微型经皮肾镜取石术与体外冲击波碎石术治疗高密度肾结石的比较
微型经皮肾镜取石术与体外冲击波碎石术治疗非下极、高密度、10 至 20 毫米大小的肾结石:一项前瞻性随机研究
进行了几项研究来比较体外冲击波碎石术 (SWL) 和经皮肾镜取石术 (PNL) 作为中等大小下肾盏高密度结石的治疗选择。 然而,没有研究将这些选项与非低极性宝石进行比较。
在本研究中,研究人员将比较 mini-PNL 和 SWL 在治疗非低极性、中等大小、高密度肾结石方面的结石清除率和手术安全性。
将对所有患者进行术前评估,包括腹部非对比计算机断层扫描。 患者将被随机分配到两个相等的组中,并接受 mini-PNL 或 SWL 治疗。 术后,患者将定期随访 3 个月。 程序的结果将在各组之间进行评估和比较。
研究概览
详细说明
欧洲指南将 SWL 和 PNL 作为大小为 10 至 20 毫米的非下极肾结石的同等治疗选择,无论密度如何。 然而,一些研究报告说,随着密度的增加,SWL 后 SFR 显着降低。 此外,在实践中,研究人员注意到,无论结石大小如何,高密度肾结石的失败率都很高。 进行了几项研究来比较 SWL 和 PNL 作为中等大小下杯状结石的治疗选择。 然而,没有研究将这些选项与非低极性宝石进行比较。
在本研究中,研究人员将参照手术的 SFR 和安全性,比较 mini-PNL 和 SWL 在治疗非低极性、中等大小、高密度肾结石方面的效果。
同意参加该研究的成年肾结石患者将通过完整的病史采集和彻底的身体检查、尿液分析、尿液培养和抗菌谱、全血细胞计数 (CBC)、血清肌酐、肝功能测试和凝血概况进行评估。 肾脏、输尿管和膀胱 (KUB) 的腹部 X 光检查、腹部超声检查和腹部非对比计算机断层扫描 (NCCT)。 肾脏解剖和结石特征的术前评估将基于腹部 NCCT 的发现。
高密度(>1000 HU)、非下极、10 至 20 毫米大小的单个肾结石患者将被随机分为 2 个相等的组。 mini-PNL 组,其中 PNL 程序将使用微型肾镜和 SWL 组进行,其中 SWL 程序将使用 Dornier 碎石机进行。 SWL 将最多执行 3 个会话。
患者将在术后 3 个月内定期接受随访。 3个月后进行NCCT检测无结石状态。 基线数据、术中和术后参数将在组间进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有高密度 (>1000 HU)、非下极、10 至 20 毫米大小的单个肾结石的成人患者
排除标准:
- 孕妇、病态肥胖、严重骨科畸形、排除全身麻醉或俯卧位的任何合并症、无法纠正的凝血障碍、活动性尿路感染 (UTI)、肾盏憩室结石、肾脏解剖异常和结石远端尿路梗阻
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SWL集团
其中将使用 Dornier lithotripter SII 进行体外冲击波碎石术
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使用 Dornier SII 碎石机的体外冲击波碎石术。
手术将在sedo镇痛下进行,透视将用于结石定位;最多 3 个 SWL 会话。
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实验性的:迷你PNL组
其中将使用微型肾镜进行经皮肾镜取石术。
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使用微型肾镜的经皮肾镜取石术。
该程序将在透视引导下的全身麻醉或脊髓麻醉下进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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石头免费率
大体时间:干预程序 3 个月后通过非对比计算机断层扫描检测到。
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无残留肾结石或小于 4 毫米的残留碎片
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干预程序 3 个月后通过非对比计算机断层扫描检测到。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:术中和术后 3 个月的并发症
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术中和术后 3 个月的并发症
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Uro_Azhar_16_019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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