Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mini-perkutan nefrolitotomi versus ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi for nyrestein med høy tetthet

13. august 2026 oppdatert av: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Miniatyrisert perkutan nefrolitotomi versus ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi i behandling av ikke-nedre polar nyrestein med høy tetthet på 10 til 20 mm størrelse: en prospektiv, randomisert studie

Flere studier ble utført for å sammenligne ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL) og perkutan nefrolitotomi (PNL) som behandlingsalternativer for middels størrelse lavere caliceal høy tette steiner. Imidlertid sammenlignet ingen studier disse alternativene for ikke-lavere polare steiner.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne mini-PNL og SWL i behandling av ikke-lavere polare, middels størrelse, høy tette nyrestein med referanse til steinfri rate og sikkerhet ved prosedyrene.

Preoperativ evaluering inkludert abdominal ikke-kontrast datatomografi vil bli utført for alle pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper og vil bli behandlet av enten mini-PNL eller SWL. postoperativt vil pasientene følges av regelmessig i 3 måneder. Resultatet av prosedyrene vil bli evaluert og sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De europeiske retningslinjene setter SWL og PNL som like behandlingsalternativer for ikke-lavere polare nyrestein fra 10 til 20 mm størrelse uavhengig av tetthet. Imidlertid rapporterte flere studier markant redusert SFR etter SWL med økt tetthet. I praksis la etterforskerne også merke til en høy sviktfrekvens i nyrestein med høy tetthet uavhengig av steinstørrelse. Flere studier ble utført for å sammenligne SWL og PNL som behandlingsalternativer for middels størrelse lavere caliceal steiner. Imidlertid sammenlignet ingen studier disse alternativene for ikke-lavere polare steiner.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne mini-PNL og SWL i behandling av ikke-lavere polare, middels størrelse, høy tette nyrestein med referanse til SFR og sikkerheten til prosedyrene.

Voksne pasienter med nyrestein som samtykker i å delta i studien vil evalueres evaluert ved full sykehistorie og grundig fysisk undersøkelse, urinanalyse, urinkultur og antibiogram, fullstendig blodcelletall (CBC), serumkreatinin, leverfunksjonstester og koagulasjonsprofil. Vanlig abdominal røntgen for nyre, urinledere og urinblærer (KUB), abdominal ultrasonografi og abdominal non-contrast computer tomography (NCCT). Preoperativ vurdering av nyrenes anatomi og steinkarakteristikker vil være basert på funn av abdominal NCCT.

pasienter med høy tetthet (>1000 HU), ikke-lavere polar, enkel nyrestein på 10 til 20 mm størrelse vil bli tilfeldig delt inn i 2 like grupper. mini-PNL-gruppe, hvor PNL-prosedyrer vil bli utført ved bruk av miniatyrnefroskop og SWL-gruppe, hvor SWL-prosedyrer vil bli utført ved bruk av Dornier Lithotripter. SWL vil bli utført i maksimalt 3 økter.

Pasientene vil følges opp regelmessig, postoperativt i 3 måneder. NCCT vil bli utført etter 3 måneder for påvisning av steinfri status. Baseline data, intraoperative og postoperative parametere vil bli sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med høy tetthet (>1000 HU), ikke-lavere polar, enkel nyrestein på 10 til 20 mm størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, sykelig overvekt, alvorlige ortopediske deformiteter, eventuelle komorbiditeter som utelukker generell anestesi eller liggende stilling, ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser, aktiv urinveisinfeksjon (UTI), stein i calyceal divertikel, unormal nyreanatomi og urinveisobstruksjon distalt for steinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SWL gruppe
I hvilken ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi vil bli utført ved bruk av Dornier litotripter SII
Ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi ved bruk av Dornier SII litotripter. prosedyren vil bli utført under sedoanalgesi, og fluoroskopi vil bli brukt for steinlokalisering; for maksimalt 3 SWL-økter.
Eksperimentell: mini-PNL-gruppe
I hvilken perkutan nefrolitotomi vil bli utført ved bruk av miniatyrnefroskop.
Perkutan nefrolitotomi ved bruk av miniatyrnefroskop. Prosedyren vil bli utført under generell eller spinal anestesi under veiledning av fluoroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stone Free Rate
Tidsramme: som oppdaget ved ikke-kontrast datatomografi 3 måneder etter intervensjonsprosedyrene.
Ingen gjenværende nyrestein eller gjenværende fragment(er) mindre enn 4 mm størrelse
som oppdaget ved ikke-kontrast datatomografi 3 måneder etter intervensjonsprosedyrene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Intra- og 3 måneder postoperative komplikasjoner
Intra- og 3 måneder postoperative komplikasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere