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Nefrolitotomía minipercutánea versus litotricia extracorpórea por ondas de choque para cálculos renales de alta densidad

4 de febrero de 2022 actualizado por: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Nefrolitotomía percutánea miniaturizada versus litotricia extracorpórea por ondas de choque en el tratamiento de cálculos renales de alta densidad y polaridad no inferior de 10 a 20 mm de tamaño: estudio prospectivo aleatorizado

Se realizaron varios estudios para comparar la litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) y la nefrolitotomía percutánea (PNL) como opciones de tratamiento para cálculos caliceales inferiores de tamaño medio y alta densidad. Sin embargo, ningún estudio comparó estas opciones para cálculos no polares inferiores.

En el presente estudio, los investigadores compararán la mini-PNL y la LEOC en el tratamiento de cálculos renales no polares inferiores, de tamaño medio y alta densidad en referencia a la tasa libre de cálculos y la seguridad de los procedimientos.

A todos los pacientes se les realizará una evaluación preoperatoria que incluya una tomografía computarizada abdominal sin contraste. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales y serán tratados con mini-PNL o SWL. postoperatorio, los pacientes serán seguidos regularmente durante 3 meses. el resultado de los procedimientos será evaluado y comparado entre grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las guías europeas colocan a la LEOC y la NLP como opciones de tratamiento iguales para los cálculos renales no polares inferiores de 10 a 20 mm de tamaño, independientemente de la densidad. Sin embargo, varios estudios informaron SFR marcadamente reducido después de SWL con mayor densidad. Además, en la práctica, los investigadores notaron una alta tasa de fracaso en los cálculos renales de alta densidad, independientemente del tamaño del cálculo. Se realizaron varios estudios para comparar la LEOC y la NLP como opciones de tratamiento para los cálculos caliceales inferiores de tamaño medio. Sin embargo, ningún estudio comparó estas opciones para cálculos no polares inferiores.

En el presente estudio, los investigadores compararán la mini-PNL y la LEOC en el tratamiento de cálculos renales no polares inferiores, de tamaño medio y alta densidad en relación con la SFR y la seguridad de los procedimientos.

Los pacientes adultos con cálculos renales que acepten participar en el estudio serán evaluados mediante un historial médico completo y un examen físico completo, análisis de orina, cultivo de orina y antibiograma, hemograma completo (CSC), creatinina sérica, pruebas de función hepática y perfil de coagulación. Radiografía simple de abdomen para riñón, uréteres y vejigas urinarias (KUB), ecografía abdominal y tomografía computarizada abdominal sin contraste (NCCT). La evaluación preoperatoria de la anatomía renal y las características de los cálculos se basará en los hallazgos de la NCCT abdominal.

los pacientes con cálculos renales únicos de alta densidad (>1000 HU), no polares inferiores, de 10 a 20 mm de tamaño se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales. grupo mini-PNL, en el que los procedimientos de PNL se realizarán con un nefroscopio en miniatura y el grupo SWL, en el que los procedimientos de SWL se realizarán con Dornier Lithotripter. SWL se realizará durante un máximo de 3 sesiones.

Los pacientes serán seguidos regularmente, después de la operación durante 3 meses. La NCCT se realizará después de 3 meses para la detección del estado libre de cálculos. Los datos de referencia, los parámetros intraoperatorios y posoperatorios se compararán entre grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11633
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con alta densidad (>1000 HU), no polar inferior, cálculo renal único de 10 a 20 mm de tamaño

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, obesidad mórbida, deformidades ortopédicas graves, cualquier comorbilidad que impida la anestesia general o la posición prona, trastornos de la coagulación no corregibles, infección activa del tracto urinario (ITU), cálculo en el divertículo calicial, anatomía renal anormal y obstrucción del tracto urinario distal al cálculo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SWL
En el que se realizará litotricia extracorpórea por ondas de choque mediante litotriptor Dornier SII
Litotricia extracorpórea por ondas de choque con litotriptor Dornier SII. el procedimiento se realizará bajo sedoanalgesia y se utilizará fluoroscopia para la localización del cálculo; para un máximo de 3 sesiones SWL.
Experimental: grupo mini-PNL
En el que se realizará una nefrolitotomía percutánea mediante un nefroscopio en miniatura.
Nefrolitotomía percutánea mediante nefroscopio en miniatura. El procedimiento se realizará bajo anestesia general o espinal bajo guía de fluoroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa Libre de Piedra
Periodo de tiempo: detectado por tomografía computarizada sin contraste 3 meses después de los procedimientos de intervención.
Sin cálculos renales residuales o fragmentos residuales de menos de 4 mm de tamaño
detectado por tomografía computarizada sin contraste 3 meses después de los procedimientos de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Complicaciones intra y 3 meses postoperatorias
Complicaciones intra y 3 meses postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Uro_Azhar_16_019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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