- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04346134
Nefrolitotomía minipercutánea versus litotricia extracorpórea por ondas de choque para cálculos renales de alta densidad
Nefrolitotomía percutánea miniaturizada versus litotricia extracorpórea por ondas de choque en el tratamiento de cálculos renales de alta densidad y polaridad no inferior de 10 a 20 mm de tamaño: estudio prospectivo aleatorizado
Se realizaron varios estudios para comparar la litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) y la nefrolitotomía percutánea (PNL) como opciones de tratamiento para cálculos caliceales inferiores de tamaño medio y alta densidad. Sin embargo, ningún estudio comparó estas opciones para cálculos no polares inferiores.
En el presente estudio, los investigadores compararán la mini-PNL y la LEOC en el tratamiento de cálculos renales no polares inferiores, de tamaño medio y alta densidad en referencia a la tasa libre de cálculos y la seguridad de los procedimientos.
A todos los pacientes se les realizará una evaluación preoperatoria que incluya una tomografía computarizada abdominal sin contraste. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales y serán tratados con mini-PNL o SWL. postoperatorio, los pacientes serán seguidos regularmente durante 3 meses. el resultado de los procedimientos será evaluado y comparado entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías europeas colocan a la LEOC y la NLP como opciones de tratamiento iguales para los cálculos renales no polares inferiores de 10 a 20 mm de tamaño, independientemente de la densidad. Sin embargo, varios estudios informaron SFR marcadamente reducido después de SWL con mayor densidad. Además, en la práctica, los investigadores notaron una alta tasa de fracaso en los cálculos renales de alta densidad, independientemente del tamaño del cálculo. Se realizaron varios estudios para comparar la LEOC y la NLP como opciones de tratamiento para los cálculos caliceales inferiores de tamaño medio. Sin embargo, ningún estudio comparó estas opciones para cálculos no polares inferiores.
En el presente estudio, los investigadores compararán la mini-PNL y la LEOC en el tratamiento de cálculos renales no polares inferiores, de tamaño medio y alta densidad en relación con la SFR y la seguridad de los procedimientos.
Los pacientes adultos con cálculos renales que acepten participar en el estudio serán evaluados mediante un historial médico completo y un examen físico completo, análisis de orina, cultivo de orina y antibiograma, hemograma completo (CSC), creatinina sérica, pruebas de función hepática y perfil de coagulación. Radiografía simple de abdomen para riñón, uréteres y vejigas urinarias (KUB), ecografía abdominal y tomografía computarizada abdominal sin contraste (NCCT). La evaluación preoperatoria de la anatomía renal y las características de los cálculos se basará en los hallazgos de la NCCT abdominal.
los pacientes con cálculos renales únicos de alta densidad (>1000 HU), no polares inferiores, de 10 a 20 mm de tamaño se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales. grupo mini-PNL, en el que los procedimientos de PNL se realizarán con un nefroscopio en miniatura y el grupo SWL, en el que los procedimientos de SWL se realizarán con Dornier Lithotripter. SWL se realizará durante un máximo de 3 sesiones.
Los pacientes serán seguidos regularmente, después de la operación durante 3 meses. La NCCT se realizará después de 3 meses para la detección del estado libre de cálculos. Los datos de referencia, los parámetros intraoperatorios y posoperatorios se compararán entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con alta densidad (>1000 HU), no polar inferior, cálculo renal único de 10 a 20 mm de tamaño
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, obesidad mórbida, deformidades ortopédicas graves, cualquier comorbilidad que impida la anestesia general o la posición prona, trastornos de la coagulación no corregibles, infección activa del tracto urinario (ITU), cálculo en el divertículo calicial, anatomía renal anormal y obstrucción del tracto urinario distal al cálculo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo SWL
En el que se realizará litotricia extracorpórea por ondas de choque mediante litotriptor Dornier SII
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Litotricia extracorpórea por ondas de choque con litotriptor Dornier SII.
el procedimiento se realizará bajo sedoanalgesia y se utilizará fluoroscopia para la localización del cálculo; para un máximo de 3 sesiones SWL.
|
Experimental: grupo mini-PNL
En el que se realizará una nefrolitotomía percutánea mediante un nefroscopio en miniatura.
|
Nefrolitotomía percutánea mediante nefroscopio en miniatura.
El procedimiento se realizará bajo anestesia general o espinal bajo guía de fluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tarifa Libre de Piedra
Periodo de tiempo: detectado por tomografía computarizada sin contraste 3 meses después de los procedimientos de intervención.
|
Sin cálculos renales residuales o fragmentos residuales de menos de 4 mm de tamaño
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detectado por tomografía computarizada sin contraste 3 meses después de los procedimientos de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Complicaciones intra y 3 meses postoperatorias
|
Complicaciones intra y 3 meses postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uro_Azhar_16_019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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