Mini-nefrolitotomia percutânea versus litotripsia extracorpórea por ondas de choque para cálculos renais de alta densidade
Nefrolitotomia percutânea miniaturizada versus litotripsia extracorpórea por ondas de choque no tratamento de cálculos renais de alta densidade e não polares inferiores de 10 a 20 mm Tamanho: um estudo prospectivo e randomizado
Vários estudos foram conduzidos para comparar a litotripsia extracorpórea por ondas de choque (SWL) e a nefrolitotomia percutânea (PNL) como opções de tratamento para cálculos densos caliciais inferiores de tamanho médio. No entanto, nenhum estudo comparou essas opções para pedras polares não inferiores.
No presente estudo, os investigadores irão comparar mini-PNL e SWL no tratamento de cálculos renais não polares, de tamanho médio e alta densidade em relação à taxa de ausência de cálculos e à segurança dos procedimentos.
A avaliação pré-operatória, incluindo tomografia computadorizada abdominal sem contraste, será realizada para todos os pacientes. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais e serão tratados por mini-PNL ou SWL. pós-operatório, os pacientes serão acompanhados regularmente por 3 meses. o resultado dos procedimentos será avaliado e comparado entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes europeias colocam SWL e PNL como opções de tratamento iguais para cálculos renais não polares inferiores de 10 a 20 mm de tamanho, independentemente da densidade. No entanto, vários estudos relataram SFR marcadamente reduzido após SWL com densidade aumentada. Além disso, na prática, os investigadores observaram uma alta taxa de falha em cálculos renais com alta densidade, independentemente do tamanho do cálculo. Vários estudos foram realizados para comparar SWL e PNL como opções de tratamento para cálculos caliciais inferiores de tamanho médio. No entanto, nenhum estudo comparou essas opções para pedras polares não inferiores.
No presente estudo, os investigadores irão comparar mini-PNL e SWL no tratamento de cálculos renais não polares, de tamanho médio e alta densidade em relação ao SFR e segurança dos procedimentos.
Pacientes adultos com cálculos renais que concordarem em participar do estudo serão avaliados por meio de anamnese completa e exame físico completo, exame de urina, cultura de urina e antibiograma, hemograma completo, creatinina sérica, testes de função hepática e perfil de coagulação. Radiografia simples de abdome para rins, ureteres e bexiga urinária (RUB), ultrassonografia abdominal e tomografia computadorizada abdominal sem contraste (NCCT). A avaliação pré-operatória da anatomia renal e das características do cálculo será baseada nos achados da TCNC abdominal.
pacientes com alta densidade (>1000 HU), não polar inferior, cálculo renal único de tamanho de 10 a 20 mm serão divididos aleatoriamente em 2 grupos iguais. grupo mini-PNL, no qual os procedimentos de PNL serão realizados com nefroscópio miniatura e grupo SWL, no qual os procedimentos de SWL serão realizados com Dornier Lithotripter. A SWL será realizada em no máximo 3 sessões.
Os pacientes serão acompanhados regularmente, no pós-operatório por 3 meses. A NCCT será realizada após 3 meses para detecção do estado livre de cálculos. Dados basais, parâmetros intra-operatórios e pós-operatórios serão comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cairo, Egito, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com alta densidade (>1000 HU), não polar inferior, cálculo renal único de 10 a 20 mm de tamanho
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, obesidade mórbida, deformidades ortopédicas graves, quaisquer comorbidades que impeçam a anestesia geral ou posição prona, distúrbios de coagulação incorrigíveis, infecção ativa do trato urinário (ITU), cálculo no divertículo calicial, anatomia renal anormal e obstrução do trato urinário distal ao cálculo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SWL
Em que será realizada litotripsia extracorpórea por ondas de choque utilizando o litotritor Dornier SII
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Litotripsia Extracorporal por Ondas de Choque com o Litotritor Dornier SII.
o procedimento será realizado sob sedoanalgesia e será utilizada fluoroscopia para localização do cálculo; para um máximo de 3 sessões SWL.
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Experimental: grupo mini-PNL
Em que a nefrolitotomia percutânea será realizada utilizando nefroscópio miniatura.
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Nefrolitotomia percutânea com nefroscópio miniatura.
O procedimento será realizado sob anestesia geral ou raquidiana sob orientação de fluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Livre de Pedra
Prazo: detectada por tomografia computadorizada sem contraste 3 meses após os procedimentos de intervenção.
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Nenhum cálculo renal residual ou fragmento(s) residual(is) menor que 4 mm
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detectada por tomografia computadorizada sem contraste 3 meses após os procedimentos de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações
Prazo: Complicações intra e pós-operatórias de 3 meses
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Complicações intra e pós-operatórias de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uro_Azhar_16_019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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