- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04346134
Mini-perkutan nefrolitotomi versus ekstrakorporal chokbølgelitotripsi for nyresten med høj tæthed
Miniaturiseret perkutan nefrolitotomi versus ekstrakorporal chokbølgelitotripsi til behandling af ikke-nedre polær nyresten med høj densitet på 10 til 20 mm størrelse: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Adskillige undersøgelser blev udført for at sammenligne ekstrakorporeal shockwave lithotripsy (SWL) og perkutan nefrolitotomi (PNL) som behandlingsmuligheder for middelstørrelse lavere caliceal højtætte sten. Men ingen undersøgelser sammenlignede disse muligheder for ikke-lavere polære sten.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne mini-PNL og SWL i behandling af ikke-lavere polære, mellemstore, højtætte nyresten med henvisning til den stenfrie rate og sikkerheden ved procedurerne.
Præoperativ evaluering inklusive abdominal ikke-kontrasteret computertomografi vil blive udført for alle patienter. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper og vil blive behandlet af enten mini-PNL eller SWL. postoperativt vil patienterne blive fulgt af regelmæssigt i 3 måneder. resultatet af procedurerne vil blive evalueret og sammenlignet mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De europæiske retningslinjer angiver SWL og PNL som ensartede behandlingsmuligheder for ikke-lavere polære nyresten fra 10 til 20 mm størrelse uanset tæthed. Imidlertid rapporterede flere undersøgelser markant reduceret SFR efter SWL med øget tæthed. Også i praksis bemærkede efterforskerne en høj fejlrate i nyresten med høj tæthed uanset stenstørrelse. Adskillige undersøgelser blev udført for at sammenligne SWL og PNL som behandlingsmuligheder for middelstørrelse lavere caliceal sten. Men ingen undersøgelser sammenlignede disse muligheder for ikke-lavere polære sten.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne mini-PNL og SWL i behandling af ikke-lavere polære, mellemstore, højtætte nyresten med henvisning til SFR og sikkerheden ved procedurerne.
Voksne patienter med nyresten, som indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret vurderet ved fuld sygehistorie og grundig fysisk undersøgelse, urinanalyse, urindyrkning og antibiogram, fuldstændigt blodcelletal (CBC), serumkreatinin, leverfunktionstest og koagulationsprofil. Almindelig abdominal røntgen for nyre, urinledere og urinblærer (KUB), abdominal ultralyd og abdominal ikke-kontrast computertomografi (NCCT). Præoperativ vurdering af renal anatomi og stenkarakteristika vil blive baseret på resultaterne af abdominal NCCT.
patienter med høj tæthed (>1000 HU), ikke-lavere polær, enkelt nyresten på 10 til 20 mm størrelse vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper. mini-PNL-gruppe, hvor PNL-procedurer vil blive udført ved hjælp af miniaturenephroskop og SWL-gruppe, hvor SWL-procedurer vil blive udført ved hjælp af Dornier Lithotripter. SWL vil blive udført i maksimalt 3 sessioner.
Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt, postoperativt i 3 måneder. NCCT vil blive udført efter 3 måneder for påvisning af stenfri status. Baseline data, intraoperative og postoperative parametre vil blive sammenlignet mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med høj tæthed (>1000 HU), ikke-lavere polær, enkelt nyresten på 10 til 20 mm størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, sygelig fedme, alvorlige ortopædiske deformiteter, enhver følgesygdom, der udelukker generel anæstesi eller liggende stilling, ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser, aktiv urinvejsinfektion (UTI), sten i calyceal divertikel, unormal nyreanatomi og urinvejsobstruktion distalt for stenen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SWL gruppe
I hvilken ekstrakorporal chokbølgelitotripsi vil blive udført ved hjælp af Dornier lithotripter SII
|
Ekstrakorporal shockwave lithotripsi ved hjælp af Dornier SII lithotripter.
proceduren vil blive udført under sedoanalgesi, og fluoroskopi vil blive brugt til stenlokalisering; for maksimalt 3 SWL-sessioner.
|
|
Eksperimentel: mini-PNL gruppe
I hvilken perkutan nefrolitotomi vil blive udført ved hjælp af miniature nefroskop.
|
Perkutan nefrolitotomi ved hjælp af miniature nefroskop.
Indgrebet vil blive udført under generel eller spinal anæstesi under fluoroskopivejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri sats
Tidsramme: som påvist ved ikke-kontrasteret computertomografi 3 måneder efter interventionsprocedurerne.
|
Ingen resterende nyresten eller resterende fragment(er) på mindre end 4 mm
|
som påvist ved ikke-kontrasteret computertomografi 3 måneder efter interventionsprocedurerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Intra- og 3 måneder postoperative komplikationer
|
Intra- og 3 måneder postoperative komplikationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uro_Azhar_16_019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mini-PNL
-
Ankara Training and Research HospitalMinistry of Health, TurkeyAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendtNephrolithiasis | Urolithiasis | PCNL | Sten; Nyre | PNL | NEFROLITHOTOMI | MINIPERCEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetEndoskopi | Nyresten | Pædiatrisk | CalculusEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetRetrograd intrarenal kirurgi | Perkutan nefrolitotomi | Nyresten | Ekstrakorporeal Shockwave LithotripsiEgypten
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUrolithiasis | Komplikation | NyrestenEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttetUrolithiasis | Sten, nyre | Sten ureterEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityRekruttering