Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniperkutánní nefrolitotomie versus extrakorporální litotrypse rázovou vlnou pro ledvinové kameny s vysokou hustotou

4. února 2022 aktualizováno: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Miniaturizovaná perkutánní nefrolitotomie versus extrakorporální litotrypsie rázovou vlnou při léčbě nedolního polárního ledvinového kamene s vysokou hustotou o velikosti 10 až 20 mm: Prospektivní, randomizovaná studie

Bylo provedeno několik studií s cílem porovnat mimotělní litotrypsii rázovou vlnou (SWL) a perkutánní nefrolitotomii (PNL) jako možnosti léčby středně velkých kamenů s vysokou hustotou dolního kalicha. Žádné studie však tyto možnosti neporovnávaly pro kameny, které nejsou nižšími polárními póly.

V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat mini-PNL a SWL při léčbě ne-nižších polárních, středně velkých, vysoce hustých ledvinových kamenů s ohledem na míru bez kamenů a bezpečnost procedur.

U všech pacientů bude provedeno předoperační vyšetření včetně břišní nekontrastní počítačové tomografie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin a budou léčeni buď mini-PNL nebo SWL. po operaci budou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 měsíců. výsledek procedur bude vyhodnocen a porovnán mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Podle evropských směrnic jsou SWL a PNL rovnocenné možnosti léčby pro nedolní polární ledvinové kameny o velikosti 10 až 20 mm bez ohledu na denzitu. Několik studií však uvádělo výrazně sníženou SFR po SWL se zvýšenou denzitou. V praxi také výzkumníci zaznamenali vysokou míru selhání u ledvinových kamenů s vysokou hustotou bez ohledu na velikost kamenů. Bylo provedeno několik studií s cílem porovnat SWL a PNL jako možnosti léčby středně velkých dolních kalichových kamenů. Žádné studie však tyto možnosti neporovnávaly pro kameny, které nejsou nižšími polárními póly.

V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat mini-PNL a SWL v léčbě nenižších polárních, středně velkých, vysoce denzních ledvinových kamenů s ohledem na SFR a bezpečnost procedur.

Dospělí pacienti s ledvinovými kameny, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou hodnoceni na základě odebrání kompletní anamnézy a důkladného fyzikálního vyšetření, analýzy moči, kultivace moči a antibiogramu, kompletního krevního obrazu (CBC), sérového kreatininu, jaterních funkčních testů a koagulačního profilu. Prostý rentgen břicha pro ledviny, močovody a močové měchýře (KUB), ultrasonografie břicha a nekontrastní počítačová tomografie břicha (NCCT). Předoperační posouzení anatomie ledvin a charakteristik konkrementů bude založeno na nálezech abdominální NCCT.

pacienti s vysokou denzitou (>1000 HU), nenižším polárním, jedním ledvinovým kamenem o velikosti 10 až 20 mm budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin. mini-PNL skupina, ve které budou PNL výkony prováděny pomocí miniaturního nefroskopu a SWL skupina, ve které budou SWL výkony prováděny pomocí Dornier Lithotripter. SWL bude prováděn maximálně po 3 sezení.

Pacienti budou pravidelně sledováni, pooperačně po dobu 3 měsíců. NCCT bude provedeno po 3 měsících pro zjištění stavu bez kamenů. Mezi skupinami budou porovnány výchozí údaje, intraoperační a pooperační parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s vysokou denzitou (>1000 HU), nenižším polárním, jediným ledvinovým kamenem o velikosti 10 až 20 mm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, morbidní obezita, těžké ortopedické deformity, jakákoli přidružená onemocnění vylučující celkovou anestezii nebo polohování na břiše, neopravitelné poruchy koagulace, aktivní infekce močových cest (UTI), kámen v divertiklu kalichu, abnormální anatomie ledvin a obstrukce močových cest distálně od kamene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SWL
Ve kterém bude provedena mimotělní litotrypse rázovou vlnou pomocí litotriptoru Dornier SII
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou pomocí litotriptoru Dornier SII. výkon bude proveden v sedoanalgezii a k ​​lokalizaci kamene bude použita skiaskopie; pro maximálně 3 SWL relace.
Experimentální: mini-PNL skupina
Ve kterém bude provedena perkutánní nefrolitotomie pomocí miniaturního nefroskopu.
Perkutánní nefrolitotomie pomocí miniaturního nefroskopu. Zákrok bude proveden v celkové nebo spinální anestezii pod skiaskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná sazba kamene
Časové okno: jak bylo zjištěno nekontrastní počítačovou tomografií 3 měsíce po zákroku.
Žádný reziduální ledvinový kámen nebo reziduální fragment(y) menší než 4 mm
jak bylo zjištěno nekontrastní počítačovou tomografií 3 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Intra- a 3 měsíce pooperační komplikace
Intra- a 3 měsíce pooperační komplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Uro_Azhar_16_019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mini-PNL

Předplatit