Мини-перкутанная нефролитотомия по сравнению с экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией при камнях в почках высокой плотности
Миниатюрная чрескожная нефролитотомия по сравнению с экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией при лечении ненижнеполярных почечных камней высокой плотности размером от 10 до 20 мм: проспективное рандомизированное исследование
Было проведено несколько исследований для сравнения экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) и чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ) в качестве вариантов лечения камней нижней чашечки среднего размера и высокой плотности. Однако ни одно исследование не сравнило эти варианты для ненижнеполярных камней.
В настоящем исследовании исследователи будут сравнивать мини-ПНЛ и УВЛ при лечении ненижнеполярных, средних по размеру и высокой плотности камней в почках с точки зрения скорости удаления камней и безопасности процедур.
Всем пациентам будет проведено предоперационное обследование, включая компьютерную томографию брюшной полости без контрастирования. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы и будут лечиться либо мини-ПНЛ, либо УВЛ. после операции пациенты будут наблюдаться регулярно в течение 3 месяцев. результаты процедур будут оцениваться и сравниваться между группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В европейских рекомендациях УВЛ и ПНЛ рассматриваются как равные варианты лечения неполярных камней в почках размером от 10 до 20 мм независимо от их плотности. Однако в нескольких исследованиях сообщается о заметном снижении SFR после УВЛ с повышенной плотностью. Также на практике исследователи отмечали высокую частоту несостоятельности при камнях в почках высокой плотности независимо от размера камня. Было проведено несколько исследований для сравнения УВЛ и ПНЛ в качестве вариантов лечения камней нижней чашечки среднего размера. Однако ни одно исследование не сравнило эти варианты для ненижнеполярных камней.
В настоящем исследовании исследователи будут сравнивать мини-ПНЛ и УВЛ при лечении ненижнеполярных, средних размеров и высокой плотности почечных камней в отношении SFR и безопасности процедур.
Взрослые пациенты с почечными камнями, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут оцениваться путем сбора полного анамнеза и тщательного медицинского осмотра, анализа мочи, посева мочи и антибиотикограммы, общего анализа крови (CBC), креатинина сыворотки, функциональных тестов печени и профиля коагуляции. Обзорная рентгенография брюшной полости почек, мочеточников и мочевого пузыря (КУБ), УЗИ брюшной полости и компьютерная томография брюшной полости без контрастирования (НККТ). Предоперационная оценка анатомии почек и характеристик камней будет основываться на результатах NCCT брюшной полости.
пациенты с высокой плотностью (> 1000 HU), ненижнеполярными, одиночными почечными камнями размером от 10 до 20 мм будут случайным образом разделены на 2 равные группы. группа мини-ПНЛ, в которой процедуры ПНЛ будут выполняться с помощью миниатюрного нефроскопа, и группа УВЛ, в которой процедуры УВЛ будут выполняться с помощью литотриптера Дорнье. SWL будет выполняться не более 3 сеансов.
Пациенты будут наблюдаться регулярно после операции в течение 3 месяцев. NCCT будет выполняться через 3 месяца для определения состояния отсутствия камней. Исходные данные, интраоперационные и послеоперационные параметры будут сравниваться между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с высокой плотностью (>1000 HU), ненижнеполярными, одиночными почечными камнями размером от 10 до 20 мм.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, морбидное ожирение, тяжелые ортопедические деформации, любые сопутствующие заболевания, исключающие общую анестезию или положение лежа на животе, некорригируемые нарушения свертываемости крови, активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП), камень в дивертикуле чашечки, аномальная анатомия почек и обструкция мочевыводящих путей дистальнее камня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SWL
При котором будет проводиться экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия на литотриптере Дорнье SII
|
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия на литотриптере Dornier SII.
процедура будет проводиться под седоанальгезией, а для локализации камня будет использоваться рентгеноскопия; максимум 3 сеанса SWL.
|
|
Экспериментальный: группа мини-ПНЛ
При котором будет выполнена чрескожная нефролитотомия с использованием миниатюрного нефроскопа.
|
Чрескожная нефролитотомия с использованием миниатюрного нефроскопа.
Операция проводится под общей или спинальной анестезией под контролем рентгеноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: по данным неконтрастной компьютерной томографии через 3 мес после интервенционных процедур.
|
Отсутствие остаточного почечного камня или остаточных фрагментов размером менее 4 мм
|
по данным неконтрастной компьютерной томографии через 3 мес после интервенционных процедур.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Интра- и 3-месячные послеоперационные осложнения
|
Интра- и 3-месячные послеоперационные осложнения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uro_Azhar_16_019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .