고밀도 신장 결석에 대한 소형 경피적 신장절개술 대 체외 충격파 쇄석술
10~20mm 크기의 비하극성, 고밀도, 신장 결석 치료에서 소형 경피 신절개술 대 체외 충격파 쇄석술: 전향적, 무작위 연구
체외 충격파 쇄석술(SWL)과 경피적 신장절개술(PNL)을 중간 크기의 낮은 석회질 고밀도 결석에 대한 치료 옵션으로 비교하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 그러나 비저극성 결석에 대해 이러한 옵션을 비교한 연구는 없습니다.
본 연구에서 조사관은 결석이 없는 비율과 절차의 안전성을 참조하여 비저극성, 중간 크기, 고밀도 신장 결석의 치료에서 미니 PNL과 SWL을 비교할 것입니다.
복부 비조영 컴퓨터 단층 촬영을 포함한 수술 전 평가가 모든 환자에 대해 수행됩니다. 환자는 2개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정되고 mini-PNL 또는 SWL로 치료됩니다. 수술 후, 환자는 3개월 동안 정기적으로 따라갈 것입니다. 절차의 결과를 평가하고 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
유럽 가이드라인에서는 밀도에 관계없이 크기가 10~20mm인 비극성 신장 결석에 대해 SWL과 PNL을 동일한 치료 옵션으로 지정합니다. 그러나 여러 연구에서 밀도가 증가함에 따라 SWL 후 SFR이 현저하게 감소했다고 보고했습니다. 또한 실제로 연구자들은 결석 크기에 관계없이 밀도가 높은 신장 결석에서 높은 실패율을 발견했습니다. 중간 크기의 하부 caliceal stone에 대한 치료 옵션으로 SWL과 PNL을 비교하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 그러나 비저극성 결석에 대해 이러한 옵션을 비교한 연구는 없습니다.
현재 연구에서 조사관은 SFR 및 절차의 안전성과 관련하여 비저극성, 중간 크기, 고밀도 신장 결석의 치료에서 미니 PNL 및 SWL을 비교할 것입니다.
연구 참여에 동의한 신장 결석이 있는 성인 환자는 전체 병력 청취 및 철저한 신체 검사, 소변 검사, 소변 배양 및 항생제, 전체 혈구 수(CBC), 혈청 크레아티닌, 간 기능 검사 및 응고 프로필을 통해 평가됩니다. 신장, 요관 및 방광(KUB), 복부 초음파촬영 및 복부 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT)에 대한 일반 복부 X-레이. 신장 해부학 및 결석 특성의 수술 전 평가는 복부 NCCT 소견을 기반으로 합니다.
고밀도(>1000 HU), 비하부 극성, 10~20mm 크기의 단일 신장 결석이 있는 환자는 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. mini-PNL군은 소형 신장경을 이용하여 PNL 시술을 시행하고, SWL군은 Dornier Lithotripter를 이용하여 SWL 시술을 시행합니다. SWL은 최대 3회까지 진행됩니다.
환자는 수술 후 3개월 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다. 3개월 후 NCCT를 시행하여 결석이 없는지 확인합니다. 기준선 데이터, 수술 중 및 수술 후 매개변수를 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10~20mm 크기의 고밀도(>1000 HU) 비하극성 단일 신결석을 가진 성인 환자
제외 기준:
- 임산부, 병적 비만, 심각한 정형외과적 기형, 전신 마취 또는 엎드린 자세를 방해하는 모든 동반 질환, 교정 불가능한 응고 장애, 활동성 요로 감염(UTI), 꽃받침 게실의 결석, 비정상적인 신장 해부학 및 결석 원위부 요로 폐쇄
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SWL 그룹
Dornier 쇄석기 SII를 이용한 체외충격파쇄석술을 시행하는 경우
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Dornier SII 쇄석기를 이용한 체외충격파 쇄석술.
절차는 진통제 하에서 수행되며 형광 투시법은 결석 위치 파악에 사용됩니다. 최대 3개의 SWL 세션.
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실험적: 미니 손익 그룹
소형 신장경을 사용하여 경피적 신장절개술을 시행합니다.
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소형 신장경을 이용한 경피적 신장절개술.
절차는 형광 투시법 안내에 따라 일반 또는 척추 마취하에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 무료 요금
기간: 중재 절차 3개월 후 비조영 전산화 단층촬영으로 발견된 바와 같이.
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잔여 신장 결석 또는 4mm 미만의 잔여 조각 없음
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중재 절차 3개월 후 비조영 전산화 단층촬영으로 발견된 바와 같이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 중 및 3개월 후 합병증
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수술 중 및 3개월 후 합병증
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Uro_Azhar_16_019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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