- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346134
Mini-perkutan nefrolitotomi kontra extrakorporeal chockvågslitotripsi för njursten med hög densitet
Miniatyriserad perkutan nefrolitotomi kontra extrakorporeal chockvågslitotripsi vid behandling av icke-lägre polär, högdensitet, njursten med storleken 10 till 20 mm: en prospektiv, randomiserad studie
Flera studier genomfördes för att jämföra extrakorporeal stötvågslitotripsi (SWL) och perkutan nefrolitotomi (PNL) som behandlingsalternativ för medelstora stenar med hög täthet i lägre caliceal. Men inga studier jämförde dessa alternativ för icke-lägre polära stenar.
I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra mini-PNL och SWL vid behandling av icke-lägre polära, medelstora, högtäta njurstenar med hänvisning till den stenfria hastigheten och säkerheten vid procedurerna.
Preoperativ utvärdering inklusive abdominal datortomografi utan kontrast kommer att utföras för alla patienter. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper och kommer att behandlas av antingen mini-PNL eller SWL. efter operationen kommer patienterna att följas av regelbundet i 3 månader. resultatet av procedurerna kommer att utvärderas och jämföras mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De europeiska riktlinjerna sätter SWL och PNL som lika behandlingsalternativ för icke-lägre polära njurstenar från 10 till 20 mm storlek oavsett densitet. Flera studier rapporterade dock markant reducerad SFR efter SWL med ökad densitet. I praktiken noterade utredarna också en hög felfrekvens i njursten med hög densitet oavsett stenstorlek. Flera studier genomfördes för att jämföra SWL och PNL som behandlingsalternativ för medelstora stenar i lägre kaliceal. Men inga studier jämförde dessa alternativ för icke-lägre polära stenar.
I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra mini-PNL och SWL vid behandling av icke-lägre polära, medelstora, högtäta njurstenar med hänvisning till SFR och säkerheten för procedurerna.
Vuxna patienter med njursten som går med på att delta i studien kommer att utvärderas utvärderas genom fullständig medicinsk historia och grundlig fysisk undersökning, urinanalys, urinodling och antibiogram, fullständigt blodcellsräkning (CBC), serumkreatinin, leverfunktionstester och koagulationsprofil. Vanlig bukröntgen för njure, urinledare och urinblåsor (KUB), abdominal ultraljud och abdominal icke-kontrastdatortomografi (NCCT). Preoperativ bedömning av njuranatomi och stenegenskaper kommer att baseras på fynden av abdominal NCCT.
patienter med hög densitet (>1000 HU), icke-lägre polär, enkel njursten med storleken 10 till 20 mm kommer att delas slumpmässigt in i två lika grupper. mini-PNL-grupp, i vilken PNL-procedurer kommer att utföras med miniatyrnefroskop och SWL-grupp, där SWL-procedurer kommer att utföras med Dornier Lithotripter. SWL kommer att utföras under maximalt 3 sessioner.
Patienterna kommer att följas upp regelbundet, postoperativt i 3 månader. NCCT kommer att utföras efter 3 månader för upptäckt av stenfri status. Baslinjedata, intraoperativa och postoperativa parametrar kommer att jämföras mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med hög densitet (>1000 HU), icke-lägre polär, enkel njursten med storleken 10 till 20 mm
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, sjuklig fetma, svåra ortopediska missbildningar, eventuella samsjukligheter som utesluter generell anestesi eller liggande position, okorrigerbara koagulationsrubbningar, aktiv urinvägsinfektion (UTI), sten i kalyceal divertikel, onormal njuranatomi och urinvägsobstruktion distalt om stenen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SWL-gruppen
I vilken extrakorporeal chockvågslitotripsi kommer att utföras med Dornier litotripter SII
|
Extrakorporal stötvågslitotripsi med Dornier SII litotripter.
proceduren kommer att utföras under sedoanalgesi, och fluoroskopi kommer att användas för stenlokalisering; för maximalt 3 SWL-sessioner.
|
|
Experimentell: mini-PNL-grupp
I vilken perkutan nefrolitotomi kommer att utföras med miniatyrnefroskop.
|
Perkutan nefrolitotomi med miniatyrnefroskop.
Ingreppet kommer att utföras under allmän eller spinalbedövning under ledning av genomlysning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stone Free Rate
Tidsram: som detekterats med icke-kontrasterad datortomografi 3 månader efter interventionsprocedurerna.
|
Ingen kvarvarande njursten eller kvarvarande fragment(er) mindre än 4 mm
|
som detekterats med icke-kontrasterad datortomografi 3 månader efter interventionsprocedurerna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Intra- och 3 månader postoperativa komplikationer
|
Intra- och 3 månader postoperativa komplikationer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uro_Azhar_16_019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .