Miniperkutaaninen nefrolitotomia vs. ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia korkeatiheyksisille munuaiskiville
Miniatyrisoitu perkutaaninen nefrolitotomia verrattuna kehon ulkopuoliseen shokkiaallon litotripsia ei-alapolaarisen, korkeatiheyksisen, 10–20 mm:n kokoisen munuaiskiven hoidossa: Tuleva, satunnaistettu tutkimus
Useita tutkimuksia suoritettiin vertaamaan kehonulkoista shokkiaaltolitotripsiaa (SWL) ja perkutaanista nefrolitotomiaa (PNL) hoitovaihtoehtoina keskikokoisille alemman caliceal korkean tiheyden kiville. Mikään tutkimuksia ei kuitenkaan vertaa näitä vaihtoehtoja ei-alempien napakivien osalta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat mini-PNL:ää ja SWL:ää ei-alempipolaaristen, keskikokoisten ja tiheiden munuaiskivien hoidossa suhteessa kivivapaaseen määrään ja toimenpiteiden turvallisuuteen.
Kaikille potilaille tehdään leikkausta edeltävä arviointi, mukaan lukien vatsan varjomaton tietokonetomografia. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, ja heitä hoidetaan joko mini-PNL:llä tai SWL:llä. leikkauksen jälkeen potilaita seurataan säännöllisesti 3 kuukauden ajan. toimenpiteiden tuloksia arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eurooppalaiset ohjeet asettavat SWL:n ja PNL:n tasa-arvoiseksi hoitovaihtoehdoksi ei-alapolaarisille munuaiskiville, joiden koko on 10-20 mm tiheydestä riippumatta. Useat tutkimukset raportoivat kuitenkin huomattavasti vähentyneen SFR:n SWL:n jälkeen lisääntyneen tiheyden kanssa. Käytännössä tutkijat havaitsivat myös korkean epäonnistumisasteen munuaiskivissä, joiden tiheys oli suuri kivikoosta riippumatta. Useita tutkimuksia tehtiin SWL:n ja PNL:n vertaamiseksi hoitovaihtoehtoina keskikokoisille alemmille palikiville. Mikään tutkimuksia ei kuitenkaan vertaa näitä vaihtoehtoja ei-alempien napakivien osalta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat mini-PNL:ää ja SWL:ää ei-alempipolaaristen, keskikokoisten ja tiheiden munuaiskivien hoidossa suhteessa SFR:ään ja toimenpiteiden turvallisuuteen.
Aikuiset potilaat, joilla on munuaiskiviä ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, arvioidaan täydellisen sairaushistorian ja perusteellisen fyysisen tutkimuksen, virtsaanalyysin, virtsan viljelyn ja antibiogrammin, täydellisen verisolujen määrän (CBC), seerumin kreatiniinin, maksan toimintakokeiden ja hyytymisprofiilin perusteella. Tavallinen vatsan röntgenkuva munuaisten, virtsanjohtimien ja virtsarakkojen (KUB), vatsan ultraäänitutkimuksesta ja vatsan non-contrasted tietokonetomografiasta (NCCT). Munuaisten anatomian ja kivien ominaisuuksien preoperatiivinen arviointi perustuu vatsan NCCT:n löydöksiin.
potilaat, joilla on suuri tiheys (> 1000 HU), ei-alempi polaarinen, yksi munuaiskivi, jonka koko on 10-20 mm, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. mini-PNL-ryhmä, jossa PNL-toimenpiteet suoritetaan käyttäen miniatyyrinefroskooppia ja SWL-ryhmä, jossa SWL-toimenpiteet suoritetaan Dornier Lithotripter -laitteella. SWL suoritetaan enintään 3 istunnon ajan.
Potilaita seurataan säännöllisesti, leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ajan. NCCT suoritetaan 3 kuukauden kuluttua kivittömän tilan havaitsemiseksi. Perustietoja, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia parametreja verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on suuri tiheys (> 1000 HU), ei-alapolaarinen, yksittäinen munuaiskivi, jonka koko on 10-20 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, sairaalloinen liikalihavuus, vakavat ortopediset epämuodostumat, muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät yleisanestesian tai makuuasennon, korjaamattomat hyytymishäiriöt, aktiivinen virtsatieinfektio (UTI), kivi verhiössä, epänormaali munuaisen anatomia ja virtsateiden kivitukos distaalisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SWL ryhmä
Jossa kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia suoritetaan Dornier lithotripter SII:lla
|
Kehonulkoinen shokkiaaltolitotripsia käyttämällä Dornier SII -litotripteriä.
toimenpide suoritetaan sedoanalgesian alla ja fluoroskopiaa käytetään kivien paikantamiseen; enintään 3 SWL-istunnon ajan.
|
|
Kokeellinen: mini-PNL-ryhmä
Jossa perkutaaninen nefrolitotomia suoritetaan miniatyyri nefroskoopilla.
|
Perkutaaninen nefrolitotomia käyttäen miniatyyriä nefroskooppia.
Toimenpide suoritetaan yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa fluoroskopian ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: havaittu ei-varjoainetomografialla 3 kuukautta interventiotoimenpiteiden jälkeen.
|
Ei jäljellä munuaiskiviä tai alle 4 mm:n kokoisia jäännösfragmentteja
|
havaittu ei-varjoainetomografialla 3 kuukautta interventiotoimenpiteiden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäiset ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
Leikkauksen sisäiset ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uro_Azhar_16_019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .