Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mini-perkutan nefrolitotomi kontra extrakorporeal chockvågslitotripsi för njursten med hög densitet

13 augusti 2026 uppdaterad av: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Miniatyriserad perkutan nefrolitotomi kontra extrakorporeal chockvågslitotripsi vid behandling av icke-lägre polär, högdensitet, njursten med storleken 10 till 20 mm: en prospektiv, randomiserad studie

Flera studier genomfördes för att jämföra extrakorporeal stötvågslitotripsi (SWL) och perkutan nefrolitotomi (PNL) som behandlingsalternativ för medelstora stenar med hög täthet i lägre caliceal. Men inga studier jämförde dessa alternativ för icke-lägre polära stenar.

I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra mini-PNL och SWL vid behandling av icke-lägre polära, medelstora, högtäta njurstenar med hänvisning till den stenfria hastigheten och säkerheten vid procedurerna.

Preoperativ utvärdering inklusive abdominal datortomografi utan kontrast kommer att utföras för alla patienter. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper och kommer att behandlas av antingen mini-PNL eller SWL. efter operationen kommer patienterna att följas av regelbundet i 3 månader. resultatet av procedurerna kommer att utvärderas och jämföras mellan grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De europeiska riktlinjerna sätter SWL och PNL som lika behandlingsalternativ för icke-lägre polära njurstenar från 10 till 20 mm storlek oavsett densitet. Flera studier rapporterade dock markant reducerad SFR efter SWL med ökad densitet. I praktiken noterade utredarna också en hög felfrekvens i njursten med hög densitet oavsett stenstorlek. Flera studier genomfördes för att jämföra SWL och PNL som behandlingsalternativ för medelstora stenar i lägre kaliceal. Men inga studier jämförde dessa alternativ för icke-lägre polära stenar.

I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra mini-PNL och SWL vid behandling av icke-lägre polära, medelstora, högtäta njurstenar med hänvisning till SFR och säkerheten för procedurerna.

Vuxna patienter med njursten som går med på att delta i studien kommer att utvärderas utvärderas genom fullständig medicinsk historia och grundlig fysisk undersökning, urinanalys, urinodling och antibiogram, fullständigt blodcellsräkning (CBC), serumkreatinin, leverfunktionstester och koagulationsprofil. Vanlig bukröntgen för njure, urinledare och urinblåsor (KUB), abdominal ultraljud och abdominal icke-kontrastdatortomografi (NCCT). Preoperativ bedömning av njuranatomi och stenegenskaper kommer att baseras på fynden av abdominal NCCT.

patienter med hög densitet (>1000 HU), icke-lägre polär, enkel njursten med storleken 10 till 20 mm kommer att delas slumpmässigt in i två lika grupper. mini-PNL-grupp, i vilken PNL-procedurer kommer att utföras med miniatyrnefroskop och SWL-grupp, där SWL-procedurer kommer att utföras med Dornier Lithotripter. SWL kommer att utföras under maximalt 3 sessioner.

Patienterna kommer att följas upp regelbundet, postoperativt i 3 månader. NCCT kommer att utföras efter 3 månader för upptäckt av stenfri status. Baslinjedata, intraoperativa och postoperativa parametrar kommer att jämföras mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med hög densitet (>1000 HU), icke-lägre polär, enkel njursten med storleken 10 till 20 mm

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, sjuklig fetma, svåra ortopediska missbildningar, eventuella samsjukligheter som utesluter generell anestesi eller liggande position, okorrigerbara koagulationsrubbningar, aktiv urinvägsinfektion (UTI), sten i kalyceal divertikel, onormal njuranatomi och urinvägsobstruktion distalt om stenen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SWL-gruppen
I vilken extrakorporeal chockvågslitotripsi kommer att utföras med Dornier litotripter SII
Extrakorporal stötvågslitotripsi med Dornier SII litotripter. proceduren kommer att utföras under sedoanalgesi, och fluoroskopi kommer att användas för stenlokalisering; för maximalt 3 SWL-sessioner.
Experimentell: mini-PNL-grupp
I vilken perkutan nefrolitotomi kommer att utföras med miniatyrnefroskop.
Perkutan nefrolitotomi med miniatyrnefroskop. Ingreppet kommer att utföras under allmän eller spinalbedövning under ledning av genomlysning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stone Free Rate
Tidsram: som detekterats med icke-kontrasterad datortomografi 3 månader efter interventionsprocedurerna.
Ingen kvarvarande njursten eller kvarvarande fragment(er) mindre än 4 mm
som detekterats med icke-kontrasterad datortomografi 3 månader efter interventionsprocedurerna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Intra- och 3 månader postoperativa komplikationer
Intra- och 3 månader postoperativa komplikationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera