Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-perkutan nefrolitotomi versus ekstrakorporal chokbølgelitotripsi for nyresten med høj tæthed

4. februar 2022 opdateret af: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Miniaturiseret perkutan nefrolitotomi versus ekstrakorporal chokbølgelitotripsi til behandling af ikke-nedre polær nyresten med høj densitet på 10 til 20 mm størrelse: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Adskillige undersøgelser blev udført for at sammenligne ekstrakorporeal shockwave lithotripsy (SWL) og perkutan nefrolitotomi (PNL) som behandlingsmuligheder for middelstørrelse lavere caliceal højtætte sten. Men ingen undersøgelser sammenlignede disse muligheder for ikke-lavere polære sten.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne mini-PNL og SWL i behandling af ikke-lavere polære, mellemstore, højtætte nyresten med henvisning til den stenfrie rate og sikkerheden ved procedurerne.

Præoperativ evaluering inklusive abdominal ikke-kontrasteret computertomografi vil blive udført for alle patienter. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper og vil blive behandlet af enten mini-PNL eller SWL. postoperativt vil patienterne blive fulgt af regelmæssigt i 3 måneder. resultatet af procedurerne vil blive evalueret og sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De europæiske retningslinjer angiver SWL og PNL som ensartede behandlingsmuligheder for ikke-lavere polære nyresten fra 10 til 20 mm størrelse uanset tæthed. Imidlertid rapporterede flere undersøgelser markant reduceret SFR efter SWL med øget tæthed. Også i praksis bemærkede efterforskerne en høj fejlrate i nyresten med høj tæthed uanset stenstørrelse. Adskillige undersøgelser blev udført for at sammenligne SWL og PNL som behandlingsmuligheder for middelstørrelse lavere caliceal sten. Men ingen undersøgelser sammenlignede disse muligheder for ikke-lavere polære sten.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne mini-PNL og SWL i behandling af ikke-lavere polære, mellemstore, højtætte nyresten med henvisning til SFR og sikkerheden ved procedurerne.

Voksne patienter med nyresten, som indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret vurderet ved fuld sygehistorie og grundig fysisk undersøgelse, urinanalyse, urindyrkning og antibiogram, fuldstændigt blodcelletal (CBC), serumkreatinin, leverfunktionstest og koagulationsprofil. Almindelig abdominal røntgen for nyre, urinledere og urinblærer (KUB), abdominal ultralyd og abdominal ikke-kontrast computertomografi (NCCT). Præoperativ vurdering af renal anatomi og stenkarakteristika vil blive baseret på resultaterne af abdominal NCCT.

patienter med høj tæthed (>1000 HU), ikke-lavere polær, enkelt nyresten på 10 til 20 mm størrelse vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper. mini-PNL-gruppe, hvor PNL-procedurer vil blive udført ved hjælp af miniaturenephroskop og SWL-gruppe, hvor SWL-procedurer vil blive udført ved hjælp af Dornier Lithotripter. SWL vil blive udført i maksimalt 3 sessioner.

Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt, postoperativt i 3 måneder. NCCT vil blive udført efter 3 måneder for påvisning af stenfri status. Baseline data, intraoperative og postoperative parametre vil blive sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med høj tæthed (>1000 HU), ikke-lavere polær, enkelt nyresten på 10 til 20 mm størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, sygelig fedme, alvorlige ortopædiske deformiteter, enhver følgesygdom, der udelukker generel anæstesi eller liggende stilling, ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser, aktiv urinvejsinfektion (UTI), sten i calyceal divertikel, unormal nyreanatomi og urinvejsobstruktion distalt for stenen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SWL gruppe
I hvilken ekstrakorporal chokbølgelitotripsi vil blive udført ved hjælp af Dornier lithotripter SII
Ekstrakorporal shockwave lithotripsi ved hjælp af Dornier SII lithotripter. proceduren vil blive udført under sedoanalgesi, og fluoroskopi vil blive brugt til stenlokalisering; for maksimalt 3 SWL-sessioner.
Eksperimentel: mini-PNL gruppe
I hvilken perkutan nefrolitotomi vil blive udført ved hjælp af miniature nefroskop.
Perkutan nefrolitotomi ved hjælp af miniature nefroskop. Indgrebet vil blive udført under generel eller spinal anæstesi under fluoroskopivejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri sats
Tidsramme: som påvist ved ikke-kontrasteret computertomografi 3 måneder efter interventionsprocedurerne.
Ingen resterende nyresten eller resterende fragment(er) på mindre end 4 mm
som påvist ved ikke-kontrasteret computertomografi 3 måneder efter interventionsprocedurerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Intra- og 3 måneder postoperative komplikationer
Intra- og 3 måneder postoperative komplikationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uro_Azhar_16_019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mini-PNL

Abonner