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Mini-perkutane Nephrolithotomie versus extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie bei hochdichten Nierensteinen

4. Februar 2022 aktualisiert von: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Miniaturisierte perkutane Nephrolithotomie versus extrakorporale Stoßwellenlithotripsie bei der Behandlung von Nierensteinen mit hoher Dichte und nicht niedriger Polarität von 10 bis 20 mm Größe: Eine prospektive, randomisierte Studie

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL) und die perkutane Nephrolithotomie (PNL) als Behandlungsoptionen für mittelgroße Steine ​​mit hoher Dichte im unteren Kelch zu vergleichen. Es wurden jedoch keine Studien diese Optionen für nicht-untere Polarsteine ​​verglichen.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher Mini-PNL und SWL bei der Behandlung von Nierensteinen mittlerer Größe und hoher Dichte, die nicht am unteren Pol liegen, in Bezug auf die Steinfreiheitsrate und die Sicherheit der Verfahren vergleichen.

Bei allen Patienten wird eine präoperative Untersuchung einschließlich einer nicht kontrastierten Computertomographie des Abdomens durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt und entweder mit Mini-PNL oder SWL behandelt. postoperativ werden die Patienten 3 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet. Das Ergebnis der Verfahren wird ausgewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die europäischen Leitlinien sehen SWL und PNL als gleichwertige Behandlungsoptionen für Nierensteine, die nicht den unteren Polaren angehören, mit einer Größe von 10 bis 20 mm, unabhängig von der Dichte. Mehrere Studien berichteten jedoch über eine deutlich reduzierte SFR nach SWL mit erhöhter Dichte. Auch in der Praxis stellten die Untersucher eine hohe Versagensrate bei Nierensteinen mit hoher Dichte unabhängig von der Steingröße fest. Mehrere Studien wurden durchgeführt, um SWL und PNL als Behandlungsoptionen für mittelgroße untere Kelchsteine ​​zu vergleichen. Es wurden jedoch keine Studien diese Optionen für nicht-untere Polarsteine ​​verglichen.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher Mini-PNL und SWL bei der Behandlung von Nierensteinen mittlerer Größe und hoher Dichte, die nicht am unteren Pol liegen, in Bezug auf die SFR und die Sicherheit der Verfahren vergleichen.

Erwachsene Patienten mit Nierensteinen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden durch vollständige Anamneseerhebung und gründliche körperliche Untersuchung, Urinanalyse, Urinkultur und Antibiogramm, vollständiges Blutbild (CBC), Serumkreatinin, Leberfunktionstests und Gerinnungsprofil bewertet. Niere, Harnleiter und Harnblase (KUB), Bauch-Ultraschall und abdominelle Nicht-Kontrast-Computertomographie (NCCT). Die präoperative Beurteilung der Nierenanatomie und der Steineigenschaften basiert auf den Befunden des abdominalen NCCT.

Patienten mit hoher Dichte (> 1000 HU), nicht unterer Polarität, einzelner Nierenstein mit einer Größe von 10 bis 20 mm werden nach dem Zufallsprinzip in 2 gleiche Gruppen eingeteilt. Mini-PNL-Gruppe, in der PNL-Eingriffe mit Miniatur-Nephroskop durchgeführt werden, und SWL-Gruppe, in der SWL-Eingriffe mit Dornier Lithotripter durchgeführt werden. SWL wird für maximal 3 Sitzungen durchgeführt.

Die Patienten werden regelmäßig nach der Operation für 3 Monate nachuntersucht. NCCT wird nach 3 Monaten durchgeführt, um den steinfreien Status festzustellen. Baseline-Daten, intraoperative und postoperative Parameter werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit hoher Dichte (> 1000 HU), nicht unterer Polarität, einzelnem Nierenstein von 10 bis 20 mm Größe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, krankhafte Fettleibigkeit, schwere orthopädische Missbildungen, Begleiterkrankungen, die eine Vollnarkose oder Bauchlage ausschließen, nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen, aktive Harnwegsinfektion (HWI), Stein im Kelchdivertikel, abnorme Nierenanatomie und Harnwegsobstruktion distal des Steins

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SWL-Gruppe
Dabei wird eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie mit dem Dornier Lithotripter SII durchgeführt
Verfahren: SWL
Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie mit Dornier SII Lithotripter. das Verfahren wird unter Sedoanalgesie durchgeführt und die Steinlokalisierung erfolgt unter Durchleuchtung; für maximal 3 SWL-Sitzungen.
Experimental: Mini-PNL-Gruppe
Dabei wird eine perkutane Nephrolithotomie mit einem Miniaturnephroskop durchgeführt.
Verfahren: Mini-PNL
Perkutane Nephrolithotomie mit Miniaturnephroskop. Der Eingriff wird unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: wie durch nicht kontrastierte Computertomographie 3 Monate nach den Interventionsverfahren festgestellt.
Kein Restnierenstein oder Restfragment(e) kleiner als 4 mm Größe
wie durch nicht kontrastierte Computertomographie 3 Monate nach den Interventionsverfahren festgestellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Intra- und 3 Monate postoperative Komplikationen
Intra- und 3 Monate postoperative Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uro_Azhar_16_019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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