- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04346134
Miniperkutánní nefrolitotomie versus extrakorporální litotrypse rázovou vlnou pro ledvinové kameny s vysokou hustotou
Miniaturizovaná perkutánní nefrolitotomie versus extrakorporální litotrypsie rázovou vlnou při léčbě nedolního polárního ledvinového kamene s vysokou hustotou o velikosti 10 až 20 mm: Prospektivní, randomizovaná studie
Bylo provedeno několik studií s cílem porovnat mimotělní litotrypsii rázovou vlnou (SWL) a perkutánní nefrolitotomii (PNL) jako možnosti léčby středně velkých kamenů s vysokou hustotou dolního kalicha. Žádné studie však tyto možnosti neporovnávaly pro kameny, které nejsou nižšími polárními póly.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat mini-PNL a SWL při léčbě ne-nižších polárních, středně velkých, vysoce hustých ledvinových kamenů s ohledem na míru bez kamenů a bezpečnost procedur.
U všech pacientů bude provedeno předoperační vyšetření včetně břišní nekontrastní počítačové tomografie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin a budou léčeni buď mini-PNL nebo SWL. po operaci budou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 měsíců. výsledek procedur bude vyhodnocen a porovnán mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle evropských směrnic jsou SWL a PNL rovnocenné možnosti léčby pro nedolní polární ledvinové kameny o velikosti 10 až 20 mm bez ohledu na denzitu. Několik studií však uvádělo výrazně sníženou SFR po SWL se zvýšenou denzitou. V praxi také výzkumníci zaznamenali vysokou míru selhání u ledvinových kamenů s vysokou hustotou bez ohledu na velikost kamenů. Bylo provedeno několik studií s cílem porovnat SWL a PNL jako možnosti léčby středně velkých dolních kalichových kamenů. Žádné studie však tyto možnosti neporovnávaly pro kameny, které nejsou nižšími polárními póly.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat mini-PNL a SWL v léčbě nenižších polárních, středně velkých, vysoce denzních ledvinových kamenů s ohledem na SFR a bezpečnost procedur.
Dospělí pacienti s ledvinovými kameny, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou hodnoceni na základě odebrání kompletní anamnézy a důkladného fyzikálního vyšetření, analýzy moči, kultivace moči a antibiogramu, kompletního krevního obrazu (CBC), sérového kreatininu, jaterních funkčních testů a koagulačního profilu. Prostý rentgen břicha pro ledviny, močovody a močové měchýře (KUB), ultrasonografie břicha a nekontrastní počítačová tomografie břicha (NCCT). Předoperační posouzení anatomie ledvin a charakteristik konkrementů bude založeno na nálezech abdominální NCCT.
pacienti s vysokou denzitou (>1000 HU), nenižším polárním, jedním ledvinovým kamenem o velikosti 10 až 20 mm budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin. mini-PNL skupina, ve které budou PNL výkony prováděny pomocí miniaturního nefroskopu a SWL skupina, ve které budou SWL výkony prováděny pomocí Dornier Lithotripter. SWL bude prováděn maximálně po 3 sezení.
Pacienti budou pravidelně sledováni, pooperačně po dobu 3 měsíců. NCCT bude provedeno po 3 měsících pro zjištění stavu bez kamenů. Mezi skupinami budou porovnány výchozí údaje, intraoperační a pooperační parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s vysokou denzitou (>1000 HU), nenižším polárním, jediným ledvinovým kamenem o velikosti 10 až 20 mm
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, morbidní obezita, těžké ortopedické deformity, jakákoli přidružená onemocnění vylučující celkovou anestezii nebo polohování na břiše, neopravitelné poruchy koagulace, aktivní infekce močových cest (UTI), kámen v divertiklu kalichu, abnormální anatomie ledvin a obstrukce močových cest distálně od kamene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SWL
Ve kterém bude provedena mimotělní litotrypse rázovou vlnou pomocí litotriptoru Dornier SII
|
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou pomocí litotriptoru Dornier SII.
výkon bude proveden v sedoanalgezii a k lokalizaci kamene bude použita skiaskopie; pro maximálně 3 SWL relace.
|
|
Experimentální: mini-PNL skupina
Ve kterém bude provedena perkutánní nefrolitotomie pomocí miniaturního nefroskopu.
|
Perkutánní nefrolitotomie pomocí miniaturního nefroskopu.
Zákrok bude proveden v celkové nebo spinální anestezii pod skiaskopickým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezplatná sazba kamene
Časové okno: jak bylo zjištěno nekontrastní počítačovou tomografií 3 měsíce po zákroku.
|
Žádný reziduální ledvinový kámen nebo reziduální fragment(y) menší než 4 mm
|
jak bylo zjištěno nekontrastní počítačovou tomografií 3 měsíce po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Intra- a 3 měsíce pooperační komplikace
|
Intra- a 3 měsíce pooperační komplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uro_Azhar_16_019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mini-PNL
-
Fayoum University HospitalAktivní, ne náborUrolitiáza | Komplikace | Ledvinový kámenEgypt
-
Ankara Training and Research HospitalMinistry of Health, TurkeyDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoUrolitiáza | Kameny, ledviny | Močová močová kamennáEgypt
-
Mansoura UniversityNeznámýNefrolitiáza | Urolitiáza | PCNL | Kámen; Renální | PNL | NEFROLITOTOMIE | MINIPERCEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityNáborDětské onemocnění ledvinEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoEndoskopie | Ledvinové kameny | Pediatrická | PočetEgypt
-
Al-Azhar UniversityDokončenoRetrográdní intrarenální chirurgie | Perkutánní nefrolitotomie | Ledvinový kámen | Mimotělní litotripse rázovou vlnouEgypt