Minipercutane nefrolithotomie versus extracorporale schokgolflithotripsie voor nierstenen met hoge dichtheid
Geminiaturiseerde percutane nefrolithotomie versus extracorporale schokgolflithotripsie bij de behandeling van niet-lagere polaire nierstenen met hoge dichtheid van 10 tot 20 mm: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om extracorporale schokgolflithotripsie (SWL) en percutane nefrolithotomie (PNL) te vergelijken als behandelingsopties voor middelgrote stenen met hoge dichtheid in de lagere caliceus. Er zijn echter geen studies die deze opties vergeleken voor niet-lagere poolstenen.
In de huidige studie zullen de onderzoekers mini-PNL en SWL vergelijken bij de behandeling van niet-lagere polaire, middelgrote, zeer dichte nierstenen met betrekking tot het aantal stenen dat vrijkomt en de veiligheid van de procedures.
Pre-operatieve evaluatie inclusief abdominale niet-contrast computertomografie zal worden uitgevoerd voor alle patiënten. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen en worden behandeld met mini-PNL of SWL. postoperatief zullen patiënten gedurende 3 maanden regelmatig worden gevolgd. de uitkomst van de procedures zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Europese richtlijnen stellen SWL en PNL als gelijke behandelingsopties voor niet-lagere polaire nierstenen van 10 tot 20 mm ongeacht de dichtheid. Verschillende onderzoeken rapporteerden echter een duidelijk verminderde SFR na SWL met verhoogde dichtheid. Ook merkten de onderzoekers in de praktijk een hoog faalpercentage op bij nierstenen met een hoge dichtheid, ongeacht de grootte van de steen. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om SWL en PNL te vergelijken als behandelingsopties voor middelgrote onderste caliceale stenen. Er zijn echter geen studies die deze opties vergeleken voor niet-lagere poolstenen.
In de huidige studie zullen de onderzoekers mini-PNL en SWL vergelijken bij de behandeling van niet-lagere polaire, middelgrote, zeer dichte nierstenen met betrekking tot de SFR en de veiligheid van de procedures.
Volwassen patiënten met nierstenen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen geëvalueerd worden door middel van een volledige anamnese en grondig lichamelijk onderzoek, urineonderzoek, urinekweek en antibiogram, volledig bloedbeeld (CBC), serumcreatinine, leverfunctietesten en stollingsprofiel. Gewone abdominale röntgenfoto voor nieren, urineleiders en urineblazen (KUB), abdominale echografie en abdominale niet-contrastcomputertomografie (NCCT). Preoperatieve beoordeling van nieranatomie en steenkarakteristieken zal gebaseerd zijn op de bevindingen van abdominale NCCT.
patiënten met een hoge densiteit (>1000 HU), niet-lagere polaire, enkele niersteen van 10 tot 20 mm grootte zullen willekeurig worden verdeeld in 2 gelijke groepen. mini-PNL-groep, waarin PNL-procedures worden uitgevoerd met behulp van een miniatuurnefroscoop en SWL-groep, waarin SWL-procedures worden uitgevoerd met Dornier Lithotripter. SWL wordt uitgevoerd voor maximaal 3 sessies.
Patiënten zullen gedurende 3 maanden postoperatief regelmatig worden opgevolgd. NCCT wordt na 3 maanden uitgevoerd voor detectie van steenvrije status. Basisgegevens, intra-operatieve en postoperatieve parameters zullen tussen de groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met hoge densiteit (>1000 HU), niet-lagere polaire, enkele niersteen van 10 tot 20 mm groot
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, morbide obesitas, ernstige orthopedische misvormingen, alle comorbiditeiten die algehele anesthesie of buikligging onmogelijk maken, niet-corrigeerbare stollingsstoornissen, actieve urineweginfectie (UTI), steen in calyceaal divertikel, abnormale nieranatomie en urinewegobstructie distaal van de steen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SWL-groep
Waarbij extracorporale schokgolflithotripsie zal worden uitgevoerd met behulp van Dornier lithotripter SII
|
Extracorporale schokgolflithotripsie met behulp van Dornier SII-lithotripter.
de procedure zal worden uitgevoerd onder sedo-analgesie en fluoroscopie zal worden gebruikt voor steenlokalisatie; voor maximaal 3 SWL-sessies.
|
|
Experimenteel: mini-PNL-groep
Waarbij percutane nefrolithotomie zal worden uitgevoerd met behulp van een miniatuur-nefroscoop.
|
Percutane nephrolithotomie met behulp van een miniatuur-nefroscoop.
De procedure wordt uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie onder fluoroscopiebegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steen gratis tarief
Tijdsspanne: zoals gedetecteerd door niet-contrast computertomografie 3 maanden na de interventieprocedures.
|
Geen resterende niersteen of resterende fragment(en) kleiner dan 4 mm
|
zoals gedetecteerd door niet-contrast computertomografie 3 maanden na de interventieprocedures.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Intra- en 3 maanden postoperatieve complicaties
|
Intra- en 3 maanden postoperatieve complicaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uro_Azhar_16_019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .