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Néphrolithotomie mini-percutanée versus lithotritie par onde de choc extracorporelle pour les calculs rénaux de haute densité

4 février 2022 mis à jour par: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Néphrolithotomie percutanée miniaturisée versus lithotripsie par ondes de choc extracorporelles dans le traitement des calculs rénaux non polaires inférieurs, de haute densité, de 10 à 20 mm de taille : une étude prospective randomisée

Plusieurs études ont été menées pour comparer la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (SWL) et la néphrolithotomie percutanée (PNL) comme options de traitement pour les calculs caliciéaux inférieurs de taille moyenne à haute densité. Cependant, aucune étude n'a comparé ces options pour les calculs non polaires inférieurs.

Dans la présente étude, les chercheurs compareront les mini-PNL et SWL dans le traitement des calculs rénaux non polaires inférieurs, de taille moyenne et à haute densité en référence au taux d'absence de calculs et à la sécurité des procédures.

Une évaluation préopératoire comprenant une tomodensitométrie abdominale sans contraste sera effectuée pour tous les patients. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux et seront traités soit par mini-PNL, soit par SWL. postopératoire, les patients seront suivis régulièrement pendant 3 mois. le résultat des procédures sera évalué et comparé entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives européennes considèrent SWL et PNL comme des options de traitement égales pour les calculs rénaux non polaires inférieurs de 10 à 20 mm de taille, quelle que soit la densité. Cependant, plusieurs études ont rapporté une SFR nettement réduite après SWL avec une densité accrue. De plus, dans la pratique, les chercheurs ont remarqué un taux d'échec élevé dans les calculs rénaux à haute densité, quelle que soit la taille des calculs. Plusieurs études ont été menées pour comparer SWL et PNL comme options de traitement pour les calculs caliciaux inférieurs de taille moyenne. Cependant, aucune étude n'a comparé ces options pour les calculs non polaires inférieurs.

Dans la présente étude, les chercheurs compareront le mini-PNL et le SWL dans le traitement des calculs rénaux non polaires inférieurs, de taille moyenne et de haute densité en référence au SFR et à la sécurité des procédures.

Les patients adultes souffrant de calculs rénaux qui acceptent de participer à l'étude seront évalués par une prise d'antécédents médicaux complets et un examen physique approfondi, une analyse d'urine, une culture d'urine et un antibiogramme, une numération globulaire complète (CBC), une créatinine sérique, des tests de la fonction hépatique et un profil de coagulation. Radiographie abdominale simple pour les reins, les uretères et les vessies urinaires (KUB), échographie abdominale et tomodensitométrie abdominale sans contraste (NCCT). L'évaluation préopératoire de l'anatomie rénale et des caractéristiques des calculs sera basée sur les résultats du NCCT abdominal.

les patients présentant une densité élevée (> 1000 HU), un calcul rénal unique non polaire inférieur de 10 à 20 mm seront divisés au hasard en 2 groupes égaux. groupe mini-PNL, dans lequel les procédures PNL seront effectuées à l'aide d'un néphroscope miniature et groupe SWL, dans lequel les procédures SWL seront effectuées à l'aide de Dornier Lithotriteur. SWL sera effectué pour un maximum de 3 séances.

Les patients seront suivis régulièrement, en post-opératoire pendant 3 mois. Le NCCT sera effectué après 3 mois pour la détection du statut sans calculs. Les données de base, les paramètres peropératoires et postopératoires seront comparés entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant une densité élevée (> 1000 UH), un calcul rénal unique non polaire inférieur de 10 à 20 mm

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, obésité morbide, malformations orthopédiques sévères, toute comorbidité excluant l'anesthésie générale ou le décubitus ventral, troubles de la coagulation incorrigibles, infection des voies urinaires (IVU) active, calcul dans le diverticule calicien, anatomie rénale anormale et obstruction des voies urinaires en aval du calcul

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SWL
Dans lequel une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc sera réalisée à l'aide du lithotriteur Dornier SII
Procédure: CMU
Lithotritie extracorporelle par ondes de choc à l'aide du lithotriteur Dornier SII. la procédure sera réalisée sous sédoanalgésie et la fluoroscopie sera utilisée pour la localisation des calculs ; pour un maximum de 3 séances SWL.
Expérimental: groupe mini-PNL
Dans lequel une néphrolithotomie percutanée sera réalisée à l'aide d'un néphroscope miniature.
Procédure: mini-PNL
Néphrolithotomie percutanée à l'aide d'un néphroscope miniature. La procédure sera réalisée sous anesthésie générale ou rachidienne sous contrôle fluoroscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans pierre
Délai: tel que détecté par tomodensitométrie sans contraste 3 mois après les procédures d'intervention.
Aucun calcul rénal résiduel ou fragment(s) résiduel(s) de moins de 4 mm
tel que détecté par tomodensitométrie sans contraste 3 mois après les procédures d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications
Délai: Complications intra- et 3 mois post-opératoires
Complications intra- et 3 mois post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uro_Azhar_16_019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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