此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

微型经皮肾镜取石术与体外冲击波碎石术治疗高密度肾结石的比较

2026年8月13日 更新者:Abul-fotouh Ahmed、Al-Azhar University

微型经皮肾镜取石术与体外冲击波碎石术治疗非下极、高密度、10 至 20 毫米大小的肾结石:一项前瞻性随机研究

进行了几项研究来比较体外冲击波碎石术 (SWL) 和经皮肾镜取石术 (PNL) 作为中等大小下肾盏高密度结石的治疗选择。 然而,没有研究将这些选项与非低极性宝石进行比较。

在本研究中,研究人员将比较 mini-PNL 和 SWL 在治疗非低极性、中等大小、高密度肾结石方面的结石清除率和手术安全性。

将对所有患者进行术前评估,包括腹部非对比计算机断层扫描。 患者将被随机分配到两个相等的组中,并接受 mini-PNL 或 SWL 治疗。 术后,患者将定期随访 3 个月。 程序的结果将在各组之间进行评估和比较。

研究概览

详细说明

欧洲指南将 SWL 和 PNL 作为大小为 10 至 20 毫米的非下极肾结石的同等治疗选择,无论密度如何。 然而,一些研究报告说,随着密度的增加,SWL 后 SFR 显着降低。 此外,在实践中,研究人员注意到,无论结石大小如何,高密度肾结石的失败率都很高。 进行了几项研究来比较 SWL 和 PNL 作为中等大小下杯状结石的治疗选择。 然而,没有研究将这些选项与非低极性宝石进行比较。

在本研究中,研究人员将参照手术的 SFR 和安全性,比较 mini-PNL 和 SWL 在治疗非低极性、中等大小、高密度肾结石方面的效果。

同意参加该研究的成年肾结石患者将通过完整的病史采集和彻底的身体检查、尿液分析、尿液培养和抗菌谱、全血细胞计数 (CBC)、血清肌酐、肝功能测试和凝血概况进行评估。 肾脏、输尿管和膀胱 (KUB) 的腹部 X 光检查、腹部超声检查和腹部非对比计算机断层扫描 (NCCT)。 肾脏解剖和结石特征的术前评估将基于腹部 NCCT 的发现。

高密度(>1000 HU)、非下极、10 至 20 毫米大小的单个肾结石患者将被随机分为 2 个相等的组。 mini-PNL 组,其中 PNL 程序将使用微型肾镜和 SWL 组进行,其中 SWL 程序将使用 Dornier 碎石机进行。 SWL 将最多执行 3 个会话。

患者将在术后 3 个月内定期接受随访。 3个月后进行NCCT检测无结石状态。 基线数据、术中和术后参数将在组间进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有高密度 (>1000 HU)、非下极、10 至 20 毫米大小的单个肾结石的成人患者

排除标准:

  • 孕妇、病态肥胖、严重骨科畸形、排除全身麻醉或俯卧位的任何合并症、无法纠正的凝血障碍、活动性尿路感染 (UTI)、肾盏憩室结石、肾脏解剖异常和结石远端尿路梗阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SWL集团
其中将使用 Dornier lithotripter SII 进行体外冲击波碎石术
使用 Dornier SII 碎石机的体外冲击波碎石术。 手术将在sedo镇痛下进行,透视将用于结石定位;最多 3 个 SWL 会话。
实验性的:迷你PNL组
其中将使用微型肾镜进行经皮肾镜取石术。
使用微型肾镜的经皮肾镜取石术。 该程序将在透视引导下的全身麻醉或脊髓麻醉下进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
石头免费率
大体时间:干预程序 3 个月后通过非对比计算机断层扫描检测到。
无残留肾结石或小于 4 毫米的残留碎片
干预程序 3 个月后通过非对比计算机断层扫描检测到。

次要结果测量

结果测量
大体时间
并发症
大体时间:术中和术后 3 个月的并发症
术中和术后 3 个月的并发症

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月14日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅