- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04346134
Mini-perkutan nefrolitotomi versus ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi for nyrestein med høy tetthet
Miniatyrisert perkutan nefrolitotomi versus ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi i behandling av ikke-nedre polar nyrestein med høy tetthet på 10 til 20 mm størrelse: en prospektiv, randomisert studie
Flere studier ble utført for å sammenligne ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL) og perkutan nefrolitotomi (PNL) som behandlingsalternativer for middels størrelse lavere caliceal høy tette steiner. Imidlertid sammenlignet ingen studier disse alternativene for ikke-lavere polare steiner.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne mini-PNL og SWL i behandling av ikke-lavere polare, middels størrelse, høy tette nyrestein med referanse til steinfri rate og sikkerhet ved prosedyrene.
Preoperativ evaluering inkludert abdominal ikke-kontrast datatomografi vil bli utført for alle pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper og vil bli behandlet av enten mini-PNL eller SWL. postoperativt vil pasientene følges av regelmessig i 3 måneder. Resultatet av prosedyrene vil bli evaluert og sammenlignet mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De europeiske retningslinjene setter SWL og PNL som like behandlingsalternativer for ikke-lavere polare nyrestein fra 10 til 20 mm størrelse uavhengig av tetthet. Imidlertid rapporterte flere studier markant redusert SFR etter SWL med økt tetthet. I praksis la etterforskerne også merke til en høy sviktfrekvens i nyrestein med høy tetthet uavhengig av steinstørrelse. Flere studier ble utført for å sammenligne SWL og PNL som behandlingsalternativer for middels størrelse lavere caliceal steiner. Imidlertid sammenlignet ingen studier disse alternativene for ikke-lavere polare steiner.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne mini-PNL og SWL i behandling av ikke-lavere polare, middels størrelse, høy tette nyrestein med referanse til SFR og sikkerheten til prosedyrene.
Voksne pasienter med nyrestein som samtykker i å delta i studien vil evalueres evaluert ved full sykehistorie og grundig fysisk undersøkelse, urinanalyse, urinkultur og antibiogram, fullstendig blodcelletall (CBC), serumkreatinin, leverfunksjonstester og koagulasjonsprofil. Vanlig abdominal røntgen for nyre, urinledere og urinblærer (KUB), abdominal ultrasonografi og abdominal non-contrast computer tomography (NCCT). Preoperativ vurdering av nyrenes anatomi og steinkarakteristikker vil være basert på funn av abdominal NCCT.
pasienter med høy tetthet (>1000 HU), ikke-lavere polar, enkel nyrestein på 10 til 20 mm størrelse vil bli tilfeldig delt inn i 2 like grupper. mini-PNL-gruppe, hvor PNL-prosedyrer vil bli utført ved bruk av miniatyrnefroskop og SWL-gruppe, hvor SWL-prosedyrer vil bli utført ved bruk av Dornier Lithotripter. SWL vil bli utført i maksimalt 3 økter.
Pasientene vil følges opp regelmessig, postoperativt i 3 måneder. NCCT vil bli utført etter 3 måneder for påvisning av steinfri status. Baseline data, intraoperative og postoperative parametere vil bli sammenlignet mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med høy tetthet (>1000 HU), ikke-lavere polar, enkel nyrestein på 10 til 20 mm størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, sykelig overvekt, alvorlige ortopediske deformiteter, eventuelle komorbiditeter som utelukker generell anestesi eller liggende stilling, ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser, aktiv urinveisinfeksjon (UTI), stein i calyceal divertikel, unormal nyreanatomi og urinveisobstruksjon distalt for steinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SWL gruppe
I hvilken ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi vil bli utført ved bruk av Dornier litotripter SII
|
Ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi ved bruk av Dornier SII litotripter.
prosedyren vil bli utført under sedoanalgesi, og fluoroskopi vil bli brukt for steinlokalisering; for maksimalt 3 SWL-økter.
|
|
Eksperimentell: mini-PNL-gruppe
I hvilken perkutan nefrolitotomi vil bli utført ved bruk av miniatyrnefroskop.
|
Perkutan nefrolitotomi ved bruk av miniatyrnefroskop.
Prosedyren vil bli utført under generell eller spinal anestesi under veiledning av fluoroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stone Free Rate
Tidsramme: som oppdaget ved ikke-kontrast datatomografi 3 måneder etter intervensjonsprosedyrene.
|
Ingen gjenværende nyrestein eller gjenværende fragment(er) mindre enn 4 mm størrelse
|
som oppdaget ved ikke-kontrast datatomografi 3 måneder etter intervensjonsprosedyrene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Intra- og 3 måneder postoperative komplikasjoner
|
Intra- og 3 måneder postoperative komplikasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uro_Azhar_16_019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .