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Mini-nefrolitotomia percutanea vs litotripsia extracorporea ad onde d'urto per calcoli renali ad alta densità

4 febbraio 2022 aggiornato da: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Nefrolitotomia percutanea miniaturizzata rispetto alla litotripsia extracorporea con onde d'urto nel trattamento di calcoli renali non polari inferiori, ad alta densità, di dimensioni da 10 a 20 mm: uno studio prospettico randomizzato

Sono stati condotti diversi studi per confrontare la litotripsia extracorporea con onde d'urto (SWL) e la nefrolitotomia percutanea (PNL) come opzioni di trattamento per calcoli ad alta densità del calice inferiore di medie dimensioni. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato queste opzioni per le pietre polari non inferiori.

Nel presente studio i ricercatori confronteranno mini-PNL e SWL nel trattamento di calcoli renali non polari inferiori, di medie dimensioni e ad alta densità in riferimento al tasso di calcoli liberi e alla sicurezza delle procedure.

La valutazione preoperatoria, inclusa la tomografia computerizzata addominale senza contrasto, verrà eseguita per tutti i pazienti. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali e saranno trattati da mini-PNL o SWL. postoperatorio, i pazienti saranno seguiti regolarmente per 3 mesi. l'esito delle procedure sarà valutato e confrontato tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida europee pongono SWL e PNL come opzioni di trattamento uguali per i calcoli renali polari inferiori da 10 a 20 mm indipendentemente dalla densità. Tuttavia, diversi studi hanno riportato SFR marcatamente ridotto dopo SWL con aumento della densità. Inoltre, in pratica, i ricercatori hanno notato un alto tasso di fallimento nei calcoli renali ad alta densità indipendentemente dalle dimensioni del calcolo. Sono stati condotti diversi studi per confrontare SWL e PNL come opzioni di trattamento per i calcoli del calice inferiore di medie dimensioni. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato queste opzioni per le pietre polari non inferiori.

Nel presente studio i ricercatori confronteranno mini-PNL e SWL nel trattamento di calcoli renali non polari inferiori, di medie dimensioni e ad alta densità in riferimento all'SFR e alla sicurezza delle procedure.

I pazienti adulti con calcoli renali che accettano di partecipare allo studio saranno valutati valutati mediante anamnesi completa e esame fisico approfondito, analisi delle urine, urinocoltura e antibiogramma, emocromo completo (CBC), creatinina sierica, test di funzionalità epatica e profilo di coagulazione. Radiografia addominale semplice per reni, ureteri e vesciche urinarie (KUB), ecografia addominale e tomografia computerizzata addominale senza contrasto (NCCT). La valutazione preoperatoria dell'anatomia renale e delle caratteristiche dei calcoli si baserà sui risultati del NCCT addominale.

i pazienti con calcoli renali singoli ad alta densità (> 1000 HU), non polare inferiore, di dimensioni comprese tra 10 e 20 mm, saranno divisi casualmente in 2 gruppi uguali. gruppo mini-PNL, in cui le procedure PNL verranno eseguite utilizzando un nefroscopio in miniatura e gruppo SWL, in cui le procedure SWL verranno eseguite utilizzando Dornier Lithotripter. SWL sarà eseguito per un massimo di 3 sessioni.

I pazienti saranno seguiti regolarmente, dopo l'intervento per 3 mesi. L'NCCT verrà eseguito dopo 3 mesi per il rilevamento dello stato senza calcoli. I dati di base, i parametri intraoperatori e postoperatori saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con calcolo renale singolo ad alta densità (>1000 HU), non polare inferiore, di dimensioni comprese tra 10 e 20 mm

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, obesità patologica, gravi deformità ortopediche, qualsiasi comorbilità che precluda l'anestesia generale o la posizione prona, disturbi della coagulazione non correggibili, infezione attiva del tratto urinario (UTI), calcoli nel diverticolo caliceale, anatomia renale anormale e ostruzione del tratto urinario distale al calcolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SWL
In cui verrà eseguita la litotripsia extracorporea ad onde d'urto utilizzando il litotritore Dornier SII
Procedura: SWL
Litotrissia extracorporea ad onde d'urto con litotritore Dornier SII. la procedura verrà eseguita in sedoanalgesia e verrà utilizzata la fluoroscopia per la localizzazione dei calcoli; per un massimo di 3 sessioni SWL.
Sperimentale: gruppo mini-PNL
In cui verrà eseguita la nefrolitotomia percutanea utilizzando un nefroscopio in miniatura.
Procedura: mini-PNL
Nefrolitotomia percutanea con nefroscopio miniaturizzato. La procedura verrà eseguita in anestesia generale o spinale sotto guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: come rilevato dalla tomografia computerizzata senza contrasto 3 mesi dopo le procedure di intervento.
Nessun calcolo renale residuo o frammenti residui di dimensioni inferiori a 4 mm
come rilevato dalla tomografia computerizzata senza contrasto 3 mesi dopo le procedure di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Complicanze intra e post-operatorie a 3 mesi
Complicanze intra e post-operatorie a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uro_Azhar_16_019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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