Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) hyperpolarisoidulla pyruvaattilla (13C) pitkälle edenneen eturauhassyövän diagnostiikkatyökaluna

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ivan de Kouchkovsky, MD

Magneettiresonanssikuvaus (MR) hyperpolarisoidulla pyruvaatilla (13C) diagnostisena ja vasteenvalvontakuvaustyökaluna edenneen eturauhassyövän hoidossa

Tämä on prospektiivinen kuvantamistutkimus, jossa arvioidaan metabolisen MR-kuvauksen hyödyllisyyttä diagnostisena ja vasteen seurantatyökaluna potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä. Alustavat prekliiniset ja kliiniset tiedot osoittavat HP C-13 pyruvaatti/metabolisen MR-kuvauksen kyvyn havaita korkea-asteinen eturauhassyöpä, mukaan lukien syöpä, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen, sekä tarjota varhaista näyttöä metabolisesta vasteesta ja resistenssistä systeemisten hoitojen soveltamisen jälkeen pitkälle edenneiden eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on laajentaa alkuperäisiä kliinisiä tuloksia ja kehittää edelleen HP C-13 MRI:tä kuvantamismenetelmänä edenneen eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kPL (aineenvaihduntavirta hyperpolarisoidusta [HP] [1-13C]pyruvaatista [1-13C]laktaatiksi) ja kPG (aineenvaihduntavirta HP [2-13C]pyruvaatista [5-13C]glutamaatiksi) kohdevaurio. (Kohortti A) II. Tumoraalisen kPL:n ja kPG:n keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen määrittäminen lähtötasosta kohdeleesion sisällä. (Kohortti B)

TOISsijainen TAVOITE:

I. Raportoida kuvailevasti kasvaimen sisäisestä heterogeenisyydestä kPL- ja kPG-mittauksissa kohdeleesion sisällä. (Kohortit A ja B)

TUTKIMUKSET (VASTAAVAT) TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, liittyykö kPL:n ja kPG:n muutos lähtötasosta seuraaviin kliinisiin hoidon tuloksiin, mukaan lukien eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti ja radiografinen eteneminen ja eloonjääminen Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) kriteereillä. (Kohortti B) II. Kohdeleesioissa, jotka ovat mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteereillä, sen määrittämiseksi, liittyykö kasvaimensisäisten kPL:n ja kPG:n lähtötaso ja/tai muutos lähtötasosta myöhempään objektiiviseen vasteeseen RECIST-kriteereillä. (Kohortti B) III. Määrittää kasvaimensisäisten HP-laktaatti- (lac)/pyruvaatti- (pyr)- ja glutamaatti- (glu-)/pyr-suhteiden keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta toistuvassa metabolisessa magneettikuvauksessa (MRI), joka saatiin radiografisen taudin etenemisen aikaan PCWG3:lla. kriteeri. (Kohortti B) IV. Tutkia HP kPL:n ja kPG:n sekä käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) lac/pyr- ja glu/pyr-suhteiden välistä yhteyttä kohonneen laktaatti- ja glutamaattiaineenvaihdunnan kudospohjaisiin markkereihin, mukaan lukien MYC ja LDHA sekä PDH-proteiinin ilmentyminen. (Osallistuilla, joille tehdään valinnainen kasvainbiopsia [Kohortti A tai B]) V. Tutkia HP kPL:n ja kPG:n sekä käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) lac/pyr- ja glu/pyr-suhteiden välistä yhteyttä histologisilla todisteilla pienistä solu/neuroendokriininen erilaistuminen. (Osallistuilla, joille tehdään valinnainen kasvainbiopsia [Kohortti A tai B])

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI A (YKSI AIKAPISTE): Potilaat saavat C-1-leimattua hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaattia suonensisäisesti (IV) alle 1 minuutin ajan, minkä jälkeen heille suoritetaan magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen (MRSI) alle 5 minuutin ajan. Potilaat voivat myös saada valinnaista C-2-leimattua hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä ja niille voidaan tehdä MRSI 15-60 minuutin kuluessa ensimmäisen skannauksen jälkeen.

KOHORTTI B (MONISTUA AIKAPISTETTÄ): Potilaat saavat C-1-leimattua hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV alle 1 minuutin ajan, minkä jälkeen heille suoritetaan MRSI alle 5 minuutin ajan. Potilaat voivat myös saada valinnaista C-2-leimattua hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä ja niille voidaan tehdä MRSI 15-60 minuutin kuluessa ensimmäisen skannauksen valmistumisesta lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä. Potilaat, joilla on yksiselitteistä kliinistä näyttöä eturauhassyövän diagnoosista ja joille ei ole aiemmin tehty biopsiaa, voidaan katsoa kelpoisiksi päätutkijan arvion mukaan.

  2. Vähintään yksi kohdeleesio, joka on havaittu tavanomaisilla staging-skannauksilla, joka tutkimustutkijoiden arvion mukaan soveltuisi hyperpolarisoituneeseen C-13-pyruvaatti-/metaboliseen MR-kuvaukseen:

    1. Pehmytkudosten/viskeraalisten elinten kohdevaurioiden on mitattava 1 cm:n pituisen akselin halkaisijalta TT- tai MRI-kuvauksessa.
    2. Luussa olevat kohdevauriot on visualisoitava TT:llä tai MRI:llä (vain luun skannauksessa esiintyvät vauriot eivät kelpaa).
    3. Potilaille, joilla on kohdeleesio eturauhasen/eturauhasen sängyssä:

    i. Ei vasta-aiheita endorektaalisen kierukan asettamiseen (esim. potilaat, joilla on aiempi peräsuolen vatsa-operineaalinen resektio tai lateksiallergia).

    ii. Ei aikaisempaa paikallista hoitoa valitulle vauriolle tai näyttöä radiologisesta etenemisestä valitun leesion aiemman paikallishoidon jälkeen.

  3. Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

  5. Potilaille, joille tehdään valinnainen kasvainbiopsia:

    1. Ei historiaa verenvuotodiateesia.
    2. Antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden on voitava lopettaa hoito turvallisesti kasvainbiopsiaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka iän, yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty magneettikuvaukseen, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit.
  3. Metallinen lonkkaimplantti tai mikä tahansa muu metallinen implantti tai laite, joka vääristää paikallista magneettikenttää ja vaarantaa MRI:n laadun.
  4. Mikä tahansa tila, joka päätutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Hyperpolarisoitu C13 MRI yhdessä ajankohdassa
Osallistujille tehdään MR-kuvaus hyperpolarisoidulla 13C-pyruvaatilla ennalta valitusta kohdevauriosta yhdessä ajankohtana ja he saavat enintään kaksi 13C-pyruvaattia (C-1- ja C-2-merkittyä 13C-pyruvaattia) tutkimuslääkevalmistetta (IMP) kuvantamispäivänä (2. injektio on valinnainen), sekä valinnaiset MR- tai CT-ohjatut kasvainbiopsiat lähtötilanteessa ja taudin etenemisen ajankohtana HP C-13 MRI:n valmistumisen jälkeen vastaavana ajankohtana
Lääke: Hyperpolarisoitu C13
Annetaan suonensisäisenä injektiona. Kun saat kaksi HP 13C -pyruvaatti-injektiota, injektioiden välillä on 15-60 minuutin jakso.
Muut nimet:
  • HP [1-13C]pyruvaatti
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää magneettikenttää ja tietokoneella luotuja radioaaltoja yksityiskohtaisten kuvien luomiseen kehosi elimistä ja kudoksista.
Muut nimet:
  • Magneettinen resonanssi
Kokeellinen: Kohortti B: Hyperpolarisoitu C13 MRI useissa aikapisteissä
Osallistujille tehdään hyperpolarisoitu (HP) C13 MRI lähtötilanteessa ja 12 viikkoa (+/- 8 viikkoa). B-kohortin osallistujille voidaan tehdä valinnainen lisäMR-kuvaus taudin etenemisen aikana. samaa injektiosarjaa (C-1-leimattu pyruvaatti ensin, C-2-leimattu pyruvaatti toiseksi) käytetään myös seuraavissa skannausaikapisteissä.
Lääke: Hyperpolarisoitu C13
Annetaan suonensisäisenä injektiona. Kun saat kaksi HP 13C -pyruvaatti-injektiota, injektioiden välillä on 15-60 minuutin jakso.
Muut nimet:
  • HP [1-13C]pyruvaatti
Menettely: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää magneettikenttää ja tietokoneella luotuja radioaaltoja yksityiskohtaisten kuvien luomiseen kehosi elimistä ja kudoksista.
Muut nimet:
  • Magneettinen resonanssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyruvaatti laktaatiksi (kPL) aineenvaihduntavirta kohdevauriossa (kohortti A)
Aikaikkuna: 1 päivä
KPL:n metabolinen virta kohdeleesion sisällä määritetään jokaiselle kohorttiin A ilmoittautuneelle osallistujalle. Kuvaavia tilastoja käytetään kPL-mittausten yhteenvetoon keskiarvon, keskihajonnan ja 95 %:n luottamusvälin kanssa.
1 päivä
Pyruvaatti glutamaatiksi (kPG) aineenvaihduntavirta kohdevauriossa (kohortti A).
Aikaikkuna: 1 päivä
KPG:n aineenvaihduntavirta kohdeleesion sisällä määritetään jokaiselle kohorttiin A ilmoittautuneelle osallistujalle. Kuvaavia tilastoja käytetään kPG-mittausten yhteenvetoon keskiarvon, keskihajonnan ja 95 %:n luottamusvälin kanssa.
1 päivä
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta tuumorin sisäisessä kPL:ssä kohdeleesion sisällä hoidon jälkeen. (Kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta kasvaimensisäisessä kPL:ssä toistuvaan metaboliseen MRI:hen, joka on saatu radiografisen taudin etenemisen aikana PCWG3-kriteerien mukaan, raportoidaan kuvailevasti koko tutkimuskohortissa ja osallistujien alaryhmissä, joilla on hoitoon refraktiivinen ja hoitoon reagoiva eturauhanen. syöpä. Parillista t-testiä tai signed rank Wilcoxon-testiä käytetään vertaamaan seurantaa ja lähtötason kPL:ää kohdevauriossa kohorttiin B ilmoittautuneilla osallistujilla.
Jopa 8 viikkoa
Tumoraalisen kPG:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kohdevauriossa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta kasvaimensisäisessä kPG:ssä toistuvaan metaboliseen MRI:hen, joka on saatu radiografisen taudin etenemisen aikana PCWG3-kriteerien mukaan, raportoidaan kuvailevasti koko tutkimuskohortissa ja niiden osallistujien alaryhmissä, joilla on hoitoon refraktiivinen ja hoitoon reagoiva eturauhanen. syöpä. Parillista t-testiä tai signed rank Wilcoxon-testiä käytetään vertaamaan seurantaa ja lähtötason kPG:tä kohdevauriossa kohorttiin B ilmoittautuneilla osallistujilla.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorinsisäinen kPL-mittausalue kohdevauriossa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kasvaimen sisäisen kPG:n keskiarvo, keskihajonta ja vaihteluväli metastaattisten leesioiden sisällä raportoidaan kuvaavasti, jotta voidaan arvioida kasvaimen sisäistä heterogeenisuutta.
Jopa 1 vuosi
Tuumorinsisäinen kPG-mittausalue kohdevauriossa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kasvaimen sisäisen kPG:n keskiarvo, keskihajonta ja vaihteluväli metastaattisten leesioiden sisällä raportoidaan kuvaavasti, jotta voidaan arvioida kasvaimen sisäistä heterogeenisuutta.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ivan de Kouchkovsky, MD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20922
  • R01CA215694 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01EB026412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa