Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografi (MRT) med hyperpolariserat pyruvat (13C) som diagnostiskt verktyg vid avancerad prostatacancer

31 juli 2023 uppdaterad av: Rahul Aggarwal

Magnetisk resonans (MR) avbildning med hyperpolariserat pyruvat (13C) som ett diagnostiskt och svarsövervakningsverktyg vid avancerad prostatacancer

Detta är en prospektiv avbildningsstudie som utvärderar användbarheten av baslinjemetabolisk MR-avbildning som ett diagnostiskt och svarsövervakningsverktyg hos patienter med avancerad prostatacancer. Preliminära prekliniska och kliniska data visar förmågan hos HP C-13 pyruvat/metabolisk MR-avbildning att upptäcka höggradig prostatacancer, inklusive cancer med neuroendokrin differentiering, samt ge tidiga bevis för metabolisk respons och resistens efter tillämpning av systemiska terapier för behandling av avancerade prostatacancerpatienter. I den föreslagna studien är utredarnas mål att utöka de initiala kliniska resultaten och vidareutveckla HP C-13 MRI som en avbildningsmodalitet vid avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma kPL (metaboliskt flöde från hyperpolariserat [HP] [1-13C]pyruvat till [1-13C]laktat) och kPG (metaboliskt flöde från HP [2-13C]pyruvat till [5-13C]glutamat) inom målskada. (Kohort A) II. För att bestämma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i intratumoral kPL och kPG inom målskadan. (Kohort B)

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att beskrivande rapportera om intratumörheterogeniteten i kPL- och kPG-mätning inom målskadan. (Kohorter A och B)

UNDERSÖKANDE (KORRELATIVA) MÅL:

I. För att fastställa om förändringen från baslinjen i kPL och kPG är associerad med efterföljande kliniska resultat på behandling inklusive prostataspecifikt antigen (PSA) svarsfrekvens och radiografisk progression-överlevnad enligt kriterier för prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3). (Kohort B) II. I mållesioner som är mätbara med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier, för att bestämma om baslinje och/eller förändring från baslinje i intratumoral kPL och kPG är associerad med efterföljande objektiv respons av RECIST-kriterier. (Kohort B) III. För att bestämma den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i topp intratumöral HP-laktat (lac)/pyruvat (pyr) och glutamat (glu)/pyr-kvoter på upprepad metabolisk magnetisk resonanstomografi (MRT) erhållen vid tidpunkten för radiografisk sjukdomsprogression med PCWG3 kriterier. (Kohort B) IV. Att undersöka samband mellan HP kPL och kPG samt area under kurvan (AUC) lac/pyr- och glu/pyr-förhållanden med vävnadsbaserade markörer för förhöjd laktat- och glutamatmetabolism inklusive MYC- och LDHA- och PDH-proteinuttryck. (Hos deltagare som genomgår valfri tumörbiopsi [Kohort A eller B]) V. Att undersöka ett samband mellan HP kPL och kPG samt area under kurvan (AUC) lac/pyr- och glu/pyr-förhållanden med histologiska bevis för små cell/neuroendokrin differentiering. (Hos deltagare som genomgår valfri tumörbiopsi [Kohort A eller B])

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.

KOHORT A (ENKEL TIDSPUNKT): Patienter får C-1-märkt hyperpolariserat kol C 13-pyruvat intravenöst (IV) under mindre än 1 minut och genomgår sedan magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) under mindre än 5 minuter. Patienter kan också få en valfri C-2-märkt hyperpolariserad kol C 13 pyruvat IV och genomgå MRSI inom 15-60 minuter efter slutförandet av den första skanningen.

KOHORT B ​​(FLERA TIDSPUNKT): Patienter får C-1-märkt hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under mindre än 1 minut och genomgår sedan MRSI under mindre än 5 minuter. Patienter kan också få en valfri C-2-märkt hyperpolariserad kol C 13 pyruvat IV och genomgå MRSI inom 15-60 minuter efter avslutad första skanning vid baslinjen och 12 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Underutredare:
          • John Kurhanewicz, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rahul Aggarwal, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer. Patienter med otvetydiga kliniska bevis som stödjer diagnos av prostatacancer som inte har genomgått tidigare biopsi kan anses vara berättigade enligt huvudutredarens bedömning.

  2. Närvaro av minst en målskada som detekterats av standardstadieskanningar som, enligt studieutredarnas bedömning, skulle vara mottaglig för hyperpolariserad C-13 pyruvat/metabolisk MR-avbildning:

    1. Målskador på mjukvävnad/viscerala organ måste mäta 1 cm i diameter på långaxeln på CT eller MRT.
    2. Målskada i benet måste visualiseras med CT eller MRI (lesioner som endast finns på benskanning kvalificerar sig inte).
    3. För patienter med målskada i prostata/prostatabädd:

    i. Inga kontraindikationer för införande av endorektal spiral (t.ex. patienter med en tidigare abdominoperineal resektion av ändtarmen eller latexallergi).

    ii. Ingen tidigare lokal behandling av den valda lesionen, eller tecken på röntgenprogression efter tidigare lokal terapi för den valda lesionen.

  3. Kan och är villig att följa studieprocedurer och ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

  5. För patienter som genomgår valfri tumörbiopsi:

    1. Ingen historia av blödande diates.
    2. Patienter på anti-koagulation måste säkert kunna avbryta behandlingen för tumörbiopsi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som på grund av ålder, allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status inte kan ge giltigt informerat samtycke.
  2. Patienter som inte vill eller kan genomgå MR-undersökning, inklusive patienter med kontraindikationer mot MRT, såsom pacemakers eller icke-kompatibla intrakraniella vaskulära klämmor.
  3. Metalliskt höftimplantat eller något annat metalliskt implantat eller anordning som förvränger det lokala magnetfältet och äventyrar kvaliteten på MRT.
  4. Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Hyperpolariserad C13 MRI vid en enda tidpunkt
Deltagarna kommer att genomgå MR-avbildning med hyperpolariserat 13C-pyruvat av en förvald målskada vid en enda tidpunkt och kommer att få upp till två 13C-pyruvatinjektioner (C-1 och C-2-märkta 13C-pyruvat) prövningsläkemedel (IMP) på dag för avbildning (andra injektionen är valfri), såväl som valfria MR- eller CT-vägda tumörbiopsier vid baslinjen och vid tidpunkten för sjukdomsprogression efter avslutad HP C-13 MRI vid motsvarande tidpunkt
Läkemedel: Hyperpolariserad C13
Ges genom intravenös injektion. När du får två HP 13C pyruvatinjektioner kommer injektionerna att separeras med en period på 15-60 minuter
Andra namn:
  • HP [1-13C]pyruvat
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Magnetisk resonanstomografi (MRI) är en medicinsk avbildningsteknik som använder ett magnetfält och datorgenererade radiovågor för att skapa detaljerade bilder av organ och vävnader i din kropp
Andra namn:
  • Magnetisk resonans
Experimentell: Kohort B: Hyperpolariserad C13 MRI vid flera tidpunkter
Deltagarna kommer att genomgå hyperpolariserad (HP) C13 MRI vid baslinjen och 12 veckor (+/- 8 veckor). Deltagare i kohort B kan genomgå ytterligare valfri MR-undersökning vid tidpunkten för sjukdomsprogression. samma sekvens av injektioner (C-1-märkt pyruvat först, C-2-märkt pyruvat andra) kommer att användas även för efterföljande skanningstidpunkter.
Läkemedel: Hyperpolariserad C13
Ges genom intravenös injektion. När du får två HP 13C pyruvatinjektioner kommer injektionerna att separeras med en period på 15-60 minuter
Andra namn:
  • HP [1-13C]pyruvat
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Magnetisk resonanstomografi (MRI) är en medicinsk avbildningsteknik som använder ett magnetfält och datorgenererade radiovågor för att skapa detaljerade bilder av organ och vävnader i din kropp
Andra namn:
  • Magnetisk resonans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pyruvat till laktat (kPL) metaboliskt flöde inom målskadan (kohort A)
Tidsram: 1 dag
Det metaboliska flödet av kPL inom målskadan kommer att bestämmas för varje deltagare som är inskriven i kohort A. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta kPL-mätningarna med medelvärde, standardavvikelse och 95 % konfidensintervall
1 dag
Pyruvat till glutamat (kPG) metaboliskt flöde inom målskadan (kohort A).
Tidsram: 1 dag
Det metaboliska flödet av kPG inom målskadan kommer att bestämmas för varje deltagare som är inskriven i kohort A. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta kPG-mätningarna med medelvärde, standardavvikelse och 95 % konfidensintervall
1 dag
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i intratumoral kPL inom målskadan efter behandling. (Kohort B)
Tidsram: Upp till 8 veckor
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinje i intratumoral kPL till upprepad metabol MRT erhållen vid tidpunkten för radiografisk sjukdomsprogression enligt PCWG3-kriterier kommer att rapporteras beskrivande för hela studiekohorten och för undergrupperna av deltagare med behandlingsrefraktär och behandlingsresponsiv prostata cancer. Ett parat t-test eller signerat Wilcoxon-test kommer att användas för att jämföra uppföljning mot baslinje kPL i målskada hos deltagare som är inskrivna i kohort B.
Upp till 8 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i intratumoral kPG inom målskadan efter behandling.
Tidsram: Upp till 8 veckor
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i intratumoral kPG till upprepad metabol MRT erhållen vid tidpunkten för radiografisk sjukdomsprogression enligt PCWG3-kriterier kommer att rapporteras beskrivande för hela studiekohorten och för undergrupperna av deltagare med behandlingsrefraktär och behandlingsresponsiv prostata cancer. Ett parat t-test eller signerat Wilcoxon-test kommer att användas för att jämföra uppföljning mot baslinje-kPG i målskada hos deltagare som är inskrivna i kohort B.
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intratumoralt intervall för kPL-mätning inom målskadan
Tidsram: Upp till 1 år
Medelvärdet, standardavvikelsen och intervallet för intratumoral kPG inom metastaserande lesioner kommer att rapporteras beskrivande för att bedöma intratumoral heterogenitet.
Upp till 1 år
Intratumoralt intervall för kPG-mätning inom målskadan
Tidsram: Upp till 1 år
Medelvärdet, standardavvikelsen och intervallet för intratumoral kPG inom metastaserande lesioner kommer att rapporteras beskrivande för att bedöma intratumoral heterogenitet.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rahul Aggarwal

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul Aggarwahl, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20922
  • R01CA215694 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperpolariserad C13

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera