加に同意した腎結石の成人患者は、完全な病歴の聴取と徹底的な身体検査、尿検査、尿培養および抗生物質検査、全血球数(CBC)、血清クレアチニン、肝機能検査および凝固プロファイルによって評価されます。 腎臓、尿管、膀胱の単純腹部 X 線 (KUB)、腹部超音波検査、腹部非造影コンピューター断層撮影 (NCCT)。 腎臓の解剖学的構造と結石の特徴の術前評価は、腹部NCCTの所見に基づいて行われます。

高密度(> 1000 HU)、非低極、サイズ10〜20 mmの単一腎結石の患者は、ランダムに2つの等しいグループに分けられます。 小型腎鏡を用いてPNL手術を行うmini-PNL群と、ドルニエ砕石器を用いてSWL手術を行うSWL群です。 SWL は最大 3 セッションまで実行されます。

患者は、手術後 3 か月間、定期的にフォローアップされます。 結石のない状態を検出するために、3か月後にNCCTが実施されます。 ベースラインデータ、術中および術後パラメータは、グループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高密度 (>1000 HU)、非低極性、10 ~ 20 mm サイズの単一腎結石の成人患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性、病的な肥満、重度の整形外科的変形、全身麻酔または腹臥位を妨げる併存疾患、矯正不能な凝固障害、活動性尿路感染症(UTI)、結石憩室の結石、異常な腎解剖学および結石から遠位の尿路閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SWLグループ
ドルニエ砕石器SIIを用いた体外衝撃波砕石術
ドルニエ SII 砕石器を使用した体外衝撃波砕石術。 手術は無痛鎮痛下で行われ、結石の局在化には蛍光透視法が使用されます。最大 3 つの SWL セッション。
実験的:ミニPNLグループ
小型腎鏡を用いた経皮的腎切石術を行います。
小型腎鏡を用いた経皮的腎結石術。 この手順は、X線透視下での全身麻酔または脊椎麻酔下で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠:介入手順の3か月後に非造影CTで検出された。
残存腎結石または4mm未満の残存断片がない
介入手順の3か月後に非造影CTで検出された。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症
時間枠:術中および術後3か月の合併症
術中および術後3か月の合併症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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