進行性前立腺癌の診断ツールとしての過分極ピルビン酸 (13C) を用いた磁気共鳴画像法 (MRI)
進行性前立腺癌における診断および応答モニタリング画像ツールとしての過分極ピルビン酸 (13C) による磁気共鳴 (MR) 画像
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. kPL (過分極 [HP] [1-13C] ピルビン酸から [1-13C] 乳酸への代謝フラックス) および kPG (HP [2-13C] ピルビン酸から [5-13C] グルタミン酸への代謝フラックス) を決定する標的病変。 （コホートA） Ⅱ． 標的病変内の腫瘍内kPLおよびkPGのベースラインからの平均変化率を決定する。 (コホートB)
副次的な目的:
I. 標的病変内の kPL および kPG 測定における腫瘍内不均一性について記述的に報告すること。 (コホートAおよびB)
探索的（相関的）目的：
I. kPL および kPG のベースラインからの変化が、前立腺特異抗原（PSA）反応率および X 線写真による進行生存率を含む治療に関するその後の臨床転帰と関連しているかどうかを、前立腺がんワーキング グループ 3（PCWG3）基準によって判断すること。 （コホートB） Ⅱ． 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 基準によって測定可能な標的病変において、腫瘍内 kPL および kPG のベースラインおよび/またはベースラインからの変化が、RECIST 基準によるその後の客観的応答と関連しているかどうかを判断します。 (コホートB) Ⅲ． PCWG3によるX線学的疾患進行時に得られた反復代謝磁気共鳴画像法（MRI）でのピーク腫瘍内HP乳酸（lac）/ピルビン酸（pyr）およびグルタミン酸（glu）/pyr比のベースラインからの平均変化率を決定する基準。 （コホートＢ） ＩＶ． MYC、LDHA、PDH タンパク質発現などの乳酸およびグルタミン酸代謝の上昇を示す組織ベースのマーカーと、HP kPL および kPG、ならびに曲線下面積 (AUC) lac/pyr および glu/pyr 比との関連性を調べること。 (オプションの腫瘍生検 [コホート A または B] を受ける参加者)細胞/神経内分泌分化。 （オプションの腫瘍生検を受ける参加者[コホートAまたはB]）
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート A (単一時点): 患者は C-1 標識過分極炭素 C 13 ピルビン酸を 1 分未満で静脈内 (IV) 投与され、その後 5 分未満で磁気共鳴分光画像法 (MRSI) を受ける。 患者は、オプションの C-2 標識過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を受け取り、最初のスキャンの完了後 15 ～ 60 分以内に MRSI を受けることもできます。
コホート B (複数の時点): 患者は C-1 標識過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を 1 分未満で受け、その後 5 分未満で MRSI を受ける。 患者は、オプションの C-2 標識過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を受け取り、ベースラインおよび 12 週での最初のスキャンの完了後 15 ～ 60 分以内に MRSI を受けることもできます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性前立腺がん。 前立腺癌の診断を支持する明白な臨床的証拠を有し、生検を以前に受けていない患者は、治験責任医師の判断により適格と見なされる場合があります。
-標準的なステージングスキャンによって検出された少なくとも1つの標的病変の存在、研究調査員の判断では、過分極C-13ピルビン酸/代謝MRイメージングに適している：
- 軟部組織/内臓の標的病変は、CT または MRI で長軸直径 1 cm で測定する必要があります。
- 骨の標的病変は、CT または MRI で可視化する必要があります (骨スキャンのみに存在する病変は適格ではありません)。
- 前立腺/前立腺床に標的病変がある患者の場合:
私。 -直腸内コイル挿入に対する禁忌はありません（例えば、以前に直腸の腹会陰切除を受けた患者またはラテックスアレルギーのある患者）。
ii. -選択した病変に対する以前の局所治療がない、または選択した病変に対する以前の局所治療後の放射線学的進行の証拠。
- -研究手順を順守し、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
オプションの腫瘍生検を受ける患者の場合：
- 出血素因の病歴はない。
- 抗凝固療法を受けている患者は、腫瘍生検の目的で安全に治療を中止できなければなりません。
除外基準:
- -年齢、一般的な医学的または精神医学的状態、または生理学的状態のために、有効なインフォームドコンセントを提供できない患者。
- 心臓ペースメーカーや互換性のない頭蓋内血管クリップなどの MRI に対する禁忌のある患者を含む、MR イメージングを受けることを望まない、または受けることができない患者。
- 局所磁場を歪め、MRI の品質を損なう金属製股関節インプラントまたはその他の金属製インプラントまたはデバイス。
- -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守する患者の能力を損なう状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: 単一時点での過分極 C13 MRI
参加者は、1 つの時点で事前に選択された標的病変の過分極 13C ピルビン酸による MR イメージングを受け、最大 2 回の 13C ピルビン酸 (C-1 および C-2 標識 13C ピルビン酸) の治験薬 (IMP) 注射を受けます。イメージングの日 (2 回目の注射はオプション)、および対応する時点での HP C-13 MRI の完了後のベースライン時および疾患進行時のオプションの MR または CT ガイド付き腫瘍生検
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静脈注射で投与します。
HP 13C ピルビン酸注射を 2 回受ける場合、注射は 15 ～ 60 分の間隔で区切られます。
他の名前：
磁気共鳴画像法 (MRI) は、磁場とコンピューターで生成された電波を使用して、体内の臓器や組織の詳細な画像を作成する医療画像技術です。
他の名前：
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実験的：コホート B: 複数の時点での過分極 C13 MRI
参加者は、ベースライン時および 12 週間 (+/- 8 週間) に過分極 (HP) C13 MRI を受けます。
コホート B の参加者は、疾患の進行時に追加のオプションの MR 画像検査を受ける場合があります。
同じ一連の注射 (最初に C-1 標識ピルビン酸、2 番目に C-2 標識ピルビン酸) が、後続のスキャン時点にも使用されます。
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静脈注射で投与します。
HP 13C ピルビン酸注射を 2 回受ける場合、注射は 15 ～ 60 分の間隔で区切られます。
他の名前：
磁気共鳴画像法 (MRI) は、磁場とコンピューターで生成された電波を使用して、体内の臓器や組織の詳細な画像を作成する医療画像技術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変内のピルビン酸から乳酸への（kPL）代謝フラックス（コホートA）
時間枠：1日
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標的病変内のkPLの代謝フラックスは、コホートAに登録された各参加者について決定されます。記述統計を使用して、kPL測定値を平均、標準偏差、および95％信頼区間で要約します
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1日
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標的病変内のピルビン酸からグルタミン酸 (kPG) への代謝フラックス (コホート A)。
時間枠：1日
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標的病変内のkPGの代謝フラックスは、コホートAに登録された各参加者について決定されます。記述統計を使用して、kPG測定値を平均、標準偏差、および95％信頼区間で要約します。
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1日
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治療後の標的病変内の腫瘍内kPLのベースラインからの平均変化率。 (コホートB)
時間枠：最大8週間
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腫瘍内kPLのベースラインから、PCWG3基準による放射線学的疾患進行時に得られた代謝MRIを繰り返すまでの平均変化率は、研究コホート全体および治療抵抗性および治療反応性前立腺の参加者のサブグループについて記述的に報告されます癌。
コホートBに登録された参加者の標的病変におけるフォローアップ対ベースラインkPLを比較するために、対応のあるt検定または符号付き順位ウィルコクソン検定が使用されます。
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最大8週間
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治療後の標的病変内の腫瘍内kPGのベースラインからの平均変化率。
時間枠：最大8週間
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腫瘍内kPGのベースラインから、PCWG3基準による放射線学的疾患の進行時に得られた代謝MRIを繰り返すまでの平均変化率は、研究コホート全体および治療抵抗性および治療反応性前立腺の参加者のサブグループについて記述的に報告されます癌。
コホートBに登録された参加者の標的病変のフォローアップとベースラインkPGを比較するために、対応のあるt検定または符号付き順位ウィルコクソン検定が使用されます。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変内のkPL測定の腫瘍内範囲
時間枠：最長1年
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転移性病変内の腫瘍内kPGの平均、標準偏差、および範囲は、腫瘍内不均一性を評価するために記述的に報告される。
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最長1年
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標的病変内のkPG測定の腫瘍内範囲
時間枠：最長1年
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転移性病変内の腫瘍内kPGの平均、標準偏差、および範囲は、腫瘍内不均一性を評価するために記述的に報告される。
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最長1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ivan de Kouchkovsky, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20922
- R01CA215694 (米国 NIH グラント/契約)
- U01EB026412 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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