Mini-przezskórna nefrolitotomia a pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową w przypadku kamieni nerkowych o dużej gęstości
Zminiaturyzowana nefrolitotomia przezskórna w porównaniu z pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową w leczeniu kamieni nerkowych o dużej gęstości i innych niż dolny biegun, o wielkości od 10 do 20 mm: badanie prospektywne, randomizowane
Przeprowadzono kilka badań w celu porównania pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (SWL) i przezskórnej nefrolitotomii (PNL) jako opcji leczenia średniej wielkości kamieni kielichowych o dużej gęstości. Jednak żadne badania nie porównywały tych opcji dla kamieni polarnych niższych.
W niniejszym badaniu badacze porównają mini-PNL i SWL w leczeniu kamieni nerkowych o niższej biegunowości, średniej wielkości i dużej gęstości w odniesieniu do szybkości uwalniania kamieni i bezpieczeństwa procedur.
U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona ocena przedoperacyjna, w tym tomografia komputerowa jamy brzusznej bez kontrastu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup i będą leczeni mini-PNL lub SWL. po operacji pacjenci będą obserwowani regularnie przez 3 miesiące. wynik procedur zostanie oceniony i porównany między grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Europejskie wytyczne stawiają SWL i PNL jako równoważne opcje leczenia kamieni nerkowych o średnicy od 10 do 20 mm, niezależnie od gęstości. Jednak kilka badań wykazało znacznie zmniejszony SFR po SWL ze zwiększoną gęstością. Również w praktyce badacze zauważyli wysoki wskaźnik niepowodzeń w przypadku kamieni nerkowych o dużej gęstości, niezależnie od wielkości kamienia. Przeprowadzono kilka badań w celu porównania SWL i PNL jako opcji leczenia średniej wielkości dolnych kamieni kielichowych. Jednak żadne badania nie porównywały tych opcji dla kamieni polarnych niższych.
W niniejszym badaniu badacze porównają mini-PNL i SWL w leczeniu kamieni nerkowych o niższej biegunowości, średniej wielkości i dużej gęstości w odniesieniu do SFR i bezpieczeństwa procedur.
Dorośli pacjenci z kamicą nerkową, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani ocenie na podstawie pełnego wywiadu i dokładnego badania przedmiotowego, analizy moczu, posiewu moczu i antybiogramu, pełnej morfologii krwi (CBC), stężenia kreatyniny w surowicy, testów czynnościowych wątroby i profilu krzepnięcia. Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej nerek, moczowodów i pęcherzy moczowych (KUB), ultrasonografia jamy brzusznej i tomografia komputerowa jamy brzusznej bez kontrastu (NCCT). Przedoperacyjna ocena anatomii nerek i charakterystyki złogów będzie oparta na wynikach NCCT jamy brzusznej.
pacjenci z pojedynczym kamieniem nerkowym o dużej gęstości (>1000 HU), innym niż biegun polarny, o wielkości od 10 do 20 mm zostaną losowo podzieleni na 2 równe grupy. grupa mini-PNL, w której zabiegi PNL będą wykonywane przy użyciu miniaturowego nefroskopu oraz grupa SWL, w której zabiegi SWL będą wykonywane przy użyciu Dornier Lithotripter. SWL będzie wykonywane przez maksymalnie 3 sesje.
Pacjenci będą pod regularną kontrolą pooperacyjną przez 3 miesiące. NCCT zostanie wykonane po 3 miesiącach w celu wykrycia stanu wolnego od kamieni. Dane wyjściowe, parametry śródoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z pojedynczym kamieniem nerkowym o dużej gęstości (>1000 HU), innym niż polarny, o wielkości od 10 do 20 mm
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, olbrzymia otyłość, ciężkie deformacje ortopedyczne, wszelkie choroby współistniejące uniemożliwiające znieczulenie ogólne lub ułożenie na brzuchu, nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia, czynne zakażenie dróg moczowych (UTI), kamień w uchyłku kielichowca, nieprawidłowa anatomia nerek i niedrożność dróg moczowych dystalnie od kamienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SWL
W którym zostanie przeprowadzona pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową za pomocą litotryptera Dorniera SII
|
Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową przy użyciu litotryptera Dornier SII.
zabieg zostanie przeprowadzony pod sedoanalgezją, do lokalizacji złogów wykorzystana zostanie fluoroskopia; na maksymalnie 3 sesje SWL.
|
|
Eksperymentalny: grupa mini-PNL
W którym zostanie wykonana nefrolitotomia przezskórna przy użyciu miniaturowego nefroskopu.
|
Przezskórna nefrolitotomia przy użyciu miniaturowego nefroskopu.
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym pod kontrolą fluoroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: jak wykryto w tomografii komputerowej bez kontrastu 3 miesiące po zabiegach interwencyjnych.
|
Brak pozostałości kamienia nerkowego lub pozostałości fragmentu (fragmentów) o wielkości mniejszej niż 4 mm
|
jak wykryto w tomografii komputerowej bez kontrastu 3 miesiące po zabiegach interwencyjnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania śródoperacyjne i 3 miesiące po zabiegu
|
Powikłania śródoperacyjne i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uro_Azhar_16_019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .