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Imaging a risonanza magnetica (MRI) con piruvato iperpolarizzato (13C) come strumento diagnostico nel carcinoma prostatico avanzato

19 giugno 2026 aggiornato da: Ivan de Kouchkovsky, MD

Imaging a risonanza magnetica (RM) con piruvato iperpolarizzato (13C) come strumento di imaging diagnostico e di monitoraggio della risposta nel carcinoma prostatico avanzato

Questo è uno studio di imaging prospettico che valuta l'utilità dell'imaging RM metabolico di base come strumento diagnostico e di monitoraggio della risposta nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato. I dati preclinici e clinici preliminari dimostrano la capacità dell'imaging RM metabolico/piruvato HP C-13 di rilevare il cancro alla prostata di alto grado, incluso il cancro con differenziazione neuroendocrina, oltre a fornire prove precoci di risposta metabolica e resistenza dopo l'applicazione di terapie sistemiche per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico avanzato. Nello studio proposto, l'obiettivo dei ricercatori è quello di estendere i risultati clinici iniziali e sviluppare ulteriormente la risonanza magnetica HP C-13 come modalità di imaging nel carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il kPL (flusso metabolico da [HP] [1-13C]piruvato iperpolarizzato a [1-13C]lattato) e kPG (flusso metabolico da HP [2-13C]piruvato a [5-13C]glutammato) all'interno lesione bersaglio. (Coorte A) II. Determinare la variazione percentuale media rispetto al basale di kPL e kPG intratumorali all'interno della lesione target. (Coorte B)

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per riferire in modo descrittivo sull'eterogeneità intra-tumorale nella misurazione di kPL e kPG all'interno della lesione target. (Coorti A e B)

OBIETTIVI ESPLORATORI (CORRELATIVI):

I. Determinare se la variazione rispetto al basale di kPL e kPG è associata a successivi esiti clinici del trattamento, inclusi il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) e la progressione radiografica-sopravvivenza secondo i criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3). (Coorte B) II. Nelle lesioni target che sono misurabili secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1, per determinare se il basale e/o il cambiamento rispetto al basale di kPL e kPG intratumorali è associato alla successiva risposta obiettiva secondo i criteri RECIST. (Coorte B) III. Per determinare la variazione percentuale media rispetto al basale nei rapporti intratumorali HP lattato (lac)/piruvato (pyr) e glutammato (glu)/pyr ripetuti alla risonanza magnetica metabolica (MRI) ottenuti al momento della progressione radiografica della malattia mediante PCWG3 criteri. (Coorte B) IV. Indagare l'associazione tra HP kPL e kPG e l'area sotto la curva (AUC) dei rapporti lac/pyr e glu/pyr con marcatori tissutali di elevato metabolismo del lattato e del glutammato tra cui MYC e LDHA e espressione proteica PDH. (Nei partecipanti sottoposti a biopsia tumorale facoltativa [Coorte A o B]) V. Per indagare un'associazione tra HP kPL e kPG così come area sotto la curva (AUC) rapporti lac/pyr e glu/pyr con evidenza istologica di piccoli differenziamento cellulare/neuroendocrino. (Nei partecipanti sottoposti a biopsia tumorale facoltativa [Coorte A o B])

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE A (SINGOLO PUNTO TEMPORALE): i pazienti ricevono per via endovenosa (IV) piruvato di carbonio C13 iperpolarizzato marcato con C-1 per meno di 1 minuto, quindi vengono sottoposti a imaging spettroscopico a risonanza magnetica (MRSI) per meno di 5 minuti. I pazienti possono anche ricevere un carbonio C 13 piruvato IV iperpolarizzato marcato con C-2 opzionale e sottoporsi a MRSI entro 15-60 minuti dal completamento della prima scansione.

COORTE B (PUNTO TEMPORALE MULTIPLO): i pazienti ricevono carbonio C13 iperpolarizzato marcato con C-1 piruvato IV per meno di 1 minuto, quindi vengono sottoposti a MRSI per meno di 5 minuti. I pazienti possono anche ricevere un carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato IV marcato con C-2 opzionale e sottoporsi a MRSI entro 15-60 minuti dal completamento della prima scansione al basale e 12 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente. I pazienti con prove cliniche inequivocabili a sostegno della diagnosi di cancro alla prostata che non hanno avuto una precedente biopsia possono essere considerati idonei a giudizio del ricercatore principale.

  2. Presenza di almeno una lesione target rilevata dalle scansioni di stadiazione standard che, a giudizio degli investigatori dello studio, sarebbe suscettibile di imaging RM iperpolarizzato con piruvato C-13/metabolico:

    1. Le lesioni bersaglio dei tessuti molli/organo viscerale devono misurare 1 cm di diametro dell'asse lungo su TC o RM.
    2. Le lesioni bersaglio nell'osso devono essere visualizzate mediante TC o RM (le lesioni presenti solo sulla scintigrafia ossea non sono idonee).
    3. Per i pazienti con lesione target nella prostata/letto prostatico:

    io. Nessuna controindicazione all'inserimento della bobina endorettale (ad es. pazienti con precedente resezione addominoperineale del retto o allergia al lattice).

    ii. Nessun precedente trattamento locale alla lesione selezionata o evidenza di progressione radiografica dopo una precedente terapia locale alla lesione selezionata.

  3. In grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

  5. Per i pazienti sottoposti a biopsia tumorale facoltativa:

    1. Nessuna storia di diatesi emorragica.
    2. I pazienti in terapia anticoagulante devono essere in grado di interrompere in sicurezza il trattamento ai fini della biopsia del tumore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che a causa dell'età, delle condizioni mediche generali o psichiatriche o dello stato fisiologico non possono fornire un consenso informato valido.
  2. Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica, compresi i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, come pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili.
  3. Impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico che distorce il campo magnetico locale e compromette la qualità della risonanza magnetica.
  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: risonanza magnetica C13 iperpolarizzata in un singolo momento
I partecipanti saranno sottoposti a imaging RM con piruvato 13C iperpolarizzato di una lesione target preselezionata in un unico momento e riceveranno fino a due iniezioni di medicinale sperimentale (IMP) di piruvato 13C (piruvato 13C marcato con C-1 e C-2) sul giorno dell'imaging (la 2a iniezione è facoltativa), nonché biopsie tumorali facoltative guidate da RM o TC al basale e al momento della progressione della malattia dopo il completamento della risonanza magnetica HP C-13 al punto temporale corrispondente
Droga: C13 iperpolarizzato
Somministrato per iniezione endovenosa. Quando si ricevono due iniezioni di piruvato HP 13C, le iniezioni saranno separate da un periodo di 15-60 minuti
Altri nomi:
  • HP [1-13C]piruvato
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging medico che utilizza un campo magnetico e onde radio generate dal computer per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti del corpo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Sperimentale: Coorte B: risonanza magnetica C13 iperpolarizzata in più punti temporali
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica C13 iperpolarizzata (HP) al basale e 12 settimane (+/- 8 settimane). I partecipanti alla coorte B possono sottoporsi a ulteriori immagini RM opzionali al momento della progressione della malattia. la stessa sequenza di iniezioni (piruvato marcato con C-1 per primo, piruvato marcato con C-2 per secondo) verrà utilizzata anche per i punti temporali di scansione successivi.
Droga: C13 iperpolarizzato
Somministrato per iniezione endovenosa. Quando si ricevono due iniezioni di piruvato HP 13C, le iniezioni saranno separate da un periodo di 15-60 minuti
Altri nomi:
  • HP [1-13C]piruvato
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging medico che utilizza un campo magnetico e onde radio generate dal computer per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti del corpo
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso metabolico da piruvato a lattato (kPL) all'interno della lesione target (Coorte A)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il flusso metabolico di kPL all'interno della lesione target sarà determinato per ciascun partecipante arruolato nella coorte A. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le misurazioni di kPL con la media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza del 95%
1 giorno
Flusso metabolico da piruvato a glutammato (kPG) all'interno della lesione bersaglio (Coorte A).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il flusso metabolico di kPG all'interno della lesione target sarà determinato per ciascun partecipante arruolato nella coorte A. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le misurazioni di kPG con la media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza del 95%
1 giorno
Variazione percentuale media rispetto al basale del kPL intratumorale all'interno della lesione target dopo il trattamento. (Coorte B)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La variazione percentuale media dal basale del kPL intra-tumorale alla ripetizione della risonanza magnetica metabolica ottenuta al momento della progressione radiografica della malattia secondo i criteri PCWG3 sarà riportata in modo descrittivo per l'intera coorte dello studio e per i sottogruppi di partecipanti con prostata refrattaria al trattamento e responsiva al trattamento cancro. Verrà utilizzato un test t-test accoppiato o un test di Wilcoxon per ranghi firmati per confrontare il follow-up rispetto al basale kPL nella lesione target nei partecipanti arruolati nella coorte B.
Fino a 8 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale del kPG intratumorale all'interno della lesione target dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La variazione percentuale media dal basale del kPG intratumorale alla ripetizione della risonanza magnetica metabolica ottenuta al momento della progressione radiografica della malattia secondo i criteri PCWG3 sarà riportata in modo descrittivo per l'intera coorte dello studio e per i sottogruppi di partecipanti con prostata refrattaria al trattamento e responsiva al trattamento cancro. Verrà utilizzato un test t-test accoppiato o un test di Wilcoxon del grado firmato per confrontare il follow-up rispetto al kPG basale nella lesione target nei partecipanti arruolati nella coorte B.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo intratumorale della misurazione del kPL all'interno della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La media, la deviazione standard e l'intervallo per kPG intratumorale all'interno delle lesioni metastatiche saranno riportati in modo descrittivo, per valutare l'eterogeneità intratumorale.
Fino a 1 anno
Intervallo intratumorale della misurazione kPG all'interno della lesione target
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La media, la deviazione standard e l'intervallo per kPG intratumorale all'interno delle lesioni metastatiche saranno riportati in modo descrittivo, per valutare l'eterogeneità intratumorale.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivan de Kouchkovsky, MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20922
  • R01CA215694 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01EB026412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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